1临床实验室管理1 1临床实验室管理概论临床检验质量管理技术检验前和检验后阶段的质量保证室内质量控制基础及其实际应用室间质量评价计量学溯源性和测量不确定度临床检验方法及检验项目的应用评价临床实验室认可临床实验室安全管理临床实验室信息系统主 要 内 容2 23第一章 临床实验室管理概论1临床实验室定义、作用及工作准则2管理的定义及过程3临床实验室管理的定义和内容4我国临床实验室质量管理发展趋势3 34临床实验室（Clinical laboratory） 也叫医学实验室（Medical laboratory） 临床目的、对象 实验室方法、场所 一、临床实验室定义及作用4 45From CLIA 88 1988年：l临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。l这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。l仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。5 56 From ISO 15189 2003年：l是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。l这些检验也包括确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。l仅仅收集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，不能认为是医学或临床实验室。l实验室可以提供其检查范围内的咨包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。6 67临床实验室的组成临床病理 （Clinical pathology） 检验科组织病理 （Tissue pathology） 病理科7 78 如果不考虑行政隶属关系，就实验技术而言，我国临床实验室目前主要存在形式为：l 医院内的检验科和部分临床科室所属的专科实验室l 门诊部、诊所所属的实验室l 妇幼保健院（所）所属的实验室l 性病、结核病防治院（所）所属的实验室l 采供血机构所属的实验室l 卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室l 卫生防疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室l 疗养院等机构所属的临床实验室l 独立（商业）实验室8 89ARUP实验室 是美国Utah大学一个独立的临床与病理解剖学参考实验室，它承担几乎半个美国医学院教学医院、儿童医院和一些商业性实验室的检验申请。 9 910不属于临床实验室范围的有： u仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构；u只从事法医检验的实验室；u不向医师汇报测定结果的科研实验室；u由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室101011临床实验室的作用、功能n作用利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。n功能在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时提供对诊断和治疗有益的参考信息。111112临床实验室的工作范围u 医疗服务用于临床诊断的检验用于指导治疗的检验用于风险预测以预防疾病的检验用于疾病预后的检验从检验目的区分过筛试验确诊试验排除试验从检验项目区分121213u 教学 u 科研对学生的教学对在职人员的教学对医护人员的教育对病人进行宣传教育对社会人群进行教育131314临床实验室工作准则 安全 准确 及时 有效 经济 便民 保护患者隐私141415 管理是管理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过程。 管理的本质是放大所管理系统的功效。二、管理的定义及过程管理的定义：是指挥和控制组织的协调的活动。151516弥勒佛与韦陀去过寺里的人都知道，一进寺门，首先是弥勒佛，笑脸迎客，而在他的背面，则是黑口黑脸的韦陀。但相传在很久以前，他们并不在同一个寺里，而是分别掌管不同寺院的。弥勒佛热情，开朗，所以来的人非常多。但他有个毛病是比较粗糙，什么都不在乎，总是丢三落四，不能好好地管理帐务，所以依然入不敷出。而韦陀虽然是一把好手，但成天阴着个脸，太过严肃，搞得人越来越少，最后香火断绝。佛祖在察看香火的时候，发现了这个问题，于是将他们俩放在同一个寺院里，让弥勒佛负责公关，笑迎八方香客，于是香火大旺。而韦陀铁面无私、锱铢必较，就让他掌管财务，严格把关。在两人的分工合作下，寺庙更加欣欣向荣。在用人大师眼里，其实是没有废人的，正如武林高手，不需名贵宝剑，摘花飞叶即可伤人，关键看能否用其所长。161617管理的过程策划 组织 领导 控制 所谓控制，就是监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。 建立控制标准 衡量执行情况 进行纠正171718三、临床实验室管理的定义和内容临床实验室管理 就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。181819191920n1967年临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967, CLIA 67）n1978年 美国成立了临床实验室管理协会（Clinical Laboratory Management Association, CLMA）n1988年临床实验室改进法案修正案 （Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, CLIA 88）n2003年 ISO 15189:2003医学实验室的质量和能力认可准则2020n 1981年 我国卫生部临床检验中心n 2006年 卫生部医疗机构临床实验 室管理办法： 确定管辖范围 规范化质量管理 规范化安全管理 明确职能212122这些专业组织的宗旨是致力于为临床实验室提供优良服务，加强检验医学职业的管理和领导技能，促进高效、多产和高质量的工作，为高质量的患者诊疗提供服务。从远期目标看它希望成为世界范围的专业团体，在全世界推动医疗管理的优化和高质量的临床服务。222223人力资源管理质量管理仪器设备管理环境安全管理财务管理信息管理（LIS系统）市场管理 临床实验室管理内容：232324实验室期望达到的目的或目标实验室负责人具有指导团队达到目标的权利实现目标必须的人力、设备、资金等资源各类人员为达到实验室目标需承担的责任完善的管理体系和要求 临床实验室管理必须具备的五要素：242425 技术管理及操作人员 实验教学（科研）人员 技术装备维修及制作人员 计划及经济管理人员临床实验室人员组成252526主任技师副主任技师主 管 技 师技 师1369技术人员职称结构组成262627 美国临床综合实验室人员组成医师系列 Pathologist（病理学家），病理学家除在病理科部任医师外，还可担任科主任及其他领导职务 技术系列 Specialist（专家），Technologist（技师），Technician（技术员），技师、专家一般担任实验室主管（Laboratory Director）行政管理系列 Manager（经理、管理者）of Department / or Division / or Laboratories / or Laboratory)272728人力资源的科学配置n从“医学检验”到“检验医学”的转变，要求检验科的工作除了保证及时、准确发出检验报告外，还应更多地参与临床工作。n合理处理检验科医教研的关系是检验科持续发展的重要因素之一。n现代化实验室管理很重要的内容就是实验室管理层和技术管理层及相关岗位的设立，这也是临床实验室人力资源管理的核心。282829四、我国临床实验室质量管理的发展趋势n明确临床实验室定义及范围n明确临床实验室可提供咨询服务n明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法n建立临床检验专业登记注册制度n实验室集中设置、统一管理、资源共享n明确检验前质量保证要求n实验室工作人员应有任职资格n明确实验室应设置检验医师岗位n明确提出检测系统完整性和有效性概念n明确检验报告应包含的信息内容2929