阿胶技术要求编制说明一、 任务来源为贯彻食品安全法及其实施条例，进一步规范保健食品原料管理，加强保健食品注册与日常监管，国家食品药品监督管理局组织部分省药监局开展保健食品原料技术要求的编制工作。山东局组织成立阿胶技术要求起草工作组，制定了工作方案，提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排，明确了工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。该技术要求由国家食品药品监督管理局食品许可司提出并归口。山东省药品检验所按照项目委托协议书的要求，承担了技术要求起草任务。二、 项目研究背景、意义阿胶是一有2000多年历史的传统名贵中药品种，由整张驴皮熬制而成，与人参、鹿茸合称“中药三宝”。广泛应用于预防、医疗和保健事业，最早记载阿胶的著作是神农本草经，将其列为上品。阿胶对于血虚、出血、胎漏、胎动不安、月经不调、肌痿无力等均有较好疗效，至今仍为中医临床治疗血虚证的首选药物。2002年卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单。阿胶不温不燥，老少皆宜，一年四季均可用，是强身健体的滋补佳品。随着人们生活质量的提高，民间越来越多的人用阿胶强身健体，美容养颜。随着农业机械化的普及，驴在世界范围内的数量急剧减少，致使阿胶的原料驴皮供不应求，价格上涨，阿胶价格也随之上升。一些不法商家开始用牛、马、猪皮，甚至使用致癌物质铬超标的皮革下脚料充当原料来生产阿胶，坑害消费者，赚取高额利润。作为保健食品原料的阿胶产品，其技术要求在国内外至今还是空白，产品的监管受到影响。不法厂商混水摸鱼、以次充好时有发生，严重损害了消费者的身体健康和正当权益。仅2008年至今，山东、河北、沈阳、河南等地已查处产品造假窝点40余个，假阿胶近3000吨，查处假冒侵权案件总金额数千万元。在规范阿胶保健食品市场、维护消费者权益呼声越来越高的情形下，编制一个不仅适用于正常检验还能用于有效打击制假售假的技术要求来保证人民群众的阿胶保健食品食用安全已迫在眉睫。编制保健食品原料阿胶的技术要求，既能为指导、组织生产和日常监督检验提供评价依据，又有利于规范市场，提高阿胶产品质量，保障消费者合法权益，促进整个阿胶产业持续健康发展。三、 编制概况本技术要求根据中华人民共和国标准化法、中华人民共和国食品安全法、保健食品管理办法、GB16740-1997保健（功能）食品通用标准及中国药典等法律法规制定，形式体例上严格遵循GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。使用“中国标准编写模板 TCS 2009”专业软件编写技术要求全文。四、 技术要求中主要技术指标的确定依据（一）概况 2002年卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）把阿胶列入既是食品又是药品的物品名单，阿胶正式作为保健食品原料。阿胶是驴皮经浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干制得。文献与调研表明，阿胶主要是由蛋白质(含量约80% )、多肽、氨基酸以及多种微量元素组成，其药理作用与其所含多肽、氨基酸和微量元素等有关。阿胶系我国古老的名贵药材，产于山东东阿，秦汉时期的医书神农本草经、南朝的神农本草经集注、金元时期的汤液本草、金匮要略、医宗金鉴、明代的本草纲目、清代的纲目拾遗、本草求真等医药古籍，均对阿胶的疗效有明确的记载。中华人民共和国药典指明阿胶具有补血滋阴、润燥、止血等作用。现代研究表明，阿胶集治疗保健于一体，通过对血液质量的改善达到补血、止血、耐缺氧、耐寒冷、抗疲劳、抗辐射、提高机体免疫功能，及抗休克、抗肌萎、滋阴补肾、强筋健骨、利尿消肿等作用。 应用多种分析技术和方法研究表明，阿胶主要成分为蛋白质水解产生的多肽、多种氨基酸、微量元素及硫酸皮肤素、生物酸等。前人通过对阿胶与龟胶、鹿角胶及其它同类胶(如黄明胶、猪皮胶、马皮胶、杂皮胶、明胶和阿胶问题样品)组成成分和理化性质差别的分析，为阿胶的真伪优劣提供了大量实用可靠的鉴别方法和评价依据。然而，目前阿胶的有效物质基础尚不明确，与其它动物皮制成的假阿胶，尚不能有效鉴别，不能反映阿胶的内在质量。（二）阿胶技术要求与药品标准的比较经文献检索，未见国外药品标准收载阿胶。药用阿胶质量标准收载于中国药典一部1977年版、1983年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版中。药品标准中针对阿胶主要成分蛋白质及氨基酸进行检测。除此之外，药品标准还设置重金属及有害元素、水分、总灰分、水不溶物、挥发性碱性物质、甘氨酸鉴别等相关安全性指标及理化指标进行质量控制。本技术要求与中国药典2010年版一部阿胶标准相比主要变化如下：1. 理化指标：（1）增加金属铬(Cr)的石墨炉原子吸收法测定并提出限量要求。据各方反馈的信息，存在加入或以皮革的下角料作为阿胶生产原料的现象，严重影响阿胶的食用安全。由于目前工业上鞣制皮革多以硫酸铬作为鞣革剂，若以皮革边角料生产阿胶，必然会使这种阿胶中铬含量增高。含铬化合物具有毒性，GB6783-94食品添加剂 明胶标准以及中国药典2010年版二部明胶标准，均规定铬（Cr）含量不得过2.0mg/kg，GB2762-2005 食品中污染限量标准也规定了各种食品中铬的限量。阿胶为药食同源品种，多烊化直接服用或制成保健食品使用。我们参照国标GB/T5009.1232003食品中铬的测定的方法，采用微波消解前处理法对6家企业生产的12批正品阿胶与公安局罚没的6批问题样品进行铬（Cr）含量检测。结果为1批正品铬超标；6批问题样品全部超标，结果分布在5.618.0，最高者超标近8倍。因此，设置该项目有一定的针对性与必要性。（2）参照GB2762-2005食品中污染物限量标准及最新征求意见稿、GB16740-1997保健食品通用标准、GB 6783-94 食品添加剂明胶中各元素限值及样品实测值，提出保健食品原料阿胶技术要求中铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)、汞(Hg)与砷(As)五种重金属及有害元素的限量要求，比药典标准限值更小，作为食品控制更严格；测定结果中问题样品汞均超标，最高值为限值的460倍，设置重金属及有害元素检查对食用安全有一定意义。（3）挥发性碱性物质的测定。动物性食品由于酶和细菌的作用，在腐败过程中，蛋白质分解产生具有挥发性的氨以及胺类碱性含氮物质。使用腐败，发臭的驴皮或其他动物皮革熬制而成的阿胶，此项结果往往偏高。中国药典2010年版一部未收载该项检查，根据实验结果，我们认为该项目设置对控制阿胶质量具有一定意义。（4）灰分的测定，中国药典2005年版一部收载该项目，但中国药典2010年版一部未收载。经测定8批正品中，有1批不符合规定；测定6批问题样品东阿阿胶中，有2批超限值近1倍。食品经灼烧后残留的无机物质为灰分，多为遗留的金属氧化物等杂质，作为理化指标之一，故设置灰分检查项。2. 微生物指标：执行2003年食品卫生微生物学检验国家推荐标准或2010年食品安全国家标准 食品微生物学检验，参照GB16740-1997保健（功能）食品通用标准提出限量要求。阿胶在历版中国药典一部收载情况比较见表1。拟定技术要求与药典标准比较表见表2。 3 国家保健食品原料技术要求编制说明 阿 胶（山东） 表1 中国药典一部阿胶收载情况比较表药典版次1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版收录归类中草药及其制品药材成方及单味制剂成方及单味制剂成方及单味制剂药材及饮片药材及饮片设置项目与之前版本比较性状、水分、灰分、重金属、砷盐检查、胶剂通则灰分改为总灰分新增：挥发性碱性物质检查未修订未修订新增了薄层鉴别、水不溶物检查以及总氮含量测定项删除总灰分、挥发性碱性物质；修订性状、薄层鉴别、水不溶物；增加重金属及有害元素检查；含量测定删除总氮含量，增加4种氨基酸含量测定表2 保健食品原料阿胶拟定技术要求与药用阿胶药典标准比较表标准项目拟定技术要求中国药典2010年版一部中国药典2005年版一部中国药典2000年版一部中国药典1995年版一部中国药典1990年版一部中国药典1985年版一部中国药典1977年版一部术语和定义由马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）制成的固体胶。本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。生产工艺或制法/将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。将驴皮漂泡去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。将驴皮漂泡去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（或加入适量的黄酒、冰糖、豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。将驴皮漂泡去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（或加适量的黄酒、冰糖、豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。将驴皮漂泡去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（或加适量的黄酒、冰糖、豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。将驴皮漂泡去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（或加适量的黄酒、冰糖、豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。感官要求或性状色 泽棕色至黑褐色棕色至黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。黑褐色，有光泽。滋味、气味具本品固有气味，味微甘，无异味气微，味微甘。气微，味微甘。气微，味微甘。气微，味微甘。气微，味微甘。气微，味微甘。气微，味微甘。组织与形态呈长方形、方形块或丁状。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状本品呈长方形块、方形块或丁状。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。本品呈长方形块、方形块或丁状。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。本品为长方形块或方形块。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。本品为长方形或方形块。质硬而脆，有光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。本品为长方形或方形块。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。本品为长方形或方形块。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。本品为长方形或方形块。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。杂 质无肉眼可见外来杂质/