1检检 测测 限限2 一一一一. . . .检测限概念：检检测限概念：检检测限概念：检检测限概念：检测系统测系统测系统测系统可检测的最低可检测的最低可检测的最低可检测的最低分析物浓度。分析物浓度。分析物浓度。分析物浓度。3 1. 1. 1. 1.哪些检验项目需要检出最哪些检验项目需要检出最哪些检验项目需要检出最哪些检验项目需要检出最低浓度或某个量？低浓度或某个量？低浓度或某个量？低浓度或某个量？ 毒品检验毒品检验毒品检验毒品检验; ; ; ;肿瘤标志物肿瘤标志物肿瘤标志物肿瘤标志物; ; ; ;特定特定特定特定蛋白蛋白蛋白蛋白; ; ; ;核酸核酸核酸核酸; ; ; ;激素激素激素激素; ; ; ;某些常用项目某些常用项目某些常用项目某些常用项目等。等。等。等。42 2 2 2检测限相关术语很多，易混淆，检测限相关术语很多，易混淆，检测限相关术语很多，易混淆，检测限相关术语很多，易混淆，如：如：如：如：灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度 ( ( ( (Sensitivity)Sensitivity)Sensitivity)Sensitivity)，分析灵敏度分析灵敏度分析灵敏度分析灵敏度( ( ( (Analytical sensitivity)Analytical sensitivity)Analytical sensitivity)Analytical sensitivity)，空白检测限空白检测限空白检测限空白检测限( ( ( (Limit of Limit of Limit of Limit of blankblankblankblank) ) ) )，样品检测限样品检测限样品检测限样品检测限( ( ( (Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection)，定量定量定量定量检测限检测限检测限检测限( ( ( (Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)，检测低限检测低限检测低限检测低限( ( ( (Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)，生物生物生物生物检测限（检测限（检测限（检测限（Biologic Limit of DetectionBiologic Limit of DetectionBiologic Limit of DetectionBiologic Limit of Detection）功能灵敏度（功能灵敏度（功能灵敏度（功能灵敏度（Functional SensitivityFunctional SensitivityFunctional SensitivityFunctional Sensitivity）等。等。等。等。 5空白检测限空白检测限空白检测限空白检测限LoBLoBLoBLoB样品样品样品样品检测限检测限检测限检测限LoDLoDLoDLoD定量定量定量定量检测限检测限检测限检测限LoQLoQLoQLoQL6 二二二二空白检测限空白检测限空白检测限空白检测限( ( ( (Limit of Limit of Limit of Limit of blankblankblankblank) ) ) )： LoB:LoB:LoB:LoB:测量空白样本（不含待测物）时可测量空白样本（不含待测物）时可测量空白样本（不含待测物）时可测量空白样本（不含待测物）时可能得到的最高测量结果。能得到的最高测量结果。能得到的最高测量结果。能得到的最高测量结果。 7 L L L LoBoBoBoB= X= X= X= X空白空白空白空白+ + + +1.6451.6451.6451.645S S S S空白空白空白空白 8 检测系统或方法检测系统或方法检测系统或方法检测系统或方法对小于或等于对小于或等于对小于或等于对小于或等于空白空白空白空白检检检检测限的分析物量报告测限的分析物量报告测限的分析物量报告测限的分析物量报告“ “ “ “无分析物检出无分析物检出无分析物检出无分析物检出” ” ” ”。9三三三三样品检测限样品检测限样品检测限样品检测限( ( ( (Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection) LoD:LoD:LoD:LoD:检测系统可以检出的最低检测系统可以检出的最低检测系统可以检出的最低检测系统可以检出的最低被测物浓度被测物浓度被测物浓度被测物浓度 对对对对多个多个多个多个近于检测限浓度近于检测限浓度近于检测限浓度近于检测限浓度的样品（肯定的样品（肯定的样品（肯定的样品（肯定不是空白样品，在不是空白样品，在不是空白样品，在不是空白样品，在1 1 1 1个个个个LoB4LoB4LoB4LoB4个个个个LoBLoBLoBLoB间）间）间）间）作重复检测，以均值和标准差归纳。作重复检测，以均值和标准差归纳。作重复检测，以均值和标准差归纳。作重复检测，以均值和标准差归纳。10一类错误一类错误一类错误一类错误 二类错误二类错误二类错误二类错误 规定规定规定规定 = = = = =5%=5%=5%=5%L L L Lo o o oD = LD = LD = LD = LoBoBoBoB + + + +1.6451.6451.6451.645S S S S检测限样品检测限样品检测限样品检测限样品11四四四四. . . .定量检测限定量检测限定量检测限定量检测限( ( ( (Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)LoQ:LoQ:LoQ:LoQ:检测系统可以检测系统可以检测系统可以检测系统可以“准确准确准确准确”检出的最低被测物浓度检出的最低被测物浓度检出的最低被测物浓度检出的最低被测物浓度 应根据需要规定允许误差范围应根据需要规定允许误差范围应根据需要规定允许误差范围应根据需要规定允许误差范围12功能灵敏度功能灵敏度功能灵敏度功能灵敏度：以天间重复：以天间重复：以天间重复：以天间重复CVCVCVCV为为为为20%20%20%20%时对应时对应时对应时对应检测限样品具有的平均浓度。检测限样品具有的平均浓度。检测限样品具有的平均浓度。检测限样品具有的平均浓度。功能灵敏度13五五五五 LoB LoB LoB LoB、LoDLoDLoDLoD、LoQLoQLoQLoQ间关系间关系间关系间关系LoBLoDLoBLoDLoBLoDLoBLoDLoQLoQLoQLoQ14六：六：六：六：LoBLoBLoBLoB、LoDLoDLoDLoD、LoQLoQLoQLoQ的的的的建立与验证建立与验证建立与验证建立与验证1.1.1.1.LoBLoBLoBLoB、LoDLoDLoDLoD的的的的实验设计实验设计实验设计实验设计152.LoB2.LoB2.LoB2.LoB的的的的建立与验证建立与验证建立与验证建立与验证162.LoB2.LoB2.LoB2.LoB的的的的建立与验证建立与验证建立与验证建立与验证173.LoDLoDLoDLoD的的的的建立与验证建立与验证建立与验证建立与验证183.LoDLoDLoDLoD的的的的建立与验证建立与验证建立与验证建立与验证194.LoQ4.LoQ4.LoQ4.LoQ的的的的建立建立建立建立204.LoQ4.LoQ4.LoQ4.LoQ的的的的验证验证验证验证21空白检测限空白检测限空白检测限空白检测限( ( ( (Limit of Limit of Limit of Limit of blankblankblankblank) ) ) )样品检测限样品检测限样品检测限样品检测限( ( ( (Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection)Limit of detection)定量定量定量定量检测限检测限检测限检测限( ( ( (Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)Limit of quantitation)检测低限检测低限检测低限检测低限( ( ( (Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)Lower Limit of Detection)生物生物生物生物检测限（检测限（检测限（检测限（Biologic Limit of DetectionBiologic Limit of DetectionBiologic Limit of DetectionBiologic Limit of Detection）功能灵敏度（功能灵敏度（功能灵敏度（功能灵敏度（Functional SensitivityFunctional SensitivityFunctional SensitivityFunctional Sensitivity） 22