【MeiWei_81重点借鉴文档】一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（20RR版教材，P2，（三），1）（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（20RR版教材，P3，（三），2）（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条）（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条）（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条）（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条）（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条）（9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条）（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条）（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条）（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条）（13）医疗机构制剂配制质量管理规范规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条）规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条）2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实施细则，P177，27条）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。（GSP实施细则，P178，30条）4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条）5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条）6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则，P181，68条）7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。（GSP实施细则，P179，49条）8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条）（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条）（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条）（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与药品监督管理办法中的规定相比，仅多后面两项。9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10条）13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11条）14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11条）（二）使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-1292、处方管理办法规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。P126，33条3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。（GSP，P173，82条）4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）三、药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条）2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例，P67，45条）3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。（GSP实施细则，P177，29条）4、标签或说明书（1）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条）（2）GSP实施细则（P177，29条）：药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（GSP实施细则，P177，29条）（1）每件包装中，应有产品合格证。（2）进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（3）进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（4）进口药材应有进口药材批件复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条file:/C:/DOCUME1/ADMINI1/LOCALS1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条6、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条7、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，20条file:/C:/DOCUME1/ADMINI1/LOCALS1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png四、专有、专用标识的总结1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（药品管理法，P56，54条）OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。（非处方药专有标识管理规定，P119，六）2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)3、互联网网