第九章 质量控制与质量保证,Company Logo,本章主要内容,质量控制与产品放行管理,质量保证要素,Company Logo,与98版相比主要的变化,引入质量保证、GMP与QC的概念 QA、GMP、QC的关系 强化实验室控制 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度,质量管理体系,质量保证,GMP,质量控制,Company Logo,一、质量控制与产品放行管理,2.质量放行,1. 质量控制,知识点,Company Logo,基本定义,按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,监督、保证 涵盖影响产品 质量的所有因素,质量保证,质量控制,Company Logo,人员要求,中专或高中以上 有实践经验 受过教育或培训,文件要求,质量标准 SOP 原始记录 检验报告,实验室、仪器设备要求,设施、设备 药典等工具书 检测环境,取样检验要求,取样规定 检验规范 留样考察,基本要求 质量控制,基本要求,Company Logo,产品放行,定义： 放行是指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 物料放行：原辅料放行投产、工序间的物料放行； 产品放行：合格产品经审核出厂放行。,Company Logo,放行责任人： 物料：指定放行人，不一定是质量受权人。 产品：质量受权人批准。,Company Logo,建立放行操作规程：确定放行范围、明确人员职责、 及具体实施步骤。,产品放 行步骤,权威性,Company Logo,二、质量保证要素,Your Text Here,Your Text Here,Your Text Here,Your Text Here,质量保证管理内容,2.变更管理,3.投诉处理,1.偏差管理,5.委托生产 与委托检验,4.产品质量回顾分析,Company Logo,（一）偏差管理,定义 偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 “标准”指的是制药企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。 “程序”（指导文件，instruction）是指广义“生产”（Manufacturing）活动的程序文件。如，生产工艺、物料平衡限度规定、质量标准、检验方法、操作规程等。 偏差系统的适用范围应全面覆盖GMP 所要求的范围。,Company Logo,相关人员的职责和资质,Company Logo,偏差处理程序,1.偏差识别,2.偏差记录和报告,3.偏差的分类,4.调查,5.偏差处理,偏差处理程序,Company Logo,偏差处理具体操作,Company Logo,（二）变更管理,适用范围 A.原辅料的变更。 B.标签和包装材料的变更。 C.处方的变更。 D.生产工艺的变更。 E.生产环境（或场所）的变更。 F.质量标准的变更。 G.检验方法的变更。 H.有效期、复检日期、贮存条件或稳定性方案的变更。 i.验证的计算机系统的变更厂房、设备的变更。 J.公用系统的变更。 K.产品品种的增加或取消。 L.清洁和消毒方法的变更。 M.其他。,Company Logo,.分类,Company Logo,.程序,（1）变更申请,变更描述；变更理由；受影响的文件和产品； 受影响的生产厂、承包商、 和客户等；支持变更的追加文件； 行动计划；变更申请人和批准人的签名。,（2）变更评估,由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队 进行评估 。 评估的结果应由相关部门和质量负责人批准。,（3）变更批准,评估的结果应由相关部门和质量负责人批准。需提供的信息： 开发性工作所产生的所有支持数据； 需要的其他文件和信息； 变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训）； 行动计划和责任分工。,Company Logo,（4）变更执行,只有得到书面批准后，方可执行变更。 建立追踪体系 。,（5）变更效果评价,变更执行后应进行效果评价， 以确认变更是否已达到预期的目的。,（6）变更关闭,当变更执行完毕，相关文件已被更新， 重要的行动已经完成，后续的评价已进行， 并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。,Company Logo,（三）投诉处理,投诉分类 根据投诉事件的性质可分为： 医学投诉 质量投诉 假药投诉。 本节中所讲的投诉管理主要是针对质量投诉。,Company Logo,职责 公司应统一规定投诉处理中相关部门的职责，包括投诉的接收、投诉的调查和整改、纠正措施和预防措施的批准和对客户的答复等。,Company Logo,投诉信息接收,如电话、E-mail、传真、会议、访问等,客户投诉管理,调查处理制定纠正措施形成方案和报告回复客户,执行投诉调查和处理,执行调查、执行纠正措施和预防措施,决定对客户的答复,负责质量方面的批准和业务方面的 批准。,基本职责 投诉处理,答复客户,负责跟客户的直接沟通。,Company Logo,投诉流程,Company Logo,（四）产品质量回顾分析,2.范围：本集团公司及合同生产的所有产品。产品质量回顾应覆 盖一年的时间 ；年度生产结束后3个月内全部完成 。,3.职责：质量回顾规程的起草、修订、审核、培训 ；制定、建立 产品质量回顾计划 ；收集质量回顾相关信息或文件 ；对数据（事 件）进行趋势分析 ；按计划有效完成；定期通报。,4.流程：制定计划；数据汇总；趋势分析；总结汇报；提出改进和 预防计划；负责人审批；分发总结报告；追踪改进和预防措施。,1.目的：确认生产工艺和流程；原辅料、成品的质量标准的适用 性；不良趋势。,Company Logo,（五）委托生产与委托检验,2.受托方职责：具备有资历的人员；不得从事对委托生产或检验 的产品质量有不利影响的活动。,3.合同的签订：详细规定各自的产品生产和控制职责；经双方同 意签订。,1.委托方职责：对受托方进行评估 ；向受托方提供所有必要的资 料 ；对受托生产或检验的全过程进行监督 ；确保物料和产品符合 相应的质量标准。,Company Logo,