编号：CNCA08C034： 2001医疗器械产品类强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道2002-05-01 实施2001-12-07 发布中国国家认证认可监督管理委员会发布2.2. 适用范围33.3. 认证模式34.4. 认证实施的基本要求31认证申请33. 2型式试验43. 3初始工厂市查43. 4认证结果评价与批准51. 5获证后的监督62. 认证证书的维持和变更91认证证书的维持94.2认证证书覆盖产站的变更95 .认证标志使用的规定95.1变形认证标志的使用102准许使用的标志样式103. 3加施方式105. 4加施位置104. 认证的暂停、注销和撤消105. 收费10附件1：强制性产品认证血液净化装置的体外循环血路产品的单元划分11附件2 :强制性产品认证血液净化装置的体外循环血路产品测试纲要12附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求131适用范围本规则适用于血液净化装置的体外循环管道，该产品是供血液净化时 作为血液通道使用的管道。认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督。认证实施的基本要求3.1认证申请3.1.1申请单元划分原则上一个型号一个单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产 品应分别提出申请。中请单元划分说明详见附件lo3.4. 1.2申请文件申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括：1）连接结构图；2）中文产品说明书；3）产品安全检测报告；（如果有的话）4）申请认证产品中不同型号Z间的差异说明。3. 2型式试验3. 2. 1型式试验的送样4. 1. 1送样原则型式试验样品应从申请单元中选取代表性样品进行型式试验。2. 1. 2 送样型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。 产品的送样量及送样要求见附件lo1.3型式试验样品及相关资料的处置型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法3. 2. 2. 1检测标准YY 0267血液净化装置的体外循环血路3.2. 2.2检测项口产品的安全检测项目为YY 0267规定的全部适用项目。3. 2. 2. 3检测方法依照YY 0267规定的要求以及该标准所引用的标准和/或检测方法进 行。3. 3初始工厂审查3. 3. 1审查内容3. 3. 1. 1工厂质量保证能力审查强制性产品认证 工厂质量保证能力要求（附件3）为木规则覆盖产品工厂质量保证能力审查的基本要求。3. 1.2产品一致性检查工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个型号的产品，则每个型号产品抽取12套。重点核实以下内容：1）认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致；2）认证产品的结构应与型式试验测试时的样品一致；3）认证产品应与型式试验时巾报及与经认证机构所确认的一致。3.2审查范圉工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有 加工场所。3. 3. 3初始工厂审查时间一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式 试验和工厂审查也可以同时进行。工厂审查吋间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的 生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。3. 4认证结果评价与批准3. 4. 1认证结果评价3. 4. 1. 1型式试验结果的评价检测项冃中若有个别项冃不合格，但易于改进的，可允许整改。整改 的时间不超过3个月。当所有的试验项目全部符合标准要求时，方可认为 结果合格。12初始工厂审查评价评价结果可分为三个等级：1）如果整个审核过程未发现不符合项，则建议认证机构授予证书；2）如发现轻微的不符合项，但不危及到认证产品符合标准吋，生产厂 应在规定的时间内采取纠正措施。报审查组确认纠正措施有效后，建议 认证机构授予证书；3）如发现严重不符合项或生产厂的质量保证能力不具备生产满足认 证要求的产品时，则可终止审查。生产厂6个月后方可重新申请认证。3. 4. 2认证结果的批准当型式试验和工厂审查均符合耍求，经认证机构评定后，颁发认证证 书。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。3获证时限获证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生的工 作包括型式试验吋间、工厂审查时间、认证结论评定和批准时间、证 书制作时间。型式试验时间（包括出具安全型式试验报告）为45个工作日。提交工厂审查报告不超过5个工作Mo认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。3. 5获证后的监督3. 5. 1认证监督检查的频次3. 5. 1. 1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。3. 5. 1. 2若发生下述情况之一可增加监督频次：1）获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉并经查实为持证人责 任的；2）认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质 疑时；3）有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系 等，从而可能影响产品符合性或一致性时。3. 5.2监督的内容5. 2. 1 方式获证后的监督的方式为：工厂复查+认证产品一致性检查。3. 5. 2.2工厂质量保证能力复查工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，其复查范围应覆盖工厂 质量保证能力要求的全部内容。每个加工场所复杳时间通常为1-2个人 日。获证后的第五年，应按工厂质量保证能力要求的规定对工厂进行 一次全面审核。审核内容和审核时间与初次工厂审查相同。每四年为一个全面审核周期。3. 5. 2.3产品一致性检查获证起的四年内，除按本规则3. 3.1.2条的规定执行外，应对强制性 认证产品测试纲耍（附件2）中所要求的生产线试验项目进行现场检测。获证后的第五年，按认证单元实施送样检测。原则上每个认证单元送 样12套进行测试。由指定的检测机构负责进行检测。具体抽样和检测要求 按本规则的3.2条执行。如获证产品未进行过任何变更，由认证机构依据 具体情况选择送样检测或资料审查。3. 5.3获证后的抽样检测需要对获证产品实施抽样检测吋，每种获证产品按型号各抽样12套以 进行抽样测试。抽样检测由指定的检测机构负责。本规则的3.2.2. 1中的 标准所规定检测项冃均可作为监督检测项冃。重点检测项目：按照YY 0267-1995中的如下条款：(1)4.5化学性能(2)4.6a 无菌(3)4.6b 热原(4)4.6c 毒性(5)4.6d 溶血(6)4.7环氧乙烷残留量(7)4.8物理机械性能(8)7血路的标志、包装认证机构可针对不同产品的不同安全结构，以及对产品安全性能有严 重影响的部分及对产品的安全设计有怀疑的部分，也可选择标准要求的其 它项目进行试验。3. 5. 4获证后监督结果的评价监督复查合格后，可以继续保持认证资格，使用认证标志。如果存在 不符合项则应在3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和认证标志,并对外公告。4. 认证证书的维持和变更1认证证书的维持本规则覆盖产品的认证证书，原则上不规定截止H期。证书的有效性依 赖认证机构定期的监督获得保持。2认证证书覆盖产晶的变更2. 1变更程序认证证书持有者需要变更与已经获得认证产品为同一单元的产品认证 范围时，应从认证中请开始办理手续。认证机构应核查变更产品与原认证 产品的一致性，确认原认证结果对变更产品的有效性，针对差异做补充检 测或检查。认证机构确认变更符合要求后，根据具体情况，向证书持有者 颁发新的认证证书或补充认证证书，或仅作技术备案、维持原证书。4.2.2样品要求需对样品进行检测的，证书持有者应按木规则3.2的要求选送12套样 品供认证机构核查。核查时的检测项目rh认证机构决定。认证标志使用的规定证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定5.1变形认证标志的使用本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。2准许使用的标志样式3加施方式采用标准规格标志方式。5. 4加施位置认证标志加施在产品包装盒上。6. 认证的暂停、注销和撤消认证证书的暂停、注销或撤销按强制性产品认证管理规定的规定执行。7.收费认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。附件1:强制性产品认证血液净化装置的体外循环血路产品的单元划分序号产品名称单元划分原则认证依据 标准主送样品 的数量1血液净化装置 的体外循环血 路材料相同、结构基本相同的，可作为一个单元申请。YY 0267取申请单元中各种型号 的样品:共12套;申请变更或追加型号 时，若为同系列产品， 且产品材料相同，只是 结构不同吋可以不送 样；若材料与结构型式 不同，应重新送样补测 主要性能项目。附件2 :强制性产品认证 血液净化装置的体外循环血路产品测试纲要产品类别产品名称认证依 据标准对应国 际标准试验项H(标准条款编号)频次(最少)试验项0 所需设备操作 方法例行 试验选定型 式试验血液净化装 置的体外循 环血路血液净化装 置的体外循 环血路YY 02671.标记与说明、外观(7. 1, 7.2, 4.4)一次/半年 或一次/批 H测附件2 化学性能(4.5)一次/年 或一次/批1分析天平、pH计、 原子吸收分光光 度计、电热恒温三 用水箱等附件3.生物性能(4.6)一次/年手提式压力蒸汽 消毒器、净化工作 台、生化培养箱等附件4.物理机械性能(4.8)100%精密压力表、负压 泵、无汕空气压缩 机、光学投影数显 测量仪、电热密闭 十燥箱等附件一次/半年 或一次/批15.环氧乙烷残留量(4.7)一次/半年 或一次/批 1气相色谱仪附件注：(1)例行试验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行；选定型式试验应按标准规定的参数和方法，在规定的周围环境条件下进行；如有些试验项目没有对应标准条款的，在“认证依据标准”和“对应国际标准”栏目可不填写;试验项冃适用于哪种试验(指例行试验和选定型式试验)，就在相应试验栏中打“/”。*11次/批不少于一次/半年附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满 足本文件规定的产品质量保证能力要求。职责和资源1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，冃工厂应在组织内 指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的 职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；C）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认, 不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2资源工厂应配备必