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现场管理与生产过程控制,主要内容,主题1:药品质量实现基础 主题2:GMP对生产过程控制的要求 主题3:生产过程控制系统的建立 主题4:药品生产过程控制示例,主题1:药品质量实现基础,现场管理,药品制造的质量保证,实现“零”缺陷 控制不良品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系,GMP的硬件、软件和人的关系,实施GMP的重点:现场管理,强化现场管理,是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理:分类,整洁 工衣清洗:按时,分区 更衣要求:标准更衣程序 生产清洁、消毒:规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确,质量参与 特殊物料管理(不合格物料、返回产品、样品等),规定区域,标识、隔离和记录。 储存条件是否与物料和产品一致,记录完整。,实施GMP的思路:现场管理,标识 文件、记录标识:有效版本控制。 设备状态标识:完好/运行/待修/停用/备用,等。 各种容器具标识:已清洁/待清洁/有效期。 生产区域标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况。 生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向。 计量标识:校验合格/有效期/停用/检验不合格等。,实施GMP的思路:现场管理,员工培训 SOP的熟悉程度 相关记录的填写(批记录/运行记录) 现场管理的目标 要求:现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP,主题2:GMP对生产控制的要求,主题2:GMP对生产控制的要求,第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。,主题2:GMP对生产控制的要求,第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 第二百零六条 有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,主题2:GMP对生产控制的要求,第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持清洁,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时,应当按照相关的操作规程操作,避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行检查,确保其正确无误,并予以记录。如手工打印,应当增加检查频次。 第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签,应当采取专门措施,防止混淆。 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行。检查应当有记录。,主题2:GMP对生产控制的要求,第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容: (一)包装外观; (二)包装是否完整; (三)产品和包装材料是否正确; (四)打印信息是否正确; (五)在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。,主题2:GMP对生产控制的要求,第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中,发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时,已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁,并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库,应当按照操作规程执行。,有关生产过程控制要求的理解,关键生产控制点的设置 关键生产工序执行环节的控制 关键生产工艺步骤的执行 关键生产工艺条件的确认 关键生产执行结果的确认 相关执行结果的证据 实样 记录,主题3:生产过程控制系统的建立,关于生产过程控制实施现状的回顾,所有工序是否需要一一检查复核? 重点工序、重点操作选择性检查复核? 检查复核人员是生产人员还是QA人员? 检查的结果是记录在还是记录在其他记录文件或是现场管理标识中? 生产过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接?,过程控制的目的,为了确保产品质量满足质量标准要求,对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。,过程控制的基础:工艺规程,工艺流程及要求 各工序需要的设备 工艺参数 生产环境要求 检验步骤及标准 所有工艺规范必须经过工艺验证,合格后方可用于正式生产。,过程控制的职责,生产部门 制定工艺规范,负责实施生产、过程检验及监控 生产工艺部门 从技术角度对工艺规范进行审核 工程、维修部门: 负责按要求为生产提供适宜的环境,负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA: 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况,参与偏差过程的处理,审核批生产记录及相关记录,负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。,过程控制的职责,QC: 负责中间体、半成品及成品的检验工作。,过程控制的时机与控制重点,过程控制的时机与控制重点,过程控制的时机与控制重点,特殊过程的过程控制,过程控制相关文件,工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验,过程控制人员,培训 基本知识 基本技能 资格 经过培训与考核 QA与生产部门共同认定,过程控制异常情况的处理,主题4:药品生产过程控制示例,环境与人员控制,尘埃粒子监测: 静态:频次,所有洁净区 动态:每班生产,关键区域(主要指的是无菌操作区域) 微生物监测: 沉降菌浮、游菌监测: 静态:频次,分区域 动态:,环境与人员控制,表面微生物监测: 定期监测,分级分区 人员更衣确认: 定期监测 监测点:口罩、前肘、胸腹部 温湿度监测: 关键操作区域,环境与人员控制,压差: 关键区域的压差 抽查压差记录的及时、准确、真实性。 风速测定: 关键操作区域是重点 定期进行,工艺控制,人员控制,清场确认,四清:清洁、清物料、清文件(记录)、清状态 重点工序:配料制粒干燥总混成型内外包。 周期结束后的大清洁及换品种清洁。,现场物料控制,现场物料:原辅料、软材、中间产品、内包材、印刷性包材。 控制内容:品名、批号、数量、标识 关注各工序对特殊物料的处理 不合格品 尾料 取样,状态标识,偏差处理,发现隐患:评估其对产品质量的风险,对产品放行具有重要意义 亡羊补牢,持续改进 QA工作重点之一,变更管理,QA检查的重点之一:实际操作与SOP规定的符合 未经批准不允许任何变更,如已变更先按偏差处理 现场QA 变更前人员培训 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 对变更处理文件的归档,本次培训到此结束!,谢谢大家,
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