CCD-SFDA药物临床试验的监督治理国家食品药品监督治理局药品认证治理中心 李见明1.CCD-SFDA国家食品药品监督治理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA) 机构： 办公室 食品安全和谐司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 2.CCD-SFDASFDA药品认证治理中心职能 参与制定，修订6个规章及其相应的实施方法； 药物非临床争论质量治理规范（GLP） 药物临床试验质量治理规范（ GCP） 药品生产质量治理规范（GMP） 中药材生产质量治理规范（GAP） 药品经营质量治理规范（GSP） “医疗器械生产质量治理规范”（DGMP）3.CCD-SFDASFDA认证中心 设置： 检查一处：GLP，GCP 检查二处：GAP，GMP 检查三处：GSP 4.CCD-SFDA药物临床试验相关文件 中华人民共和国药品治理法 中华人民共和国药品治理法实施条例 药品注册治理方法 药物非临床争论质量治理规范 药物临床试验质量治理规范 药品争论和申报注册违规处理方法（试行） 药品临床争论的如干规定 药品争论试验记录暂行规定 药品不良反应报告和监测治理方法 药品临床试验，统计指导原就 药品争论监督治理方法 药物争论机构备案5.CCD-SFDA中华人民共和国药品治理法 30条：药物的临床试验机构必需执行药物临床试验质量治理规范 29条：药物临床试验机构资格的认定方法，由国务院药品监督治理部门，国务院卫生行政部门共同制定；6.CCD-SFDA中华人民共和国药品治理法 79条药物非临床安全性评判争论机构，药物临床试验机构未依据规定实施药物非临床争论质量治理规范，药物临床试验质量治理规范的，赐予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，吊销药物临床试验机构的资格；7.CCD-SFDA中华人民共和国药品治理法实施条例 药物临床试验申请经国务院药品监督治理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构；8.CCD-SFDA药品临床争论的如干规定（一） I-期临床试验的争论单位，应是国家药品临床争论基地； 临床争论的负责单位，必需是参与该药品期， 期临床试验的争论单位；协作单位，由申办者和临床试验的负责单位 预防性疫苗，特殊疾病的药品及部分特殊药品，可依据其临床争论的特殊性选择临床争论单位； 药品临床争论单位不得将所承担的药品临床争论工作转给未获准进行药品临床争论的单位；9.CCD-SFDA药品临床争论的如干规定（二） 药品临床争论基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床争论，并不得同时进行过多品种的临床争论（一般不超过3个品种） 药品临床试验中发生严峻不良事， ，IV期临床报告10.CCD-SFDA药品争论试验记录暂行规定 药品争论试验记录是指在药品争论过程中，应用试验，观看，调查或资料分析等方法，依据实际情形直接记录或统计形成的各种数据，文字，图表，声 像等原始资料； 试验记录的基本要求：真实，准时，精确，完整，防止漏记和随便涂改；不得伪造，编造数据；11.CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定现状（一） 申请： 机构：328 专业：2892（其中新：2312，原586） 现场检查： 机构：261 专业：2403（新1912，原491） 公告： 机构：158（其中西医院129，中医院29）12.CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定现状（二） 专业：1030限期整改：8家I期临床试验争论室13.CCD-SFDA药物临床试验的监督治理 药物临床试验机构资格认定 日常监督检查 随机检查 有因检查 药品注册现场核查14.CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定 认定依据: 中华人民共和国药品治理法 中华人民共和国药品治理法实施条 例 药物临床试验质量治理规范 药物临床试验机构资格认定方法 15.CCD-SFDA药物临床试验机构资格认定 资格认定程序16.CCD-SFDA省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督治理局受理，审查，审批SFDA药品认证中心技术审核，现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告17.CCD-SFDA药物临床试验机构 合格的专业及相应资格才能的争论者 开展药品临床争论工作的设施与条件 完善的治理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查 接受SFDA，PFDA视察18.CCD-SFDA监督检查(一) 依据GCP要求 对药物临床试验全过程进行监督检查 SFDA批准临床试验的批件 临床试验方案 伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署 药物临床试验的记录 19.CCD-SFDA监督检查(二) 病例报告表和原始资料 试验用药品的治理 药物临床试验严峻不良大事的报告 临床试验的设施设备 临床试验的监查 临床试验人员的培训20.CCD-SFDA有因检查 举报: 举报机构：依据机构进行药物临床试 验的情形核查负责项目和 协作项目； 举报品种：核对数据；21.CCD-SFDA国际多中心临床试验 符合中国法律，法规 谈话 临床试验方案的依从性 CRF和原始数据22.CCD-SFDA药品注册现场核查（一） 核查范畴主要包括两部分： 2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药治理和已有国家标准药品注册申请； 2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种； 药品注册补充申请和生物制品除外；23.CCD-SFDA药品注册现场核查（二） 核查重点：申报资料的真实性24.CCD-SFDA结 束 语 GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益并保证其安全 GCP宗旨：在爱护受试者权益的前提下获得科学，真实，完整，精确的试验数据25.CCD-SFDA Thank you .2005年12月13日于北京26.CCD-SFDA后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情形实际分析27.CCD-SFDA主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计，图文设计制作，发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户中意！致力于数据挖掘，合同简历，论文写作，PPT设计，方案书，策划案，学习课件，各类模板等方方面面，打造全网一站式需求28.CCD-SFDA感谢您的观看和下载感谢您的观看和下载The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field29.