,食品生产许可审查通则解读,目 录 contents,一、通则修订背景及意义,（一）通则修订背景 （二）通则修订意义 （三）通则主要变化,（一）通则修订背景,背景,放管结合 方便企业 从严监管,01,02,03,04,提出了行政许可方便服务机制,逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；可当场作出许可决定的；积极推进电子政务，运用现代技术手段，提高管理水平和效率。,（二）通则修订意义,（三）通则主要变化,两通一简,目 录 contents,二、通则制定依据及适用范围,（一）制定依据 （二）适用范围 （三）使用原则,为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 -食品生产许可审查通则第一条,（一）制定依据,本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 -食品生产许可审查通则第二条第一款,（二）适用范围,适用主体,01,食品生产许可机关及其委托的审查机构,02,不适用 主体,01,02,（二）适用范围,包括先行取得营业执照具有合法主体资格的企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户等,（二）适用范围,食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品） 食品添加剂,许可新申请的审查 许可变更申请的审查 许可延续申请的审查,本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。 -食品生产许可审查通则第三条,各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。 -食品生产许可管理办法第八条,法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 -食品生产许可审查通则第五条,目 录 contents,三、许可审查程序及内容,（一）审查程序 （二）材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则,核查组,受理,材料审查,是否现场核查,组成核查组,实 施 现场核查,上报核查结果与材料,汇总上报 许可材料,申请人,许可机关,审查部门,核查组,日常监管部门,提出申请,是否准予许可,观察员,移 交 许可材料,通知,整改并书面报告,申请人,许可机关,审查部门,核查组,日常监管部门,3个月内,监督检查,1个月内,（一）审查程序,食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 -食品生产许可审查通则第二条第二款,（二）审查内容,对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。 -食品生产许可审查通则第四条,（二）审查内容,食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。,申请材料,现场核查,三、许可审查程序及内容,（一）审查程序 （二）材料审查 （三）现场核查 （四）审查结果与检查整改 （五）附则,对申请人的要求 对申请材料的提交要求 对审查部门的审查要求 材料审查的判定结果,（二）材料审查,（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。 -食品生产许可审查通则第六条,1. 对申请人的要求,主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。 例如：企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户。不包括食品小作坊,食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。 -食品安全法第三十六条,（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。 -食品生产许可审查通则第十四条,1. 对申请人的要求,食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。 -食品安全法第三十三条,1. 对申请人的要求,食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，可对食品安全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。 食品安全管理人员是负责本企业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。,食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训。 食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。 -食品安全法第三十三条,（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。 -食品生产许可审查通则第十五条,1. 对申请人的要求,被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。 食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。 -食品安全法第一百三十五条,（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 -食品生产许可审查通则第七条,1. 对申请人的要求,允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。,授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。 被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。 授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、委托权限。,（5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。 -食品生产许可审查通则第七条,1. 对申请人的要求,种类齐全：申请人提交的材料种类符合食品生产许可管理办法的规定。 内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。 符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。,（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。 -食品生产许可审查通则第十二条,公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。,（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。 -食品生产许可审查通则第七条,1. 对申请人的要求,许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。 -食品生产许可审查通则第十七条,申请材料与实际情况严重不符 为使申请材料形式上符合法律法规等要求。,提供虚假生产条件未发生变化声明 为规避现场核查，明知生产条件发生变化，却故意做出为发生变化的声明。,产品注册和备案文件故意修改以满足实际生产许可要求 申请保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的，未按规定程序进行注册或备案。,其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为 主观掩盖真相，或提供不存在、不真实材料。,提供伪造营业执照复印件 新增临近的生产地址时，为避免变更营业执照时需要的环评等手续。,提供虚假材料的处理要求,行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 -行政许可法第七十八条,被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -行政许可法第八十条,提供虚假材料的处理要求,许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。 -食品生产许可管理办法第五十一条,（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 -食品生产许可审查通则第七条,1. 对申请人的要求,省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。 规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。 申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。,2.申请材料提交的要求,（1）份数要求,申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。 -食品生产许可审查通则第七条,充分考虑食品生产许可和日常监管的衔接，为使食品生产许可和日常监管有效衔接。目的：全面了解对生产许可过程中可能涉及的许可管理部门的情况和日常监督检查部门的情况。,-通则第八条 -通则第九条 -通则第十条,2.申请材料提交的要求,（2）申请人新申请的材料要求,（3）申请人申请变更的材料要求,（4）申请人申请延续的材料要求,申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。 -食品生产许可审查通则第八条,1,2,3,4,5,6,7,8,生产质量管理体系文件,产品注册和备案文件,保健食品 特殊医学用途配方食品 婴幼儿配方食品 还应提供：,01,02,-通则第八条 -通则第九条 -通则第十条,2.申请材料提交的要求,（2）申请人新申请的材料要求,（3）申请人申请变更的材料要求,（4）申请人申请延续的材料要求,2.申请材料提交的要求,哪些变化需要提出变更申请？,哪些变化需要报告？,哪些变化需要重新申请？,变更的情形 在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。,变更的情形 在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。,需要报告的情形,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食药部门报告。 -食品许可管理办法第三十二条,1,同一食品类别的事项,食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项变更,2,外设仓库地址,是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。