质量管理体系及条款解读质量管理体系及条款解读省药监局市场处 王云波2013年10月新版新版GSPGSP培训培训新版新版GSPGSP培训培训020301修订背景情况质量管理体系批发条款解读目目 录录新版新版GSPGSP培训培训GSPGSP基本框架体系1 1、总体结构：采用总则与附录结合的形式总体结构：采用总则与附录结合的形式 2 2、总则以卫生部部长令形式发布、总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式，附录以国家局规范性文件形式发布发布 3 3、总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则、总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定性要求、通用性管理规定 4 4、总则体现、总则体现GSPGSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响行业发展、技术进步等因素变化的影响 5 5、附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整、附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训新版新版GSPGSP培训培训GSP批发企业主要内容批发企业新增内容批发企业新增内容批发企业调整内容批发企业调整内容质量管理体系建立与实施质量领导组织质量风险评估、控制、沟通和审核药品检验机构、人员、设备及相关工作计算机系统药品监督管理部门培训、职业技能鉴定自动监测、记录储运温湿度仓库及验收养护室面积库房安全防护措施仓库消防管理要求校准与验证中药饮片分装委托运输管理易串味品、危险品概念药品电子监管 非特殊条件药品直调 修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训GSP实施步骤 关于贯彻实施新修订关于贯彻实施新修订 的通知的通知( (食药监药化监食药监药化监201320133232号号) ) 1 1、自、自20132013年年7 7月月1 1日起，新开办药品经营企业，以日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品库应当符合新修订药品GSPGSP的要求的要求, , 符合条件的发放符合条件的发放药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。证书。修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训 2 2、20142014年年1212月月3131日前，经营疫苗、麻醉药品和精日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品合新修订药品GSPGSP要求，符合条件的换发药品经营要求，符合条件的换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。格。 3 3、20152015年年1212月月3131日前，所有药品经营企业无论其日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品证书是否到期，必须达到新修订药品GSPGSP的要求。的要求。自自20162016年年1 1月月1 1日起，未达到新修订药品日起，未达到新修订药品GSPGSP要求的，要求的，不得继续从事药品经营活动。不得继续从事药品经营活动。GSP实施步骤修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训 4 4、20132013年年6 6月月2424日起，药品经营企业的药品经营日起，药品经营企业的药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，均以新修订药品一证到期的，均以新修订药品GSPGSP为标准，对批发企为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发药品经业、零售企业组织检查，符合要求的，换发药品经营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证书。书。 5 5、20132013年年1212月月3131日前，证书到期但无法完成改造日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过的，可以依申请，对证书有效期给予不超过20142014年年6 6月月3030日的延续。日的延续。GSP实施步骤修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训突出强化管理要求GSPGSP对企业硬件改造主要要求：对企业硬件改造主要要求：（1 1）仓储设施条件）仓储设施条件（2 2）运输设备）运输设备（3 3）冷藏冷冻设施）冷藏冷冻设施（4 4）温湿度调控设施）温湿度调控设施（5 5）温湿度监测系统）温湿度监测系统（6 6）库房安全防护）库房安全防护修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训突出强化管理要求 质量管理体系质量管理体系 GSPGSP内审内审 质量风险管理质量风险管理 质量管理体系文件质量管理体系文件 计算机管理系统计算机管理系统 人员资质及培训人员资质及培训 委托运输管理委托运输管理 冷链控制及数据追溯冷链控制及数据追溯 验证与校准实施验证与校准实施修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训检查理念及方法检查理念：检查理念：（1 1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果（2 2）确立全员质量管理的检查目标）确立全员质量管理的检查目标（3 3）核实企业实施）核实企业实施GSPGSP和审核和审核GSPGSP的能力的能力（4 4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性有效性（5 5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷（6 6）充分依靠数据进行结果判断）充分依靠数据进行结果判断修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训检查理念及方法检查方法：检查方法：技术审查：技术审查：资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。现场检查：现场检查：对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。对企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。检查重点：检查重点：询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。修订背景及情况新版新版GSPGSP培训培训020301修订背景情况质量管理体系批发条款解读目目 录录新版新版GSPGSP培训培训第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量活动的内容。质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量方针质量方针质量管理体系文件质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）新版新版GSPGSP培训培训1 1、质量的两个层面：、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。2 2、质量管理：、质量管理：是指是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活在质量方面指挥和控制组织的协调活动动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。量改进。3 3、质量管理体系：、质量管理体系：是指是指“在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系新版新版GSPGSP培训培训1 1、质量管理体系关键要素：、质量管理体系关键要素：（1 1）组织机构）组织机构（2 2）人员）人员（3 3）设施设备）设施设备（4 4）质量管理体系文件）质量管理体系文件（5 5）相应的计算机管理系统等）相应的计算机管理系统等2 2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或者分解为人员、设施设备、文件体系三部分者分解为人员、设施设备、文件体系三部分二、质量管理体系关键要素二、质量管理体系关键要素质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系新版新版GSPGSP培训培训1 1、确定质量方针。、确定质量方针。2 2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、相应的计算机系统等）质量管理体系文件、相应的计算机系统等）3 3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等）质量改进、质量风险管理等）三、质量管理体系构建三、质量管理体系构建质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系新版新版GSPGSP培训培训1 1、确定质量方针、确定质量方针质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系第六条第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。新版新版GSPGSP培训培训1 1、确定质量方针、确定质量方针（1 1）质量方针：）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。的质量宗旨和方向。 质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。 质量方针的制定：质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与讨论与修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系新版新版GSPGSP培训培训制定质量方针的原则：制定质量方针的原则： 符合国家相关法律法规符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望满足客户的需求和期望