干式尿液分析测试条作业指导书干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1. 适用范围适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。3. 检验要求3.1环境要求：环境温度 18-30， 相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22-26， 相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。3.1.2 标准液温度：253。如果环境温度在253范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在253范围内，则需将标准液水浴恒温。3.2 外观检验3.2.1 半成品外观检验3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。3.2.1.2尺寸要求：长度30CM1CM；宽度27CM1CM。3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。3.2.2 成品外观检验3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度1142mm；宽度50.5mm；厚度 1.8mm；试剂块宽度50.5mm，试剂块间距2.40.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。3.3 灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表序号试剂名称规格厂家1氯化钠AR，500g2尿素AR，500g3肌酸肝生化，5g4氯化钾AR，500g5抗坏血酸AR，25g6肼黄AR，25g7D-无水葡萄糖AR，500g8总胆红素标准品生化，约200 mol/L中生北控生物科技股份有限公司9氢氧化钠AR，500g10乙酰乙酸乙酯AR，500mL11牛血红蛋白生化，1g国药集团化学试剂有限公司12磷酸氢二钾AR，500g13磷酸二氢钠AR，500g14牛血清白蛋白生化，10g上海伯奥生物科技有限公司152，5-二甲基吡咯进口，98%，5gSIGMA16亚硝酸钠AR，500g17胰蛋白酶生化，25g18苯甲酸钠AR，500g19乙醇AR，500mL20去离子水3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。3.4.1 阴性人工尿标准液称取氯化钠10g，尿素20 g，肌酸肝1.0 g，氯化钾2.0 g，抗坏血酸40mg，肼黄10 mg，用去离子水溶解并定容至1000mL。配制好的标准液置棕色瓶于4-10贮存。使用时取出复至室温。3.4.2 阳性人工尿标准液3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表 项目标准液10g/L葡萄糖标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No1 0 mL100 mL0 mmol/LNo210 mL100 mL5.5 mmol/LNo325 mL100 mL14 mmol/LNo450 mL100 mL28 mmol/LNo5100 mL100 mL55 mmol/L10g/L葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g，苯甲酸钠0.5g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL。配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。4-10贮存，有效期为2个月。3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表 项目标准液100mol/L胆红素标准液去离子水定容至实际浓度No10 mL2.5 mL0 mol/LNo20.42 mL2.5 mL17 mol/LNo31.25 mL2.5 mL50 mol/LNo42.5 mL2.5 mL100 mol/L100mol/L胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5 mL（应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20冷藏，有效期1周，不可以反复解冻。3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表 项目标准液32mmol/L酮体液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10 mL100 mL 0 mmol/LNo21.4 mL100 mL0.5 mmol/LNo34.2 mL100 mL1.5 mmol/LNo412.5 mL100 mL4.0 mmol/LNo525 mL100 mL8.0 mmol/L配制32mmol/L酮体液250 mL:取乙酰乙酸乙酯1.0 mL,用 0.1mol/L的氢氧化钠溶解并定容至250 mL，该标准液在4-10贮存，有效期为1个月。其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。3.4.2.4 比重标准液的配制见下表 项目标准液氯化钠（g）去离子水定容至实际值No10.9 100 mL1.005No21.90 100 mL1.010No32.4100 mL1.015No43.0100 mL1.020No54.2100 mL1.025No65.9100 mL1.030 该标准液有效期为6个月。3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表 项目标准液6.0mg/L血红蛋白标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10 mL100 mL0 Ery/L0 mg/LNo25 mL100 mL10 Ery/L0.3 mg/LNo312.5 mL100 mL25 Ery/L0.75 mg/LNo440 mL100 mL80 Ery/L2.4 mg/LNo5100 mL100 mL200 Ery/L6.0 mg/L配制6.0mg/L血红蛋白标准液250 mL:称取牛血红蛋白6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至100mL，然后取其25mL用阴性人工尿标准液稀释并定容至250mL。标准液临用前配制并于当天使用。3.4.2.6 pH标准液的配制分别配制0.1mol/L的磷酸氢二钾和0.1mol/L的磷酸二氢钠。两者按不同的比例混合。使用经校正的pH计筛选出的pH值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0的pH标准液。 该标准液有效期为6个月。3.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表 项目标准液3.0g/L牛血清白蛋白标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度 No10 mL100 mL0 g/LNo25 mL100 mL0.15 g/LNo310 mL100 mL0.3 g/LNo433.3 mL100 mL1.0 g/LNo5100 mL100 mL3.0 g/L 配制3.0g/L牛血清白蛋白标准液250 mL：称取牛血清白蛋白0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。标准液临用前配制并于当天使用。3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表 项目标准液131 mol/L 2，5-二甲基吡咯阴性人工尿标准液定容至实际浓度No12.5 mL100 mL3.2 mol/LNo212.5 mL100 mL16 mol/LNo325 mL100 mL33 mol/LNo450 mL100 mL66 mol/LNo5 100 mL100 mL131 mol/L配制131 mol/L 2，5-二甲基吡咯250 mL：称取12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用5mL乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表 项目标准液720 mol/L亚硝酸钠阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10 mL100 mL0 mol/L0 mg/LNo22.5 mL100 mL18 mol/L1.24 mg/LNo27.5 mL100 mL54 mol/L3.72 mg/L配制720mol/L亚硝酸钠100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为69）500mg，用去离子水溶解并定容至100 mL后，取其1 mL用去离子水稀释至100 mL。3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表 项目标准液600mg/dL胰蛋白酶液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10 mL50 mL0 Cells/L0 mg/dLNo22 mL50 mL15 Cells/L20 mg/dLNo37 mL50 mL70 Cells/L85 mg/dLNo412.5 mL50 mL125 Cells/L150 mg/dLNo550 mL50 mL500 Cells/L600mg/dL配制600mg/dL的胰蛋白酶液100mL：称取胰蛋白酶600 mg，用阴性人工尿标准液溶解并稀释至100mL。3.4.2.11维生素C标准液的配制见下表 项目标准液5.6mmol/L抗坏血酸去离子水定容至实际浓度No10 mL100 mL0 mmol/LNo29.3 mL100 mL0.6 mmol/LNo325 mL100 mL1.4mmol/LNo450 mL100 mL2.8 mmol/LNo5100 mL