. . 受控状态：BB0L0 QM-1 C/0*化验室综合管理手册*品 管 部 编 制0. 目录目 录0. 目录2 页1. 前言3 页2. 化验室管理制度4页3. 产品质量管理制度5 页4. 微生物化验室管理制度6 页5. 样品管理制度7 页6. 检验报告与原始记录管理制度8 页7. 检测仪器设备管理制度9 页8. 不合格品管理制度10 页9. 检验员管理制度11页10. 计量器具管理制度12页11. 品管经理职责13页12. 检验员职责14 页13. 化验室安全管理制度15页14. 药品(试 剂)管理制度16 页15. 玻璃器皿管理制度17 页16. 仪器使用管理制度18 页17. 化验室取样技术要求19 页18. 无菌室操作程序与要求20页19. 附录1. 化验室主要仪器设备一览表 21页1.前言前 言本公司为了使本公司从原材料验收到产品实现各环节的卫生质量控制通过有效的检测和验证，从而确保产品的卫生质量安全。为对各环节的检测和验证进行规，确保检测结果的准确性，特制订本手册。根据中华人民国的食品卫生法、进出口商品检验法（2002年修订版）、食品企业通用卫生规（GB14881-1994）、出口食品生产企业卫生注册登记管理规定以与出口产品生产企业化验室检测能力认可条件和出口产品生产企业质量管理和检测人员认可条件，结合我司的生产实际，由我公司品管部相关人员共同制订。经公司总经理批准，自发布之日起实施。本手册详细阐述了质量检验员与化验室的各项职责，明确了相应质量检验过程与化验室各项工作的控制程序与具体操作规，针对生产加工环境、原辅材料购进、使用，生产各环节半成品、成品的微生物和理化指标的监测，严格按照化验规划化验，确保质量达标。检验人员必须认真遵照执行。 总经理：2007年05月01日2.化验室管理制度化验室管理制度1. 化验人员应熟悉掌握操作标准，并严格标准进行实验，认真执行本化验室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。2. 进入化验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非化验室人员不得进入化验室，严格执行安全操作规程。3. 化验室要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用0.25%消毒水擦拭，保持无尘，杜绝污染。5. 化验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在化验室吸烟、进餐、会客、喧哗，不得存放化验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱存放和加工私人食品。6. 试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查；对计量器具实行分级管理办法，对属于强检的计量器具要登记造册，报质监局备案，并按量值传递图，确定检定机构进行周期检定；药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。7. 进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等，蒸馏易挥发、易燃时应在避毒柜中操作。8. 严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时， 应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。9. 实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁。10.离开化验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。11.发现质量问题，与时反馈给相关部门和相关人员；对可能产生实验偏差的因素应有预见性和纠正措施；定期实行化验室比对，并与时采取纠偏措施。12.对检验相关参数和结果数据记录要如实记录，并保存。13. 定期将委托检验项目样品送到指定检验机构检验。14. 部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。3.产品质量检验管理制度产品质量检验管理制度1. 标准的有效性要求：产品或原材料的标准、检验方法必须是有效的版本，容应当完整，引用标准应当保持跟踪其最新有效版本。2. 必备检验条件的要求：2.1检验条件包括检验环境和检验设备。2.1.1检验环境应当满足：有足够的实验空间，光线柔和，无气流直接干扰，具有一定的干湿度调节能力，温度波动不太大。电压稳定，并有良好接地。远离震动源、水汽产量大的环境。2.1.2检验设备性能应当满足相关检验技术要求，使用仪器必须在检定周期以，并处于良好状态。3. 产品在出厂前必须经过检验，化验室必须依照相关标准与时检验和出具检验报告。4. 原辅材料应每一批都检验验收。对无法检验的关键项目应送相关法定检验机构检验。5. 化验室运行管理应当严格按照质量手册中化验室相关制度执行。6. 定期检查化验室的检验运行和制度执行情况，并不断完善相关制度。4.微生物室实验管理制度微生物室实验管理制度1. 微生物化验室严格执行人员管制，非专业实验人员不得随意进出微生物化验室和长时间逗留。2. 微生物化验室专用物品不得挪为他用。应配备专用防护工作服装、鞋、帽、口罩、消毒剂、和灭菌消毒设备。3. 微生物化验室应制定相关紧急处置安全管理制度，并配备必备器材。4. 微生物化验室除承担相关产品的检验、授权的产品开发实验工作外，不得擅自从事其他的微生物分离培养或扩繁工作。5. 微生物化验室应严格控制菌株，除必要送检或协检的情况，各相关菌株不得流出化验室。致病菌菌株或疑似菌株要妥善保管。6. 微生物化验室进出要更衣和换鞋，并要在流水状态下用肥皂或消毒剂洗手。7. 微生物化验室不得饮食、从事相关工作的人员不得化妆、带手饰。8. 微生物化验室的冰箱不得放与检验无关的东西。9. 微生物化验室所有实验废弃物必须经过121摄氏度灭菌后处置。未经消杀的实验废弃物不得流出化验室。10.无菌试验室、高压消毒器、应定期进行运行测试，并与时记录运行测试结果，对存在偏离的应说明采取何种纠偏措施。5.样 品 管 理 制 度样 品 管 理 制 度1. 检测样品的管理和备样管理：1.1检验样品应按标准要求方法抽取规定数量的样品。1.2样品应在成品库中抽取待出厂的产品。并具有一定的批量和代表性。1.3检验样品应包装完整，无渗漏、变形、满足相关检验的样品条件要求和符合检验标准的运送周期要求。2. 样品在运送过程中应避免剧烈震摇和倒置，并对温度加以控制。3. 样品编号后应与时送达检验室检验。4. 检验备样应编号后存放在满足样品保存条件的地方。5. 检验备样保存时间为4-5天。6. 检验备样应有专人负责保管，并定期清理到期样品。7. 对提取原材料检验备样应有详细记录和交接签字。8. 到期样品由化验室负责技术处理后退回车间。6.检验报告与原始记录管理制度检验报告与原始记录管理制度1. 检验原始记录1.1检验人员应使用专用记录附页与时、认真如实的记录每一次检验过程所得实验数据.1.2检验原始记录附页所记录的数据不得任意涂改,不得擅自销毁记录附页.如确需改动，应划改，每页划改不得超过3处.并由划改的检验员签字确认.1.3检验原始记录应在次年年初交由文件保管员保存留档.1.4原始记录所得各项参数均涉与企业工艺,不得将原始记录随意外借或当一般废纸处理.1.5原始记录附页应装订成册,检验员在使用过程中应保证其完整.1.6检验原始记录应使用科学记数法对数字进行表述.1.7对保留有效位数应视技术要求规定执行.1.8检验原始记录应在实验完毕后由检验员签字.2. 检验报告2.1检验报告是最终确定产品出厂与否的结论性依据.检验报告必须科学、准确、详实、与时。2.2检验报告应由承检检验员编制。2.3检验报告由品管主管审定签发。2.4检验报告一式2份，一份交成品库，一份保留。2.5检验报告于次年年初汇总交文件保管员保管。2.7检验报告复印件只有加盖品管部印章后有效。3. 原始记录和检验报告一般不得外借，如确需借阅，须经单位负责人签字同意后方可借出，借阅人员应按规定期限归还，并由文件管理员做好记录。7.检测仪器设备管理制度检测仪器设备管理制度1. 严格执行各项制度，按操作规程合理使用设备。2. 对主要检验设备实行定人定机；对公用设备，实行专人管理。3. 对重要仪器设备进厂后，由品管部长和化验员要按说明书要求进行安装调试，并注意各项指标参数，在投入使用前，必须进行校准或鉴定，以确定是否满足使用要求，并符合有关标准规。使用人要按照说明书或操作规操作。4. 检验器具必须登记造册，建立台帐和卡片，对使用说明书和技监部门的鉴定合格证要妥善保管。5. 要保持检测器具的清洁，对常用的检测器具，要定期进行维护和保养。6. 完善仪器设备技术资料，一机一档，做好日常维护保养工作。7. 定期用标准品测试实验设备，检验设备状态和精度。8. 检验仪器不得随意搬动、拆装。9. 检测仪器应作好日常维护和保养。如果发现仪器有问题应立即停用。自动进入进行故障分析和排除工作程序。8.不 合 格 品 管 理 制 度不 合 格 品 管 理制 度1.不合格品的界定1.1产品具备以下要素可以认定为不合格。不合格品分A、B、C类。1.1.1 A类（报废品）不合格品的界定指标：a.微生物指标不合格。b.有毒有害物品污染的不合格。c.重金属指标不合格。d. 封盖不良，有滴漏现象。e. 净含量负偏差严重。B类（返工）不合格品的界定指标：a. 标签使用不规。b. 生产日期标注不清。c净含量不够。d外包装不合格。C类（次品）不合格品的界定指标：a.净含量偏差，无法返工。b.外观形状不达标。c.含辅料偏差1.2 不合格品的标记、记录1.2.1不合格品的标记：1.2.1.1对出现的不合格品应该存放在专用库房或明显表示该区域为特殊物品存储区的地方。1.2.1.2对不合格产品除专门存放外，应在不合格品处加挂警告性标示牌。警告性表示牌容包括：a.字体清晰写清“不合格品”b.不合格品生产批号。c.不合格品界定级别。2. 不合格品的处理：2.1返工，以达到规定要求；2.2经返修或不经返修让步接收；2.3报废。a) 返工产品由品管部通知生产部作标识、隔离，并做好返工、返修的处理工作。b) 经返修或不经返修让步接收的产品，由品管部填写不合格品处理报告交品管部经理审核，报总经理批准。c) 报废产品由品管部填写产品