血站实验室 质量管理与控制方法,2019/8/27,jsccl-xubin,主要问题,1、体系文件的完整性和现行有效性、可操作性均存在缺陷： 普遍存在为体系而体系，为文件而文件，不能有效地指导实际工作。 结构上实验室与站的关联以及与相关科室的关联描述不清楚，有的只关注ISO9000的要素而忽略了二个规范的要求； 实验室质量目标未涵盖质量活动的基本指标如检测周期时间、标本合格率、报告使用部门满意率、室内质控指标、室间质评指标、ABO血型符合率等； 作业指导书（SOP文件） 与实际工作脱节，写一套做一套合不到一起。文件写的是手工操作的程序甚至有的分站、浆站照抄说明书不作调整；仪器操作没有把计算机编程步骤写进去，仪器设备维护保养工作程序文件未按厂商规定的变化随时修改。,2019/8/27,jsccl-xubin,质量体系,GB/T19000-2000：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。体系指相互关联或相互作用的一组要素。 GB/T15481-2000：为实现质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 建立质量体系的核心：质量策划、整体优化、预防为主、满足顾客（患者和临床医护部门）的要求为中心、强调过程、质量和效益的统一、全员参与、持续改进。,2019/8/27,jsccl-xubin,15189中医学实验室的定义,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念； 检验也包括了定性的操作； 仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。 （ISO15189，3.8）,2019/8/27,jsccl-xubin,目 录 前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义4 4 管理要求6 4.1 组织和管理6 4.2 质量管理体系7 4.3 文件控制9 4.4 合同的评审9 4.5 委托实验室的检验10 4.6 外部服务和供应11 4.7 咨询服务11 4.8 投诉的处理11 4.9 不符合的识别和控制11 4.10 纠正措施 12 4.11 预防措施 12 4.12 持续改进 13 4.13 质量和技术记录 13 4.14 内部审核 14 4.15 管理评审 14 5 技术要求 14 5.1 人员 14 5.2 设施和环境条件 17 5.3 实验室的设备 18 5.4 检验前程序 20 5.5 检验程序 22 5.6 检验程序的质量保证 24 5.7 检验后程序 25 5.8 结果报告 25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 32 附件C 实验室医学伦理学 35,2019/8/27,jsccl-xubin,2019/8/27,jsccl-xubin,2019/8/27,jsccl-xubin,4.1,实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图； 管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的说明,2019/8/27,jsccl-xubin,2019/8/27,jsccl-xubin,4.2质量方针与目标 一致性和有效性,“科学公正、准确高效、优质进取。” 科学方法科学，是指优先使用国家、行业、国际、区域标准、规范和其它被证明是可靠的方法； 公正行为公正，是指不受任何行政、商务、财务和其它压力的影响，保持判断的独立性和诚实性； 准确数据准确，是指检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求； 高效工作高效，是指在约定的时间内保质保量完成检测活动； 优质服务优质，是指以“客户至上”为服务宗旨，严格履行检测合同，向客户提供优质、规范的服务。 进取文化进取，是指对体系管理、技术水平的不断改进、完善、提高。,质量目标：按照ISO 17025、ISO 15189、实验室资质认定评审准则等建立并不断完善质量管理体系，报告及时率达到99% 以上，报告一般缺陷率小于万分之0.8 ，报告严重缺陷率小于万分之0.5，事故率小于万分之0.2，努力成为国际一流的检验中心,2019/8/27,jsccl-xubin,2019/8/27,jsccl-xubin,2019/8/27,jsccl-xubin,4.3 文件控制,文件的条理性反映出体系管理的清晰度，评审中，该要素发现的不符合项往往比较多。 应有文件清单。 明确受控文件、非受控文件定义。 文件控制程序4.3.1 （受控文件）， 4.3.6（非受控文件）表述要准确， “受控文本”、“非受控文本”不能混淆,2019/8/27,jsccl-xubin,4.13 质量和技术记录,建立并实施质量和技术记录控制程序 所有记录应易于阅读、便于检索，存储于适当的媒介，有适宜的存放环境 规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间 记录表格是一类特殊的文件。 记录表格作为文件要管理的是表格的现行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁琐。关注技术记录的更改,2019/8/27,jsccl-xubin,关于记录的时间CAP规定,下面的记录至少保留2年：标本申请单、病人检测结果和报告、仪器打印输出、就职记录、质量控制记录、仪器保养记录、能力比对验证记录和质量管理记录。 血清、肝素化的血浆、EDTA血浆、全血、CSF和体液（尿液除外）标本至少应该保留48小时。尿液标本应该保留24小时。血涂片、永久染色的体液涂片和由临床标本（包括血培养瓶）制备的永久染色的微生物学涂片应该保留7天。 仪器维修记录保留2年以上（如，仪器报废前一直保留）以方便检修。 只要方法正在使用之中，就要保留描述方法性能的记录，弃用后至少保留2年。,2019/8/27,jsccl-xubin,对于软件、检测程序库和实验室信息系统主要功能的修改记录的保留要求，可以参考本检查表实验室计算机服务中硬件和软件的章节。 对于通过接口（联机系统）直接由仪器传输到实验室计算机的数据，没有必要保留纸质表单、打印输出等，只要数据至少在计算机上保留2年即可。对于纸质表单、打印输出等,如果上面的病人结果数据是手工输入电脑的话，需要保留所有的表单、打印输出至少两年。如果手工输入电脑的结果来自1）电子显示器的观察结果而没有纸质的打印输出，或2）没有纸质表单的手工完成的检测方法，计算机内的数据要保留2年。 保留要求要符合国家和联邦政府的规定。,2019/8/27,jsccl-xubin,4.14，4.15内审和管审,策划 计划 实施 输入 输出 期限、监督 效果评审,不符合项识别 投诉,纠正措施 预防措施,2019/8/27,jsccl-xubin,制定内审计划,编写实施计划表,首次会议,编写核查表,现场审核,现场评审小结,末次会议,内审跟踪验证,编写内审报告,2019/8/27,jsccl-xubin,DBT301-QR-14-01年度内审计划表 编号：,2019/8/27,jsccl-xubin,DBT301-QR-14-02内审实施计划表 编号：,注：本计划表作为内审通知，请内审员和各部门妥善安排近期工作，以更好的配合内审。,2019/8/27,jsccl-xubin,2、人员队伍建设、培训、岗位考核等不到位： 人员档案普遍不完善（区分人事、技术）； 部分单位实验室工作人员为非检验专业学历甚至有无学历人员； 高级职称普遍不达标，有的用站领导、有的用其他岗位人员充数； 岗位培训的内容、要求、执行以及考核均有缺陷，大多未做人员间和人与仪器的比对考核。,2019/8/27,jsccl-xubin,技术要素5.1（14条）-人员,满足工作的数量和岗位所需资质与能力、持续提高 主任：检验科的经营者和管理者，可能是某一专业的专家或学科带头人；本科以上学历和副高以上职称；5年以上实验室工作经历，有一定管理经验。 专业主管：资质与能力， 本科以上学历和/或副高以上职称， 指导常规工作和审核报告 工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培训证书 人员岗位责任明确、LIS的权限、报告的级别 技术档案和培训计划、定期评价、免疫状态及职业暴露记录,2019/8/27,jsccl-xubin,人员工作岗位描述,（15189)4.2.4.质量手册中是否规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任？ 5.1.1.实验室管理层是否有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明？ 工作描述文件应针对岗位设立，并不针对具体个人。 工作描述文件的内容要件 工作岗位名称 任职资格 岗位的上下级关系 职责 工作程序 评价,2019/8/27,jsccl-xubin,附表2 实验室人员一览表,2019/8/27,jsccl-xubin,5.1.2 实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不良事件或事故报告的特别规定。 其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。,2019/8/27,jsccl-xubin,应用说明,特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、PCR等）的上岗证。,2019/8/27,jsccl-xubin,按照人力资源管理程序，应每年进行一次人员能力评估。基于质量体系运行之初，人员管理小组于2009年7月进行了首次人员能力评估，现将总体情况报告如下： 1 人员能力评估