执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A 型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（） 。A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案： A 解析： 撤销行政许可做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（） 。A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案： D 已经取消的行政审批项目不包括（） 。A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP ）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案： D 药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（） 。A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案： A 2020 年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（） 。A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案： C 解析：1、卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策， 拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划 以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施， 制定检疫传染病和监测传染病目录。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典， 建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。根据中华人民共和国行政处罚法 ，对当事人可不予行政处罚的是（） 。A. 受他人胁迫有违法行为的B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的C. 配合行政机关查处违法行为有立功表现的D. 违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的答案： D 药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、 防止证据损毁用的行政强制措施是（） 。A. 查封、扣押财物B. 冻结存款、汇款C. 罚款D. 拘留答案： A 解析：下列属于国家药品监督管理局职责的是（） 。A. 负责药品价格的监督管理工作B. 拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C. 规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格D. 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作答案： B 中国食品药品检定研究院的职责不包括（） 。A. 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定B. 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验C. 药品注册审核D. 承担生物制品批签发的具体业务工作答案： C 关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是（） 。A. 构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍B. 药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案C. 国务院建立检查员分级分类管理制度D. 完善信息公开制度，实行“阳光检查” ，接受社会监督答案： C 解析：国务院药品监督管理部门（国家药监局）建立检查员分级分类管理制度。下列关于药品标准的说法，错误的是（） 。A. 中国药典为法定药品标准B. 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案： B 关于行政许可的说法，错误的是（） 。A. 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销C. 行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人D. 申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务答案： B B 型题（配伍选择题）A. 地方性法规B. 法律C. 行政法规D. 部门规章1、 药品说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理局令第24号）属于（） 。2、麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号） 属于 （） 。3、 药品不良反应报告和监测管理办法 （卫生部令第 81 号） （） 。答案： D、C、D A. 市场监督管理部门B. 医疗保障部门C. 发展和改革宏观调控部门D. 工业和信息化管理部门1、 负责拟定和实施生物医药产业的规划、 政策和标准的部门是（） 。2、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是（） 。3、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是（） 。答案： D、B、A 解析：1、市场监督管理 部门：国家、省 （区、市） 市场监督管理机构 管理同级药品监督管理机构；市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚， 以及化妆品经营和药品、 医疗器械 使用环节质量的 检查和处罚。市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发， 查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、 特殊医学用途配方食品 广告审查和监督处罚。2、医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革。（4）药品和医疗服务价格管理职责。A. 药品监督管理部门B. 市场监督管理部门C. 公安部门D. 工业和信息化管理部门1、依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任（） 。2、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（） 。3、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效（） 。答案： C、D、A A. 药品监督管理部门B. 工业和信息化管理部门C. 医疗保障部门D. 商务部门1、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是（） 。2、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是（） 。3、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是（） 。答案： D、A、A 解析：1、商务管理部门：负责研究制定药品流通 行业发展规划、行业标准和有关政策；商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应征得国家药品监督管理局同意；2、负责发放 药品类易制毒化学品生产许可的部门： 省级药监部门；3、负责药品 注册管理 和上市后风险 管理的部门是： 国家药监部门。A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品评价中心D. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心1、承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是（） 。2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是（） 。3、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（） 。答案： A、C、B解析：总结通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：1、检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定 等 中检院2、药典、国家标准药典委员会3、药品 注册申请 进行技术审评（新药）审评中心4、再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心A. 中国药典B. 企业标准C. 注册标准D. 炮制标准1、国家药品标准的核心（） 。2、一般每五年修订一次的国家药品标准是（） 。3、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准（） 。4、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（） 。答案： A、A、C、D A. 抽查检验B. 注册检验C. 复验D. 指定检验1、药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于（） 。2、结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（） 。3、国家对新药审批时进行的检验属于（） 。4、国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（） 。答案： D、A、B、D X型题（多项选择题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有（） 。A. 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B. 下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C. 上位法的效力高于下位法D. 在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定答案： ABC 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（） 。A. 执业药师执业许可B. 药物临床研究许可C. 药品上市许可D. 药物临床前研究许可答案： AC 根据中华人民共和国行政处罚法 ，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（） 。A. 吊销许可证B. 责令停产停业C. 较小数额罚款D. 较大数额罚款答案： ABD 根据生物制品批签发管理办法 （总局令第 39 号） ，在每批产品上市销售前或进口时， 都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（） 。A. 疫苗类制品B. 血液制品C. 用于血源筛查的体外诊断试剂D. 用于放射性核素标记的体外诊断试剂答案： ABC 解析：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断 试剂以及国家药监部门规定的 其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发 审核检验。 未通过批签发的产品， 不得上市销售或进口。中华人民共和国药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括（） 。A. 国家药品监督管理部门规定的生物制品B. 新药C. 首次申请上市仿制药D. 首次申请上市境外生产药品答案： ABCD