NobelActive TM 技术和临床案例 验证创新 2 NobelActive 技术和临床案例 开发 NobelActive NobelActive 的问世 NobelActive 是在对种植体的自钻种植和 骨压缩进行多年的研究和开发后问世的。 根据这项研究，Nobel Biocare 决定利用 Nobel Biocare 的 TiUnite(钛易耐)（氧化 钛种植体表面）和 Groovy(沟槽)（螺纹 上有沟槽）等领先技术开发一种新型种植 体以及一种新的综合性修复方案。 手术和修复要求 开发种植体时既要考虑手术要求，也要考 虑修复要求。 临床医师要求种植体系统无论是在植入还 是修复方面都能够给予医师最大的灵活性。 根据具体应用，外科医生要求可以选择通 过两期手术、一期手术和即刻负重程序植 入种植体，并且对于所有骨质其准备工作 都应尽可能简便。 从事修复工作的临床医师需要具备广泛的 钛和氧化锆修复选择，从标准和个性化 CAD/CAM 基台直至种植体和基台水平的 多牙和全口修复体。 双重连接 从上向下看 NobelActive 的设计，第一 个难题是将倒锥形冠状部分融入临床上所 需要的钛和氧化锆基台及种植体水平 NobelProcera 种植体牙桥。为实现这一 目标，选择了锥形修复连接，因为它体积 小、强度高且连接紧密。 锥形连接周围的平面围绕基台提供了 0.25 mm 宽的内置平台转换。水平面也用 作种植体水平 NobelProcera 钛或氧化锆 种植体牙桥的平台，这样在修复中可以减 少使用基台。 对于每种 NobelActive 种植体直径而 言，双重修复连接的大小足够满足氧化锆 基台的需要，同时种植体壁的厚度能够承 受其上施加的疲劳强度。 最大限度地增加牙槽骨量 倒锥形颈圈设计用于改善软 组织支撑。 可调整种植体方向 种植体设计使得经验丰富的 临床医师能够调整种植体的 方向，实现最佳修复连接。 最大限度地增加软组织量 内置的平台转换为软组织接 触面提供支持，实现自然的 臻美效果。 即使在骨量不足的情况下也 能提供很高的初期稳定性 具有双线螺纹设计的锥形扩 张种植体可逐渐进行骨挤 压。 也适用未做多少准备的部位 带钻刃的顶端仅需较小的植 入路径，因此可减少颌骨损 伤。 NobelActive 技术和临床案例 3 测试 NobelActive 材料选择 材料的选择取决于组件的使用目的。表 1 显示 Nobel Biocare 的种植体及种植体组 件所使用的材料。 组件材料 种植体商用纯钛 基台Ti-6Al-4V 钛合金和氧化锆 基台螺丝Ti-6Al-4V 钛合金 NobelProcera 种植体牙桥商业纯度钛和氧化锆 表 1： Nobel Biocare 种植体系统材料 最高强度的标准等级商用纯钛是 ASTM 4 级，0.2% 柔韧强度是 480 MPa。 但是该 柔韧强度不适合 NobelActive 设计。 因 此，Nobel Biocare 的所有种植体都使用 经过特殊处理的 4 级钛。 柔韧强度 NobelActive 4.3 和 5.0 种植体采 用 MTA 009 材料制造， 3.5 种植体采用 MTA 010 材料制造，这些材料的柔韧强度 与钛合金 Ti-6Al-4V 几乎相同（表 2）。 NobelActive 的疲劳强度和薄切割螺纹设 计需要这些材料强度。 表 2： 钛的柔韧强度 钛标号 0.2% 柔韧强度 （最小，MPa） ASTM 1 级 170 ASTM 2 级 280 ASTM 3 级 380 ASTM 4 级 480 Nobel Biocare MTA009* 680 Nobel Biocare MTA 010* 750 Ti-6Al-4V-ELI （钛合金） 760 * 内部 Nobel Biocare 材料标号。 疲劳强度 使用疲劳测试评估种植体和基台设计的强 度。1992 年，Nobel Biocare 开发了一套 用于测试骨内牙科种植体疲劳强度的内部 标准化方案，该方案与今天使用的国际标 准 (ISO 14801) 十分类似。 在测试疲劳强度时，将一个带有标准长度 的基台的种植体以偏轴 30 的方向安装在 固定物中，并以 14 Hz 的频率施加循环力 （图 1）。通过对种植体/基台组合施加一 系列力，确定该组合可以承受 500 万次循 环的最大力（图 2）。 图 1： 偏轴 30 疲劳测试 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 Cycles to failure Maximum compression force 1k10k100k10m1m Fatigue test data points 440 N Fatigue strength curve 图 2： NobelActive NP 疲劳测试 最大压缩力 失败周期 疲劳强度曲线疲劳测试数据点 1k 10k 100k 1m 10m 440 400 360 320 280 240 200 160 120 80 40 0 4 NobelActive 技术和临床案例 耐力强度 根据疲劳测试结果，可以确定种植体/基台 组合的耐力强度。Nobel Biocare 使用钛 和氧化锆两种基台来确定 NobelActive 的耐力强度。 表 3 显示所测试的种植体/基台组合的已确 定的耐力强度。这些强度是种植体/基台组 合至少可以承受 500 万次的最大负重。图 2 中曲线变平处表示可以安全地对种植体/ 基台组合施加的咬合面组合负重。当咬合 面组合负重超过该水平时，组件可能过早 断裂。 当 NobelActive 和钛基台组合测试失 败（负重超过耐力强度）时，种植体内通 常会发生断裂。而对于氧化锆基台，断裂 通常发生在基台中。因此，不建议在咬合 面负重最大的磨牙区域使用 NobelActive NP 种植体和氧化锆基台。* 螺丝去除扭矩 表 4 所示结果为基台螺丝的残留扭矩。此 数据显示在非常严苛的疲劳测试结束时螺 丝和基台依然紧密稳定。 供您参考：1992 年，Nobel Biocare 使用 了独创的 Brnemark System(普锐马克系 统) 3.75 ASTM 1 级钛种植体和标准钛 基台来确定种植体强度基准。这种种植体/ 基台组合的耐力强度为 185 N。 扭矩强度 在 NobelActive 的开发过程中，扭矩强 度也是至关重要的设计考虑因素。 Nobel Biocare 需要知道 NobelActive 是否能 够轻松承受在其植入过程中施加的力矩（ 图 3）。表 5 显示 NobelActive 种植体 的最大种植体力矩。 表 5： NobelActive 种植体扭矩强度 种植体直径 最大扭矩 （平均，Ncm） 种植体损坏模式 3.5282六角形连接破坏 4.3 452六角形连接破坏 测试 NobelActive 修复连接 双重修复连接具有体积小、强度高且配合 紧密的设计特点。NobelActive 和基台的 指定容差非常小，要求在连接的顶部总能 实现紧密贴合（图 4）。 * Mean occlusal forces in young males can range from 222 N in the incisor region to 522 N in the molar region (Blamphin C N J, Brafield T R, Jobbin B, Fisher J, Watson C J, Redfern E J. A simple instrument for the measurement of maximum occlusal force in human dentition. Proc Instn Mech Engrs, Vol 204, Apr 1990). 图 3： 扭矩强度测试 表 4： 疲劳测试后的基台螺丝去除扭矩 种植体/基台组合平均去除扭矩 (Ncm) 基台材料种植体直径 测试控制 钛 3.51427 4.31521 氧化锆 3.52031 4.32324 种植体/基台组合 500 万次循环下的 最大负重 (N)基台材料 种植体 直径 钛 3.5222 4.3355 氧化锆 3.5178 4.3225 表 3： 种植体/基台耐力强度 图 4： NobelActive RP 5.0 横截面 NobelActive 技术和临床案例 5 10 0 20 40 60 80 100 60 50 40 30 20 0 Occurrence Insertion torque (Ncm) 植入扭矩 植入不同种植体设计的所需扭矩无法直接 比较。根据研究前的开发工作，预期植入 NobelActive 种植体的所需扭矩比正常指 定的 45 Ncm 要大。 NobelActive 的双线螺纹模型具有 1.2 mm 螺纹间距，这表示种植体每转动一 次就使得种植体前进 2.4 mm。 相比之 下，螺纹每转动一次，NobelReplace Tapered(诺保易配锥形植体系统) 种植体仅 前进约 0.7 mm。NobelActive 上这一较 高的螺距与 NobelReplace(诺保易配) 种 植体上较平的螺距相比，需要使用更大的 力矩才能植入种植体。 这些较高的力矩值具有临床研究依据。* 为 这些临床医师提供了特殊的 150 Ncm 扭 矩扳手，以便他们可以测量植入种植体所 用的实际力矩。所记录的值高达 100 Ncm，而超过 20% 的种植体是用 60 Ncm 或更高的植入力矩植入的。 平均 植入力矩为 51.4 Ncm（图 5）。 植入 NobelActive 所需的较高力矩不等 于对周围骨骼施加了较高的压力，没有发 现植入扭矩与植入体并发症之间有所关联。 从 NobelActive 记录的力矩值来看，并 且出于提高安全边际的考虑，建议的最大 植入扭矩确定为 70 Ncm。 NobelActive 钻牙方案 NobelActive 独特的自种植螺纹设计允许 其以直式螺旋钻植入，不需要攻丝。 NobelActive 开发的钻牙方案（表 6）已 经在临床研究中经过了验证。* 在研究中确定为需要验证的手术要素有所 使用的最后牙钻尺寸以及在不同骨质中植 入种植体所需的植入扭矩。 硬质骨 根据钻牙方案，随着骨骼密度增大，需要 使用越来越大的牙钻。在硬质骨中使用较 大牙钻时，骨孔与螺纹的小直径之间会产 生缝隙。图 6 中的 X 光片显示了骨骼如何 在 NobelActive 的螺纹之间填充，而不 产生不良影响。这些 NobelActive 4.3 种植体使用最后一步牙钻尺寸 3.8/4.2 植入，并以植入扭矩 50 Ncm 进行紧固。 研究中没有发现种植体并发症与最后牙钻 尺寸有何关联。 * Kielbassa AM, Martinez-de Fuentes R, Goldstein M, Arnhart C, Barlattani A, Jackowski J, Knauf M, Lorenzoni M, Maiorana C, Mericske-Stern R, Rompen E, Sanz M. Randomized controlled trial comparing a variable-thread novel tapered and a standard tapered implant: interim one- year results. J Prosthet Dent 2009 May;101(5):293-305. 图 5： NobelActive 植入扭矩 图 6： 硬质骨 X 光片 表 6： NobelActive 钻牙方案 带括号的钻牙数据 (-) 表