*有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 1 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日1.目的:为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序2.范围:本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3.权责:行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；4.作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则高 需 经 客 户 加 工 才 能 装 配 无 法 装 配 或 性 能 OK， 但引 起 严 重 的 信 赖 不 良 。对 性 能 有 潜 在 一 般 影 响 的 外 观 不 良 。较 低低 对 性 能 有 潜 在 严 重 影 响 的 外 观 不 良 。6产 品 可 能 需 要 返 工 ， 无 需 报 废但 部 分 产 品 需 要 返 工4产 品 可 能 需 要 分 检 ， 无 需 报 废但 产 品 需 要 返 工 。评 定 准 则 ： 后 果 严 重 度（ 制 造 /装 配 后 果 ） 严 重度 数无 警 告 的 危 害 当 潜 在 的 失 效 模 式 在 无 预 兆 的 情 况 下 导 致 客 户其 它 组 件 损 坏 或 影 响 产 品 安 全 运 行 或 涉 及 不 符合 政 府 法 规 的 情 形 。 产 品 及 相 连 的 其 它 组 件 100%报废 ， 并 需 要 进 行 分 检 批 量 返 工 10后 果 评 定 准 则 :后 果 的 严 重 度（ 顾 客 的 后 果 ）100%的 产 品 报 废 ， 并 导 致 与 产品 相 连 的 其 它 组 件 部 分 报 废 。 9很 高 开 路 短 路 、 无 法 装 配 或 可 能 导 致 客 户 其 它 组 件损 坏 。 100%的 产 品 需 报 废 ， 并 要 专 人修 理 。 8有 警 告 的 危 害 当 潜 在 的 失 效 模 式 在 有 预 兆 的 情 况 下 导 致 客 户其 它 组 件 损 坏 或 影 响 产 品 安 全 运 行 或 涉 及 不 符合 政 府 法 规 的 情 形 。产 品 需 要 进 行 分 检 ， 部 分 产 品部 分 产 品 可 能 报 废 ， 需 要 在 原部 门 返 修 。 7轻 微 对 性 能 无 影 响 ， 顾 客 可 发 现 的 外 观 不 良 。 装 配 或 调 整 时 出 现 较 多 不 良 ，部 分 需 要 修 理 才 能 使 用 。 35中 等 性 能 OK， 但 引 起 一 般 信 赖 性 不 良 或 可 能 。 部 分 产 品 可 能 需 要 报 废 ， 不 需分 检 ， 但 要 在 原 工 位 返 修 。对 装 配 或 调 整 面 言 有 轻 微 的 不方 便 或 是 需 要 更 长 时 间 2无 没 有 可 辨 别 的 不 良 无 可 辨 识 的 不 良 1很 轻 微 对 性 能 无 影 响 ， 顾 客 不 会 注 意 的 外 观 不 良 。表 一 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 2 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日4.2 产品风险发生频度评价准则：4.3 产品风险探测度评价准则：由 于 有 关 项 目 已 通 过 过 程 /产 品 设 计 采 用 了 预 防 措施 ， 有 差 异 的 零 件 不 可 能 产 出 。 1肯 定 能 探 测 出 检 查 类别 在 工 位 上 的 误 差 探 测 ， 或 利 用 多 层 验 收 在 后 工 序进 行 误 差 探 测 ： 供 应 ， 安 装 ， 确 认 。 不 能 接 受 有差 异 零 件 。3在 工 位 上 的 误 测 探 测 （ 自 动 测 量 并 自 动 停 机 ） 。不 能 通 过 有 差 异 的 零 件 。 2控 制 有 较 多 的 机 会 可探 测 出 控 制 几 乎 肯 定 能 探 测出 控 制 基 于 零 件 离 开 工 位 后 的 计 量 测 量 ， 或 离 开 工位 后 勤 部 100%的 止 /T通 测 量 。 5控 制 有 较 多 的 机 会 可探 测 出 在 后 续 工 位 上 误 差 探 测 ， 或 在 作 业 准 备 时 进 行 测量 和 首 件 检 查 （ 仅 适 用 于 作 业 准 备 的 原 因 ） 。 4控 制 可 能 能 探 测 出 只 通 过 双 重 目 测 检 查 来 实 现 控 制 。 7用 制 图 的 方 法 ， 与 SPS（ 统 计 过 程 控 制 ） 来 实 现控 制 。 6 控 制 可 能 能 探 测 出只 能 通 过 间 接 或 随 机 检 查 来 实 现 控 制 。 9控 制 有 很 少 的 机 会 能探 测 出 只 通 过 目 测 检 查 来 实 现 控 制 。 8控 制 有 很 少 的 机 会 能探 测 出 准 则 A 探 测 度探 测 方 法 的 推 荐 范 围探 测 性 B C检 查 类 别不 能 探 测 或 没 有 检 查 。 10高很 高绝 对 肯 定 不 可 能 探 测控 制 方 法 可 能 探 测 不出 来很 高几 乎 不 可 能很 微 小微 小很 小中 上小中 等50个 /1000件很 高 ： 持 续 性 失 控 100个 /1000件 10可 能 的 失 效 率失 效 发 生 的 可 能 性 频 度9高 ： 经 常 性 失 效 20个 1000件 810个 /1000件 7中 等 ： 偶 然 性 失 效 5个 /1000件 62个 /1000件 51个 /1000件 4低 ： 相 对 很 少 发 生 的 失 效 0.5个 /1000件 30.1个 /1000件 2极 低 :失 效 不 可 能 发 生 0.01个 /1000件 1表 二 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 3 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日4.4 产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。4.4.2 当 S7 且 RPN60 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。4.4.3 当 S7 且 RPN100 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0 评估作业程序51 供方评估511 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估512 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SGS证明。513 须同供应商签订不使用环境物质证明书 ，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。52 工程评估521 样品过程的评估。522 环保资料输出、输入进行严格管理。523 针对环保特殊性进行评估。524 环保物料有效的验证书确认。53 物控评估531 环保物料的输入、输出重点管理。532 所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。533 环保产品输送过程有效监管。533 评估所有高风险的物料。54 生产评估541 环保生产现场互相交叉感染的危险地方。542 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。543 生产过程的突发事件应急措施。55 品质评估551 所有环保物料验收过程管理。552 在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。553 已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 4 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日56 小组评估561 风险评估小组562 风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。563 特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。564 所有设备、夹具、评估。565 各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。566 各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 567 对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。6.0 参考文件及表格附件：6.1 产品潜在危害风险评估报告6.2 其他潜在危害风险评估报告 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 5 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日产品潜在危害风险评估报告风险评价项目评估 评估内容 频度（O）危害严重度（S）风险探测性（D）风险顺序数（RPN）生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性化妆品包材产品中限用的六种物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）超标来料物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性塑胶件中含有的增塑剂（邻苯二甲酸二丁脂）超标注塑物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性油墨中含有的塑胶着色剂（重铬酸钠二水合物）超标喷印物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性胶水中的增塑剂（邻苯二甲酸丁苄脂）含量超标胶件粘合物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标外观检验物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 成品包装化学性 包装材料印刷油墨、 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 6 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标物理性 刀片掉入包装箱内， 造成割伤 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标成品检验物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标成品装箱物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标 出货物理性 金属等异物 *有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 7 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2014 年 5 月 2 日6.1其他潜在危害风险评估报告：风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门员工生病 员工带有转然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康1. 接触到产品的岗位不招收传染病员工；2. 定期安排体检3. 生病员工需请假接受治疗。人事部不讲卫生 不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染1. 宣导讲卫生的重要性；2. 配置洗手液及清洁用水人事部留长指甲 长指甲中的细菌影响到产品的清洁 1. 员工不