申报资料整理的基本要求申报资料整理的基本要求 maomao3323maomao332312021/11/17n n化药申报资料项目化药申报资料项目n n申报流程简介申报流程简介n n全套技术资料要求全套技术资料要求22021/11/17化药申报资料项目化药申报资料项目 n n（一）综述资料（一）综述资料 n n（二）药学研究资料（二）药学研究资料 n n（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料 n n（四）临床试验资料（四）临床试验资料 32021/11/17（一）综述资料（一）综述资料n n1. 1.药品名称。药品名称。n n2. 2.证明性文件。证明性文件。n n3. 3.立题目的与依据。立题目的与依据。n n4. 4.对主要研究结果的总结及评价。对主要研究结果的总结及评价。n n5. 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。药品说明书、起草说明及相关参考文献。n n6. 6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。42021/11/17（二）药学研究资料（二）药学研究资料n n7. 7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。n n8. 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。n n9. 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。资料。n n10.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。质量研究工作的试验资料及文献资料。n n11.11.药品标准及起草说明，并提供标准品或药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。者对照品。52021/11/17（二）药学研究资料（二）药学研究资料n n12.12.样品的检验报告书。样品的检验报告书。n n13.13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。报告书。n n14.14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料药物稳定性研究的试验资料及文献资料。n n15.15.直接接触药品的包装材料和容器的选择直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。依据及质量标准。62021/11/17（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料n n16.16.药理毒理研究资料综述。药理毒理研究资料综述。n n17.17.主要药效学试验资料及文献资料。主要药效学试验资料及文献资料。n n18.18.一般药理学的试验资料及文献资料。一般药理学的试验资料及文献资料。n n19.19.急性毒性试验资料及文献资料。急性毒性试验资料及文献资料。n n20.20.长期毒性试验资料及文献资料。长期毒性试验资料及文献资料。n n21.21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。料。72021/11/17（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料n n22.22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。动力学相互影响的试验资料及文献资料。n n23.23.致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。n n24.24.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。n n25.25.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。n n26.26.依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。n n27.27.非临床药代动力学试验资料及文献资料非临床药代动力学试验资料及文献资料。82021/11/17（四）临床试验资料（四）临床试验资料n n28.28.国内外相关的临床试验资料综述。国内外相关的临床试验资料综述。n n29.29.临床试验计划及研究方案。临床试验计划及研究方案。n n30.30.临床研究者手册。临床研究者手册。n n31.31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。n n32.32.临床试验报告。临床试验报告。92021/11/17n n化药申报资料项目化药申报资料项目n n申报流程简介申报流程简介n n全套技术资料要求全套技术资料要求102021/11/17申请人省药监 局上报资料受理研制现场 核查生产现场检查抽取3(+1)批样品省药检 所样品药品审评中心CDE资料、现场检查报 告样品检验报告补充资料发补国家局综合意见审批意见通知件生产批件或者临床批件仿制药申报流程仿制药申报流程112021/11/17申请人省药监 局上报资料受理研制现场 核查药品审评中心CDE资料、现场核查报告补充资料发补国家局综合意见审批意见通知件临床批件新药申报临床流程新药申报临床流程122021/11/17申请人省药监 局上报资料受理补充资料发补审批意见通知件新药申报生产流程新药申报生产流程生产批件CDE研制现场 核查抽取3批样品资料、现场核查报告省药检 所样品检验报 告通知认证 中心申请生产现场检查抽取1批样品现场检查报告国家局综合意见132021/11/17申请人省药监 局变更资料受理补充资料发补不批准变更变更工艺申报流程变更工艺申报流程批准变更CDE研制现场 核查抽取3批样品资料、现场核查报告省药检 所样品检验报 告通知省药监 局申请生产现场检查抽取1批样品现场检查报告国家局综合意见142021/11/17n n化药申报资料项目化药申报资料项目n n申报流程简介申报流程简介n n全套技术资料要求全套技术资料要求152021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类原料药类原料药 报生产报生产 n n1414号、号、612612号、号、14161416号、号、2828号。号。n n没有说明书没有说明书n n起始物料来源放在起始物料来源放在8 8号，没有号，没有1313号号n n无临床试验，不用无临床试验，不用2929、3030号号162021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类类 报生产报生产 速释口服固体制剂速释口服固体制剂 可以申请免可以申请免生物等效试验的生物等效试验的n n1818号、号、10161016号、号、28302830号。号。n n没有没有9 9号，无结构确证号，无结构确证n n2929主要阐述申请免临床（或者免生物等效）主要阐述申请免临床（或者免生物等效）的理由。的理由。3030号适当简化。号适当简化。172021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类类 固体口服制剂固体口服制剂 报生产报生产 不能免除生物等不能免除生物等效或临床试验的效或临床试验的n n临床试验前临床试验前1818号、号、10161016号、号、28302830号。号。n n临床试验后临床试验后28322832号、发生变更的资料。号、发生变更的资料。n n没有没有9 9号，无结构确证号，无结构确证n n缓释、控释制剂、体内外无相关性或相关缓释、控释制剂、体内外无相关性或相关性不好的固体制剂性不好的固体制剂182021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类类普通普通注射剂注射剂 报生产报生产 申请免临床申请免临床n n1818号、号、10161016号、号、2121号、号、2828号。号。n n2121号需提前做，时间较长号需提前做，时间较长192021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类类特殊特殊注射剂注射剂 报生产报生产n n临床试验前临床试验前1818号、号、10161016号、号、2121号、号、28302830号。号。n n临床试验后临床试验后28322832号、发生变更的资料。号、发生变更的资料。n n脂质体、微球、微乳等注射剂脂质体、微球、微乳等注射剂 202021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n6 6类类 滴眼剂滴眼剂 报生产报生产 申请免临床申请免临床n n1818号、号、10161016号、号、2121号、号、2828号。号。n n2121号需提前做，时间较长号需提前做，时间较长212021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n5 5类类 报临床报临床 n n1515号、号、7878号、号、10161016号、号、(21(21号号) )、28302830号号。n n没有没有9 9号，无结构确证号，无结构确证n n注射剂增加注射剂增加2121号号222021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n5 5类类 临床试验后报生产临床试验后报生产 n n1616号、号、1212号、号、1414号、号、28322832号，重新整理号，重新整理的与变更相关的资料和补充的资料的与变更相关的资料和补充的资料 。n n没有没有9 9号，无结构确证；号，无结构确证；n n仍要按资料项目顺序排列仍要按资料项目顺序排列 。232021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n3 3类原料类原料+3+3类制剂类制剂 报临床报临床n n原料：原料：1515号、号、720720号、号、23252325号、号、28302830号号。n n制剂：制剂：1515号、号、7878号、号、10201020号、号、(21(21号号) )、23252325号、号、28302830号。号。n n17(17(药效药效) )、18(18(药理药理) )、19(19(急毒急毒) )、20(20(长毒长毒) )、 23(23(致突变致突变) )、24(24(生殖毒性生殖毒性) )、25(25(致癌致癌) )可用文可用文献代替；献代替；n n注射剂提供注射剂提供2121号、仅放在制剂中；号、仅放在制剂中；n n相同资料可以互相参阅。相同资料可以互相参阅。242021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n3 3类原料类原料+3+3类制剂类制剂 报生产报生产 n n原料：原料： 1616号、号、1212号、号、1414号、号、28322832号，重号，重新整理的与变更相关的资料和补充的资料新整理的与变更相关的资料和补充的资料 。 n n制剂：制剂： 1616号、号、1212号、号、1414号、号、28322832号，重号，重新整理的与变更相关的资料和补充的资料新整理的与变更相关的资料和补充的资料 。n n相同资料可以互相参阅。相同资料可以互相参阅。252021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n3 3类原料类原料+6+6类制剂类制剂 报生产报生产 需临床试验的需临床试验的n n临床试验前临床试验前n n原料：原料：120120号、号、23252325号、号、28302830号。号。n n制剂：制剂：1818号、号、10201020号、号、(21(21号号) )、23252325号、号、28302830号。号。n n1717、1818、1919、2020、 2323、2424、2525可用文献代替；可用文献代替；n n注射剂提供注射剂提供2121号、仅放在制剂中；号、仅放在制剂中；n n相同资料可以互相参阅。相同资料可以互相参阅。262021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n3 3类原料类原料+6+6类制剂类制剂 报生产报生产 需临床试验的需临床试验的n n临床试验后临床试验后n n原料：原料：28283232以及其他变更和补充的资料以及其他变更和补充的资料 。n n制剂：制剂：28283232以及其他变更和补充的资料以及其他变更和补充的资料 。n n1717、1818、1919、2020、 2323、2424、2525可用文献代替可用文献代替；n n注射剂提供注射剂提供2121号、仅放在制剂中；号、仅放在制剂中；n n相同资料可以互相参阅。相同资料可以互相参阅。272021/11/17全套技术资料的内容全套技术资料的内容n n3 3类原料类原料+6+6类