IATF 16949：2016 - 常见问题解答（FAQ） 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 1 前言 - 汽车车 QMS 标标准 问问题题: 为为什么有两本手册（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）？ 两本手册而不是一本手册使阅阅读读和 理解 要求变变得更加困难难。 解答: IATF 和 ISO 无法就以合并的文件形式发布 IATF 16949 达成许可协议。 为了不再推迟新的 IATF 16949 标 准的推出，IATF 决定以双手册格式出版。 在发布之前，IATF 确实与国际认证机构确认其他行业也使用双手册模式来确定其行业特定要求，并 使用 双手册模式进行审核，虽然不是最佳的，却是有效的。 IATF 通过继续保持联络委员会地位来与 ISO 保持着强有力的合作关系，确保持续符合 ISO 9001。 2 前言 - 汽车车 QMS 标标准 问问题题: 为为什么这这两本手册（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）比 ISO / TS 16949 版本贵贵很多？ 解答: 因为 ISO 和 IATF 之间没有关于 IATF 16949 合并格式的共同许可协议，所以 IATF 无法就 ISO 9001：2015 标准谈判折扣。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 IATF 保持汽车特定内容的价格与之前的定价一致。 从本质上讲，差异在于出版 ISO 9001 需要给 ISO 全 额价格。 3 前言 - 汽车车 QMS 标标准 问问题题: 如果在 IATF 16949 标标准中发现发现 翻译错误译错误 ，应应该该怎么办办？ 解答: IATF 使用确定的过程来管理标准翻译，包括“交叉核对”翻译以确保准确性。 如果组织或认证机构识 别 出所认为的翻译错误，应联系 IATF 成员行业协会或支持其认证机构的监督办公室。 4 4.4.1.2 产产品安全 问问题题: 该该条款的范围围是什么？ 许许多组织组织 专专注于产产品的法律法规规要求，却不相信他们们有与制造产产品或制造过过 程 相关的产产品安全。 解答: 本条款着重关注影响最终装配安全性能的产品和制造过程特性。 这些特性可能不是在法律法规要求 中直 接提出的，而可能是由顾客定义的。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 5 5.3.1 组组织织的作用、职职责责和权权 限 - 补补充 问问题题: 意图图是将职责职责 分配给给特定的职职能（例如质质量）、特定的职职位（例如质质量总监总监 ）还还是名义义上的个 人 （例如 Bob Smith）呢？ 解答: 职责 分配给组织内的角色/职位（如 特定职位，质量总监 ）。 虽然个人可能在他们的角色中承担这 些责 任，但是职责仍然属于角色（例如质量总监）。 因此，高层管理者将责任和权力分配给角色， 而不是名 义上的个人。 6 7.1.5.1.1 测测量系统统分析 问问题题: 每台仪仪器或设备设备 都需要进进行测测量系统评统评 估（MSA）研究吗吗？ 解答: 不需要。对每件设备 进行完整的统计研究是不必要的。 可以对具有相同特性（例如测量范围、 分辨率、重复性等）的仪器进行分组，并且可以使用样品仪器（代表仪器族系）进行统计 研 究。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 7 7.1.5.3.2 外部实实验验室 问题问题 1: 什么时时候设备设备 制造商可用于校准检验检验 和测试测试 设设备备？ 如果存在认认可的实实验验室，但是它非常偏远远和/或昂贵贵，并且检检验验或测测试试设备设备 制造商在附近，是否可以 使 用（即使它们们没有通过过 ISO / IEC 17025 的认证认证 ）？ 解答 1: 作为检验 或测试设备设 计和制造的一部分，检验 或测试设备 制造商制定了设备维护 和调整的方法， 以满足校准要求。 因此，检验 和测试设备的原始设备制造商有资格校准他们设计 和制造的设备。 在使用任何主机厂进行校准服务之前，组织应获得顾客的批准。 问题问题 2: 如果组织组织 在最终组终组 装和测测试试区域有检检、测测量和测测试试设备设备 ，是否可以被认认为为是内部实验实验 室？ 解答 2: 不可 以。在生产过程或装配过程任何部分使用的在线测 量和测试设备都不被视为 内部实验室。 8 7.5.1.1 质质量管理体系文件 问问题题: 该该文件（可能是一个表、列表或矩阵阵）是否必须须包含非 IATF OEM 厂商和一级级供应应商？ 除了 企业业社会责责任之外，是否需要将所有顾顾客要求都包含在文件中？ 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 8 (续续) 解答: 根据 IATF 16949 第 4.3.2 节，组织负责 评估顾客要求，包括顾客特定要求，并将其纳入组织质 量 管理体系的范围。 根据 IATF 16949 7.5.1.1 d）的要求，文件（可能是一张表、一个清单或一个矩阵）是质量手册 的一部分。 该文件应包括认证 机构的所有直接顾客，其中可能包括 IATF OEM 厂商、非 IATF OEM 厂商和其他汽车顾客（即一级，二级等）。 例如，二级组 织必须考虑所有顾客的顾客要求，包括顾客特定要求。 如果 OEM 不是其 直接顾客，则二级组 织不需要考虑汽车 OEM 的顾客需求。 非常重要的一点是，非 IATF OEM 顾客和其他汽车顾 客可以在与供应商共享的内部文件（例如 供应商质量手册）中或在向公众提供的特定文件（例如，互联网）中拥有顾客要求。 如果非 IATF OEM 或其他汽车顾客在其顾客要求文件中没有明确联系 IATF 16949 条款，则可能 很难识 别顾客特定要求。确定是否存在顾客特定要求的方法是比较 IATF 16949 标准中存在术 语 “如果顾客要求”的部分，并验证 现有顾客要求文件是否列出了与 IATF 16949 标准中的要求 相关 的特定要求。如果是，则应在质量手册中将该顾 客及其要求添加到文件（可能是表格、 列表或 矩阵）中。 不应期望组织 接受顾客的要求，包括顾客特定要求，并将其转换 为符合 IATF 16949 条款的类 似 于 IATF OEM 所发布的 CSR 格式。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 9 8.4.2.2 法律法规规要求 以及 8.6.5 法律法规规的符合性 问题问题 1: （关于法律法规规的一致性）的观观点是什么？ 被认为认为 是符合适用的法律法规规要求的充分证证据（8.6.5） 是 什么？ 解答 1: 如 8.3.3.1 g）和 8.3.4.2 中所定义的，组织必须采取一种方法来研究、识别、取得副本、评审、理解 并 确保其在制造产品的国家和在运送产品的目的地国生产的产品符合法律法规要求。 8.4.2.2 的意图是组织应设计其产品开发方法/业务过程和供应商管理方法/业务过程，从供应商那里获 得由供应商提供的服务符合供应商制造国的、组织使用国的、以及组织 将产品运送到的目的地国的 （如果由顾客提供）法律法规要求的证明和证据的一种或多种方法。 8.6.5 的意图是要求组织检验从供应商处收到的一致性/合规性记录，以确保供应商提供的证据涵盖产 品 的批次代码、批号或可比较的可追溯性信息。这可以从供应商处收到，或在产品存货时 完成，但 必须 在产品放行到组织的生产过程之前完成。 问题问题 2: 从 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.2.2 条款的意图图是否发发生了改变变？ 解答 2: 条款的意图没有改变。 ISO / TS 16949 的要求是“所有购买的产品应符合适用的法律法规要求”。 在这 种“ 被动语态 ”的措辞中，显然没有明确 IATF 的期望。新要求更明确的是要做什么，什么时候要完 成，需 要哪些证据来支持合规性。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 9 (续续) 8.4.2.2 法律法规规要求 (续续) 以及 8.6.5 法律法规规符合性 (续续) 问题问题 3: 你如何管理和维护维护 当前关于国际际供应应商的法律法规规要求的知识识？ 解答 3: IATF16949 第 8.6.5 节并不要求组织为所购买的外部提供的过程、产品或服务知道或保留所有国际法 律 法规要求的清单。 要求组织检查结 果、审核或以其他方式定期验证 供应商的过程是否健全并确保其符合最新的适用法 律 法规和其他要求、其制造国以及顾客指定的国家的法律法规和其他要求。 问题问题 4: 如果顾顾客没有向组组织织传传达信息，我们们的系统统如何理解法律法规规要求？ 解答 4: 该条款的措词是期望顾客向产品将要运送到的组织 提供信息。 由于这些目的地的变化而引起的适用 法 律法规要求的变化只是 由顾客“如果提供”给组织的要求。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 10 删删除 8.4.2.3.1 汽车车产产品相关软软件或带带 有嵌入式软软件的汽车车 产产品 参见认见认可解释释 15, 于 2018 年 11 月发发布，2019 年 1 月生效。 11 8.7.1.7 不合格品的处处置 问题问题 1: 在处处理之前“认认定为为不可用”的意图图和要求是什么？ 需要在何时时何地将产产品“认认定为为不可用”？ 解答 1: 其目的是确保产品无法进入非官方的售后市场、进入公路用车或意外运送给顾客。 只要产品在最终处 置之前被宣布为不可用，那么将不合格产品认定为不可用的过程不必在制造区域 中 发生。 问题问题 2: 组织组织 如何对对此进进行控制？ 解答 2: 组织 负责制定和执行不合格产品的处理过程并验证其有效性。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 11 (续续) 8.7.1.7 不合格品的处处置 问题问题 3: 组织组织 是否可以使用服务务提供商来认认定产产品不可用？ 解答 3: 是的，将产品认定为不可用的过程可以外包给一家服务提供商。 如果使用服务提供商，组织 需要批 准 并定期验证供应商如何认定产品为不可用。 问题问题 4: 不合格产产品处处置是否仅仅适用于最终产终产 品，还还是也适用于组组件/部件装配？ 解答 4: 该要求适用于已通过零件审批过程且组织 正向顾客运送的产品。 问题问题 5: 对对于认认定不可用，需要多大程度地损损坏不合格产产品？ 解答 5: 不合格产品需要认定为不可用和不可修复。 不需要将产品粉碎或粉碎成许多块。 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 12 贯贯穿 IATF 16949 标标准 问问题题: 在一个“文档化的过过程”中记记录录多个过过程是可以接受的吗吗？或者它们们都必须须是单单独的文档化过过程吗吗 ？ 解答: 是的, 组织将多个文档化的过程分组到一个（或多个）过程中是可以接受的。每个文档化的过程并不 一定是一个单独的过程。组织应该记录 他们的过程，因为这 对他们的个人业务和组织 需求是有意义 的。 13 4.4.1.2 产产品安全 问问题题: 在产产品安全(4.4.1.2)方面，对对培训训水平和需要确定的特定标标准有哪些要求？ 解答: 与所有的人员能力要求一样，被分配了特定任务的人员需要有胜任这项工作的能力。这种能力包括 与任 务相关的规章制度。 第4.4.1.2节中关于需要什么样的安全要求是非常具体的。参考 IATF 16949 第 4.4.1.2 节，这些条款 包括 ： 编编号IATF 16949 参考问问题题与解答 a) 供应商应如顾客所期望的那样，了解与市场零件使用有关的所有法律法规要求。供应商需要知道 在哪 里可以研究所有受到影响的国家或地区的法规。 b) 顾客特定要求将识别任何顾客通知要求；因此，关于顾客特定要求的知识（由内部指定的主题专 家讲 授）。 c) 设计 FMEA 的特别批准将在顾客特定要求中识别，见上述 b）条款。 d) 和 e) 与产品安全相关特性及其控制的识别，将由顾客在其定义的特殊特性和所需控制中进行定 义。 制定 PFMEA 和控制计划的人员需要对顾客文件的这些方面有足够的知识。 条