今天我去教小朋友象棋，这是我人生中给别人上的第一堂课，心中充满了紧张感与兴奋感。 孩子们都很乖、很认真，学得很快，短短一节课下来，基本上懂得了象棋基本规则，很我们打成了一片。在我人生的第一次教师经历中，我看到这些孩子们正处于成长的懵懂期，调皮、好动、想象力丰富，但理解力有限。照顾这些孩子，不仅需要丰富的经验、了解孩子的心理，更重要的是对孩子要有无限的爱，否则，还真容易被孩子的不听话、叫叫嚷嚷给气坏呢！ 如果没有爱心，小学生教学工作可能根本干不下去。我在学校里观察发现，支教组的几个女老师所教的孩子们非常需要老师关爱，特别是低年级的小朋友，比如要经常抱着他们，小朋友也特别喜欢我们的几位三下乡支教组的小女老师，因为总是亲近，可能鼻涕、眼泪就都蹭到老师的衣服上了，这是很正常且会经常发生的事。这就是孩子，他们需要我们们给予他们更多的呵护，更多的爱！ 还有就是教学工作是非常辛苦的，一整节课都得目不转睛地跟着孩子，必须勤勤恳恳、任劳任怨。小孩子很多事情需要老师帮助才能完成，比如说这里的象棋规则不懂，需要老师讲解，那里两个小朋友下棋下着下着就吵起来了。下课时间还,无源植入产品注册申报资料,基本要求及常见问题分析,唐晓奇,2012年10月10日,主要内容, 法规、技术文件介绍 注册文件及编制要求,法规、技术文件介绍, 法规,中华人民共和国国务院令,医疗器械监督管理条例（第276号）, 规章,国家食品药品监督管理局令,如局令第16号、第5号、第10号。, 规范性文件,SFDA网站和审评中心网站发布，如“关于的通告”，如 国食药监械2008409号、国食药监械2007345号。, ,标 准 国家标准、行业标准、国际标准 指导原则 无源植入性医疗器械注册资料撰写指导原则 动物源性医疗器械注册申报资料指导原则 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 其他参考文件 技术审评中心官方网站 www.cmde.org.cn,注册文件及编制要求,1. 2. 3. 4. 5. 6.,境内医疗器械注册申请表 医疗器械生产资格证明 产品技术报告 安全风险分析报告 产品标准及说明 产品性能自测报告,7. 8. 9. 10. 11. 12.,产品注册检测报告 医疗器械临床资料 说明书 质量体系考核报告 材料真实性自我保证声明 其他,境内三类首次注册申报资料,注册文件要求：,一、注册申请表 二、产品技术资料 三、风险分析报告 四、适用的标准 五、注册检验 六、说明书 七、临床评价资料 八、其他文件,一、注册申请表（境内）,1、产品名称 2、产品类别,3、注册单元的划分 4、规格型号,5、产品性能、结构及组成 6、产品适用范围,7、其他应注意的问题,1、产品名称, 命名原则,国食药监械200690号文-关于对医疗器械产品命名原则, 国行标、分类目录, 避免中英文混用、原材料、技术性、,及宣传性词语,2、管理类别,u u u,医疗器械分类目录 医疗器械分类界定 医疗器械分类规则（局令第15号）,胸腔心血管外科用钳（II类）,外科用钳,产品分类举例,1）按医疗器械分类目录,基础外科用钳(I类）,心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳等,普通止血钳、小血管止血钳、组织钳,2）参考分类界定,分类界定：国食药监械2005118号,套管针 ：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后,腹腔镜用穿刺器：,的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。” 按II类管理。 若同一产品不同的分类界定中类别不同，则按照最,新的分类界定确定产品类别。,3）按医疗器械分类判定表分类 例：申报产品为一次性无菌外科器械：,暂时使用 (24h) 短期/长期使用 (24h-30d)/30d,皮肤/腔道I类 创伤/组织II类 血液循环/中枢III类 皮肤/腔道II类 创伤/组织III类,血液循环/中枢III类,3、注册单元的划分,首次注册 原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 重新注册 增加规格型号的，应注意增加的型号与原注册证中的产品是否为同一注册单元。,4、规格型号, 避免用如“1-9”、“系列”等模糊表述方式。,e.g. A型1-9、B型1-9、C型1-9,X系列、XX系列, 型号+规格,e.g. 一次性使用输注泵,CBI：100ml、150ml、200ml CBI+ PCA：100ml、200ml, 输液器、注射器等，若带针，应同时说明针的规格,5、产品性能、结构及组成 （1）结构、组成, ,应包括所有组成部件 组件名称应规范 主要原材料,（2）产品性能 说明产品重要的技术参数，如输液器药液过滤膜 的标称孔径、输注泵的给液参数 。,举例：,1）一次性使用输液器 带针,产品由瓶塞穿刺器、进气器件、空气过滤器、软管、滴斗、 滴管、流量调节器、药液过滤器、药液注射件、静脉输液针、 护套组成。,主要原材料为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 （ABS）、聚丙烯（PP）、天然橡胶、不锈钢(OCr18Ni9)。,2）一 次性使用无 菌注射 器,本产品由外套、芯杆、按手、活塞和注射针组成。,6、适用范围, ,原则上以有统计学意义的临床研究结果为依据，不能随意扩大适用范围。若增加适应症需要提交相应的支持资料。 有国标或行标的产品，建议参照国、行标制定。, 内容应具体明确、表述应规范,7、其他应注意的问题,1）生产企业名称、注册地址、生产地址,2）产品名称、规格型号、结构组成、适用范围,应与产品标准、说明书一致。,3）申请人-联系方式！,与生产资质证明文件、质量体系考核报告一致.,二、产品技术报告,国内外同类产品动态分析 产品分类依据 产品名称确定依据 产品材料特性、材料生物相容性 产品作用原理、预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间 产品性能、结构（相应图示）与组成 产品生产加工过程和关键工艺、添加剂 灭菌相关信息 产品有效期（货架寿命）确定依据 产品使用寿命的研究资料,建 议：,以列表形式给出,1 与已上市产品比较 参照对象： 本企业或其他企业已上市同类产品 比较内容： 产品设计、预期用途、工作原理、 结构组成、原材料、生产工艺、灭 菌方式、性能指标、有效期等 比较结果： 相同、相似、不同, 申报产品名称及名称确定的依据 产品分类依据 预期用途 产品特点 使用说明,2 产品描述,产品预期与人接触的部位或组织、接触方式、作用时间（包括多量次的积累时间）；预期的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否可降解材料，降解周期和降解产物。 作用机理应包括产品整体及各部分的作用原理及说明。,3 产品的作用原理,化学名称 化学结构式/分子式 分子量分布 商品名/材料代号 组成比例,供应商名称 符合的标准 原材料评价 原材料应用信息,u u,说明原材料的选择依据及其来源。 （外购有医疗器械注册证的组件，提交注册证复印件.） 产品性能、结构与组成,u,产品所有组成的基本信息,4 结构与组成,生产工艺过程（流程图）及其确定的依据,质量控制标准及其可靠性论证,确认关键工艺点,确认生产工艺的稳定性,5 生产工艺,u 原材料的质量控制标准及验证报告,30,对原材料的质量控制, 参考国标、行标 企业标准,验证报告,原材料供应商/有资质的检测机构, 所用原材料有国行标的,按照国行标检测；, 原材料执行企业标准的，检测项目一般应包括物理机,械、化学、生物学性能。,生产工艺应注意的问题：,生产工艺中应用的添加剂，如增塑剂、溶 剂等，应说明其质量控制标准并另外以附件 形式提交其安全性评价资料。,生产工艺应注意的问题：, 输液管路、体外循环管路中的增塑剂, 血液灌流器吸附剂、透析器中空纤维膜生产,过程中的溶剂、制孔剂的有机残留物,e.g., ,国内、国际标准 ： GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169 包装材料（若为EO灭菌，建议采用透析包装）,6 产品包装验证,物理、化学、毒理学特性 所能提供的物理、化学和微生物屏障保护 与产品的适应性 与成型和密封过程的适应性 与使用时的要求（如无菌开启）的适应性 与标签系统的适应性 与贮存运输过程的适合性,产品灭菌方法的选择依据及验证报告。 器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或 GB18280,确认并进行常规控制。,无菌保证水平应保证（SAL）达到1106。 灭菌过程的选择应考虑： 产品与灭菌过程的适应性；,包装材料与灭菌过程的适应性。,7 产品灭菌验证,加速老化,首次 ASTM F1980,参数 计算公式,老化温度 老化时间,产品型号,产品性能检测报告,等同时间 实时老化 重新,留样产品型号、批号,样品储存环境条件,检测日期,产品性能检测报告,8 产品稳定性验证,9、产品性能要求, 国标、行标 产品特殊性能 阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文 本。, 临床前的动物试验资料。 若为含药器械，还需要依据含药医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料。 若为动物源性医疗器械器械，还需要依据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则提供相关技术资料。,10、其它要求,技术资料发补常见问题:,1、原材料及验证,2、 产品工作原理描述过于简单。 3、 有效期验证报告不规范,4、 添加剂（增塑剂、溶剂）的安全性评价资料,缺如或不充分,三、安全风险分析报告, 行业标准,YY0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY0771动物源性医疗器械 第1部分： 风险管理的应用 , 风险分析报告,首次注册：上市前风险管理过程,重新注册：上市后生产和生产后风险管理活动总结,其他环节, ,风险评价 控制措施 剩余风险评价, 报告应包括的项目 可能影响产品安全性的特征问题清单（YY0316附录C） 原材料 生产加工过程 产品有关危害的清单 包装、灭菌、运输、贮存 使用过程、 错误使用,四、注册产品标准 直接引用国标、行标 采标声明 对规格型号划分的说明,产品标准,在国标、行标基础上制定 无相关的国标、行标，根据产品性能特点制定, 制定产品标准参考文件 医疗器械注册产品标准编写规范 （国药监械2002407号 ）, ,GB/T1.1 标准化工作导则 第1部分：标准的 结构和编写规则 GB/T1.2 标准化工作导则 第2部分：标准中,规范性技术要素内容的确定方法,注册产品标准(正文）内容,1、范围,2、规范性引用文件 3、分类和分类标记 4、规格型号,5、结构组成（包括产品原材料）,6、性能要求（物理机械性能、化学性能、生物学性能） 7、标志和使用说明书 8、包装、运输和储存 9、灭菌方法和有效期,产品标准编制说明内容 与人体接触材料的说明 引用或参照的相关标准和资料 管理类别确定的依据 产品概述及主要技术条款确定的依据, ,产品性能自测报告 其他需要说明的问题,产品标准常见发补问题： 1、产品适用范围不具体；或与申请表、说明书中不一致，甚至矛盾； 2、未按要求引用现行有效的国家/行业标准，或引用标准不全面。 3、在“分类”章节： 未明确产品各组成部分材料清单，仅列出产品主要组成材料； 无产品结构图示（不同结构产品应分别提供，应在图示中注明产品各部分名称）。 未明确不同型号产品间的异同（结构形状、材料、功能原理等，可利用表格形式进行描述） 原材料名称不规范。应使用规范、统一的用语，应注明材料的牌号或商品名，必要时应注明分子式及分子量。,4、 在“技术要求”章节 1）、应根据产品预期用途制订涉及产品安全性和有效性技术要求，技术要求应规定出明确的接受标准，以及相应的验证方法。 常见问题举例