外科植入物生产工艺流程（以不锈钢接骨板为例）出厂检验TZ10万级洁净室过程检验Z过程检验OKNGNGOKG出厂成品库成品检验解析产品灭菌产品包装末道清洗超声波清洗激光打标抛光、清洗首件检验尺寸、外观、配合不合格退货电解、除氢领料机械加工材料合格入库化学性能检验力学性能检验金相组织检验材料状态验证（X光片）采购材料提交检验进货检验表面处理喷涂、烧结工序符号关键特性技术要求控制方法检测频次备注G关键工序材料特性YY0117.1YY0117.3-2008检测化学、力学、金相性能每一炉批材料Z1重要工序氢脆破坏氢应0.010%温度（按相关文件要求）设备和工艺参数确认1次/年Z2重要工序初始污染产品应100cfu/件次在10万级环境内清洗包装每季测沉降菌10个/皿更改标记处数更改日期签 名T特殊过程产品灭菌CFU10-6EO灭菌并解析进行过程确认每年一次（外包过程控制）