ISO9001质量管理体系 ISO9000：2000概述 ISO9001:2000 附录1：八项质量管理原则 附录2：PDCA方法 目 录 ISO 9000族标准 “由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委 员会）制定的所有国际标准”。 ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量 管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具 体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规 模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 ISO9000：2000概述 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011 小型企业的应用 选择和使用指南 质量管理原则 统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理-培训指南 ISO/TR10015 质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理-技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理-项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统 ISO10012 支 持 性 标 准 和 文 件 质量管理体系 业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系 要求 ISO9001 质量管理体系 基础和术语 ISO9000 核 心 标 准 2000版ISO9000族 标准的文件结构 ISO9000：2000概述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基础和术语 ISO8402-术语 ISO9003 ISO9004-指南 ISO9004-指南 2000版本 1994版本 与94版相比结构的改变 ISO9000：2000概述 ISO 9000族核心标准介绍 ISO9000：质量管理体系 基础和术语 提出了8项质量管理原则，表述了12个方面的质量管理体 系基础知识，给出了80个有关质量的术语。 ISO9000：2000概述 ISO9001：质量管理体系 要求 规定了质量管理体系的要求。 可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规 要求产品的能力（取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三 个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标 准）。 也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及 确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。 ISO9000：2000概述 ISO9004：质量管理体系 业绩改进指南 标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理 体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率 ，提高组织的整体业绩。 注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。 ISO9000：2000概述 ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南 对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方 案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和 环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。 ISO9000：2000概述 2000版ISO9000族标准的特点 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 采用以过程为基础的质量管理体系模式 便于与其它管理体系相容 注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求 ISO9001和ISO9004两个标准相互协调一致 ISO9000：2000概述 实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望 ISO9000：2000概述 ISO9001：2000标准的结构 1-范围；2-引用标准 ；3-术语和定义；4- 质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7- 产品实现；8-测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点所在。 ISO9001：2000 1. 范围 1.2 应用 1.1 总则 2. 引用标准 3. 语和定义 4. 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 4.2.2质量手册 ISO9001：2000 5. 管理职责 5.2以顾客为关注焦点 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.3 质量方针 5.1 管理承诺 5.6 管理评审 5.4.1 质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 ISO9001：2000 6 资源管理 6.2 人力资源 5.4 工作环境 5.3 基础设施 6.1 资源提供 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 ISO9001：2000 7 产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采购 7.5生产和服务提供 7.3 设计和开发 7.1 产品实现的策划 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.2.3顾客沟通 7.1 产品实现的策划7.1 产品实现的策划 7.6 监视和测量装置的控制 7.3.1设计和开发策划 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 ISO9001：2000 8.2监视和测量 8.4数据分析 8.5改进 8.3不合格品控制 8.1总则 8 测量、分析和改进 8.2.2内部审核 8.2.4产品的监视和测量 8.2.3过程的监视和测量 8.2.1顾客满意 8.5.1持续改进 8.5.3预防措施 8.5.2纠正措施 ISO9001：2000 质量手册 质量方针与目标 程序文件 质量记录 三阶文件 作业指导、检验规程与标准等 领导层 管理层 执行层 活动现场 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 见证性文件 向组织内部或外部，提供关于 组织QMS整体信息的文件。 用于控制过程的文件 质 量 计 划 用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有 效运行的证据。 ISO9001：2000 文件体系结构 顾 客 4 5/6 供 方 营 7.5.1.f 销 7.2(7.5.4) 设 计供 应 仓 库生 产仓 库 7.3(8.4) 7.4 服 务检 验 7.5.5(7.5.3/ 7.5.4/7.6/8.3) 7.5(6.3/6.4/ 7.5.4/7.6/8. 2.3/8.3) 8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3) 8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4 组织 4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5 ISO9001：2000 一般的过程 八项质量管理原则 八项质量管理原则 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是 质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型 的产品和组织，是质量管理的理论基础。 ISO/TC176根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结 了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了2000版的 ISO9001标准中。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系 1/6是方向； 2是关键； 3是基础； 4/5/7/8是手段和方法 八项质量管理原则 1. 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 在标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。 2. 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保 持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。 八项质量管理原则 3. 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益。 在标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。 4. 过程方法 将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。 在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。 八项质量管理原则 管理过程 资源 实现过程顾客/相关方顾客/相关方 输入 输出 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程； 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称 之为“过程方法”。 八项质量管理原则 以过程为基础的质量管理模式图 管理职责 资源管理测量、分析和改进 产品 质量管理体系持续改进 要求 满意 输入输出 产品实现 顾客 顾客 图释： 增值活动； 信息流 八项质量管理原则 5. 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。 应该用这样的系统方法管好质量： 1.确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；3.确定过程，过程的实施方法和 责任；4.确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性；5.实施测量、分析-证明 现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻找提高有效性与效率的方 法。 如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。 八项质量管理原则 6. 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。 7. 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 在标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.3 8.2.4/8.4等。 八项质量管理原则 8. 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创 造价值的能力。 在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。 八项质量管理原则 供方顾客 全员参与 领导作用 以顾客为关 注焦点 过程方法 管理的系 统方法 基于事实 的决策 方法 互利的 供方关系 持续改进 八项质量管理原则 八项质量管理原则 P D C A PDCA循环又称戴明环，是 美国质量管理专家戴明发 明的。 2000版ISO9000族标准将 PDCA循环纳入其中，明确 地指出PDCA循环适用于所 有过程。 PDCA循环方法 PDCA循环的四个阶段八个步骤 1. P（Plan）阶段计划阶段 这个阶段的工作内容包括四个步骤： 第一步：分析现状，找出存在的问题； 第二步：分析产生质量问题的各种影响因素； 第三步：找出影响质量的主要因素； 第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题： Why(为什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)， Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干) 以上6点，称为5W1H技术。 PDCA循环方法 2. D（Do）阶段-实施阶段 第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行； 1. C（Check）阶段-检查阶段 第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的 结果，看是否达到预期的目的。 1. A（Action）阶段-处理阶段 第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。 第八步：遗留问题，转入下一个循环。 四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之 间也还存在着一定的交叉现象。 PDCA循环方法 PDCA循环的特点 P D C A P D C A P D C A P DC A P DC A P DC A 维持 维持 维持 提高 提高 大环套小环 不断上升的循环 PDCA循环方法 过程管理中的PDCA循环 P-策划。根据顾客要求和组织方针，为提