药品不良反应报告表填写要求（一）药品不良反应/事件报告表办法第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。1、填写注意事项（1）办法第十四条规定：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。（2）药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。（3）每一个病人填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。2、填写详细要求（1）新的 严重 一般 填表人根据报告具体情况选择报告类型。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。（2）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“郯城县第一人民医院”，不可填“人民医院”；“郯城县高峰头镇中心卫生院”，不可填“高峰头院”等。（3）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。（4）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0539-。（5）报告日期：是指不良反应报告填写时间。（6）患者姓名：填写患者真实全名。（7）性别：在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解误差。（8）出生日期：患者的出生年应填写4位数，如2004年。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。（9）民族：根据实际情况正确填写，如回族、汉族。（10）体重： 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。（11）联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。 果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。（12）家族药品不良反应/事件： 根据实际情况正确选择。 如选择“有”，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。（13）既往药品不良反应/事件情况： 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。 如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。（14）不良反应/事件名称： 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。 不良反应/事件名称的选取参考WHO药品不良反应术语集。（15）不良反应/事件发生时间： 填写不良反应/事件发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。（16）病历号/门诊号（企业填写医院名称）：认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 业填写须填写病例发生的医院名称。（17）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间（包括不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间，不良反应终结的时间）。如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。(18)怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。(19)药品名称：同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详，统一填写“不详”。通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先”等。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。(20)剂型：应根据具体情况填写规范用语，如“片剂”、“注射剂”、“粉针剂”、“胶囊剂”等，不可填“水针剂”等。（21）生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如：“鲁抗辰欣”、“山东益康”等。(22)批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。(23)用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。(24)用药起止时间：是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，应按年月日年年日格式填写；用药起止时间小于一年时，按月日月日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。(25)用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。(26)并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。(27)不良反应/事件结果：本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。(28)原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。(29)对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。(30)国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。(31)关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。 12345肯定很可能？可能？可能无关？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得注：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定； ？表示不明(32)报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。(33)报告人职务职称（企业）：依据实际情况填写。(34)报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。(35)不良反应/事件分析：药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择。(36)严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应/事件实际情况在五种类型中划选择。氨氧化催化剂往往亦可用作醛类氧化催化剂,其原因是由于这两类反应通过类似的历程,形成相同的氧化中间物之故。上列反应中以丙烯氨氧化合成丙烯腈最为重要,下面即以此反应为例进行讨论。7