*制药有限公司GMP管理文件文件编码STP-MF-03-003-00共18页文件名称*原料药生产工艺规程颁发部门GMP办公室起草：日期：修订原因及目的：审核：日期：批准：日期：生效日期：分发部门：质量部、生产部、设备部、原料合成一车间I. 目的2 .范围3.责任人4 .产品概述5 .化学反应路线6. 生产工艺流程图7. 原辅料、中间产品、成品及回收物料的质量控制8. 包装材料质量控制9. 设备一览及操作10. 工艺过程、工艺条件和配料比II. 操作工时与生产周期12 .工艺卫生及环境卫生13. 岗位定员14. 物料消耗定额及物料平衡15 .技术安全及劳动保护16 .综合利用和环境保护1. 目 的：建立*无菌原料药生产工艺规程，使*无菌原料药的生产达到规 范化，符合质量标准。2. 范 围：适用于*无菌原料药的生产全过程。3. 责 任人：车间主任、工艺员、QA人员、各生产工序班组长、操作人员。4. 产品概述【药物名称】磷酸肌酸二钠盐通用名】*【化学名】【英文名】Creatine phosphate disodium salt【英文别名】Phosphocreatine disodium salt【化学结构式】【分子式】【分子量】327. 15【包装规格】10Kg/桶【药理作用】动物试验和人体的心脏停搏试验显示了*的作用及其保护心肌的可 能性。【用途】临床用于心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，改善缺血状态下的心肌 代谢异常。【贮藏】遮光、密闭，在30CT干燥处保存【批量】5kg5. 化学反应路线：NaOHHC16. 生产工艺流程图6.1粗品工段工艺流程图无水乙醇过滤. - %-. .广矿VW v . /. wv . /.- . . / / . . ：出十：；：立： ： .、.V. . . 、*. -,-,-*. - - - , :.。广勺:可卬:：:壬:位 P. . -. - -. % . W干燥铝桶清理由:部泠二必瘀:凌坎 .-pr-r , . ,- .* .-Ar. . .iJ.I境:.:.工.:.：泌汴土：.工淆.,- .灭菌7.原辅料、中间产品、成品及回收物料的质量控制7.1原辅料规格要求序号物料名称规格1磷酸肌酊钠企业标准2三氯氧磷优级纯3氢氧化钠药用4乙醇药用5浓盐酸食用6活性炭针用7.2原辅料、中间产品、成品质量标准和技术参数见以下质量标准文件序号物料名称相应质量标准文件名称文件编码存放地点1磷酸肌酊钠磷酸肌酢钠质量标准? ? ? ?档案室2氢氧化钠氢氧化钠质量标准? ? ? ?档案室3浓盐酸浓盐酸质量标准? ? ? ?档案室4乙醇无水乙醇质量标准? ? ? ?档案室5活性炭活性炭质量标准? ? ? ?档案室6*精品* 精品质量标准? ? ? ?档案室7*无菌原料药成品*5无菌原料药成品质量标 准? ? ? ?档案室7.3原辅料、中间产品、成品、回收物料的质量检验方法见以下检验操作规程文件序号物料名称相应检验操作规程文件名称文件编码存放地点1磷酸肌酎钠磷酸肌酢钠质量检验操作规程? ? ? ?档案室2氢氧化钠氢氧化钠质量检验操作规程? ? ? ?档案室3浓盐酸浓盐酸质量检验操作规程? ? ? ?档案室4乙醇无水乙醇质量检验操作规程? ? ? ?档案室5活性炭活性炭质量检验操作规程? ? ? ?档案室6* 精品湿品* 一精品湿品质量检验操作 规程? ? ? ?档案室7*无菌原料药 成品*无菌原料药成品质量检验 操作规程? ? ? ? 档案室8.包装材料质量控制8. 1包装材料规格要求序号物料名称规格1铝桶药用8.1包装材料质量标准见以下标准文件序号包材名称质量标准文件名称文件编码存放地点1铝桶铝桶质量标准? ? ? ? 档案室8.2包装材料质量检验方法见以下检验操作规程文件序号包材名称质量检验操作规程文件名称文件编码存放地点1胃桶铝桶质量检验操作规程? ? ? ? 档案室9、设备一览及操作9. 1设备一览表及主要用途见下表序号设备名称设备编号型号材质安装区域用途1搪瓷反应釜05-018TC-50L搪瓷玻璃合成室合成、一精2三足式离心机05-013SS800不锈钢合成室粗品甩料3蠕动泵05-020ZG600/YZ35不锈钢合成室一精过滤4钛棒过滤器05-019RHTLX500-5不锈钢合成室一精过滤5微孔膜过滤器05-021RHLX20-5不锈钢粗品工段 结晶室一精过滤6不锈钢反应釜05-024MD-50L不锈钢粗品工段 结晶室一精结晶7三足式离心机05-025SS450不锈钢粗品工段 结晶室一精甩料8不锈钢反应釜03-001MD-50L不锈钢脱色室二精脱色9自吸泵03-007MDZXB-001不锈钢脱色室二精过滤10自吸泵03-010MDZXB-001不锈钢脱色室过滤乙醇11钛棒过滤器03-008MDTB-001不锈钢脱色室二精过滤12微孔膜过滤器03-009MDWM-001不锈钢结晶室过滤乙醇13微孔膜过滤器03-011MDWM-001不锈钢结晶室二精过滤14不锈钢反应釜03-002MD-50L不锈钢结晶室二精结晶15平板式离心机03-017PSB-450N不锈钢结晶室二精甩料16双锥干燥器03-004GSZ-100不锈钢干燥室干燥9. 2设备操作及清洗方法见以下操作规程文件序号设备名称设备 编号设备操作 规程文件名称文件编码文件存 放地点1搪瓷反应釜05-018搪瓷反应釜的标准操作规 程SOP-EM-02-104-00档案室2三足式离心 机05-013三组式离心机的标准操作 规程SOP-EM-02-102-00档案室3蠕动泵05-020蠕动泵的标准操作规程S0P-EM-02-106-00档案室4钛棒过滤器05-019钛棒过滤器的标准操作规 程S0P-EM-02-105-00档案室5微孔膜过滤器05-021微孔膜过滤器的标准操作 规程S0P-EM-02-107-00档案室6不锈钢反应 釜05-024不锈钢反应釜的标准操作 规程S0P-EM-02-108-00档案室7三足式离心 机05-025三组式离心机的标准操作 规程S0P-EM-02-102-00档案室8不锈钢反应 釜03-001不锈钢反应釜的标准操作 规程S0P-EM-02-108-00档案室9自吸泵03-007自吸泵标准操作规程S0P-EM-03-017-00档案室10自吸泵03-010自吸泵标准操作规程S0P-EM-03-017-00档案室11钛棒过滤器03-008钛棒过滤器的标准操作规 程S0P-EM-02-105-00档案室12微孔膜过滤 器03-009微孔膜过滤器的标准操作 规程S0P-EM-02-107-00档案室13微孔膜过滤 器03-011微孔膜过滤器的标准操作 规程S0P-EM-02-107-00档案室14不锈钢反应 釜03-002不锈钢反应釜的标准操作 规程S0P-EM-02-108-00档案室15平板式离心 机03-017平板式离心机标准操作规 程S0P-EM-03-018-00档案室16双锥干燥器03-004双锥干燥器标准操作规程S0P-EM-03-019-00档案室9. 2设备清洁方法见以下清洁操作规程文件序 号设备名称设备 编号设备清洁操作规程文件名称文件编码文件存 放地点1搪瓷反应釜05-018搪瓷反应釜清洁操作 规程S0P-HM-03-001-00档案室2三足式离心 机05-013三足式离心机清洁操作 规程S0P-HM-03-002-00档案室3蠕动泵05-020蠕动泵清洁操作规程