质量管理体系审核员审核知识局部考试范围和内容考试大纲不做准备的人就是准备失败的人a.GB/19011-2003标准中的术语和定义：审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：1内部审核，有时称第一方审核，由组织自己以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的根底。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。2 外部审核包括通常所说的“第二方审核和“第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如“顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组进行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求的认证注册机构。3 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核或“结合审核。4 当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核。审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注：1 审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。2 审核组可包括实习审核员。审核员有能力实施审核的人员。注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。能力经证实的应用知识和技能的本领注：1在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。2 在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力“能力审核准那么一组方针、程序或要求。注：审核准那么是用于与审核证据进行比拟的依据审核证据与审核准那么有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的审核发现将收集的审核证据对照审核准那么进行评价的结果注：审核发现能说明符合或不符合审核准那么，或指出改良的时机审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果审核委托方要求审核的组织或人员受审核方被审核的组织审核方案针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组一次或屡次审核审核方案对一次审核活动和安排的描述审核范围审核的内容和界限注：审核范围通常包括对于审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。b质量管理体系审核的类型第一方、第二方和第三方审核c 审核原那么与审核员有关的原那么1 道德行为：职业的根底诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最根本的，也是审核员应遵守的最根本的道德要求。2 公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。3 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。与审核有关的原那么4独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根底审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的根底上。5基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的根底上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。d 质量管理体系审核的阶段及活动质量管理体系第三方认证审核大致可分为审核的启动、文件评审、现场审核活动的准备、现场审核活动的实施、审核报告、审核完成和审核后续活动七个阶段。一、 审核启动阶段的主要活动1 确定审核目的、范围和准那么2 确定审核的可行性3 指定审核组长，组成审核组4 与受审核方建立初步联系二、文件评审阶段的主要活动评审相关质量管理体系文件，确定与审核准那么的符合性三、 现场审核活动的准备阶段的主要活动1 制定审核方案2 现场审核前审核组内部沟通和工作分配3 准备审核工作文件四、现场审核活动的实施阶段的主要活动1 召开首次会议2 现场审核，收集和验证信息，获得审核证据3 形成审核发现，准备并形成审核结论4 审核过程中的沟通包括审核组内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通5 召开末次会议五、审核报告阶段1 编制审核报告2 批准和分发审核报告六、审核后续活动阶段的主要活动注：审核后续活动通常不视为审核的一局部1 对纠正下措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性2 提交纠正措施验证报告e 审核方案与审核方案的不同点审核方案审核方案定义针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组一次或屡次审核一项审核活动或安排的说明审核目标一项审核方案可涉及的屡次审核活动的目标不同审核也有不同的目标一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一局部范围一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程一项方案可能涉及全部体系、所有过程，也可能涉及局部体系、过程和产品主要内容对一个特定时间段的审核进行筹划、确定审核的形式、审核的频次及次数、确定和提供审核的资源规定一次审核活动的期限和每次的具体审核日程，确定审核员的分工执行人审核方案管理人员审核组长管理与实施要对审核方案进行PDCA的管理，不断改良审核方案及审核管理审核方案经过审核委托方批准，受审核方确认后，审核组应严格按方案实施审核关系方案包括对方案的制定与实施的有关要求方案的编制、批准、实施应符合方案的规定a.指定的审核组长，审核组长和审核员的职责认证机构中负责管理审核方案的人员应为每一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。审核组长的职责：1 对审核进行筹划并在审核中有效地利用资源包括编制审核方案、分配审核工作等2 组织和指导审核组成员，为实习审核员提供指导和指南3 主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通4 控制和协调审核活动包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题的冲突5 代表审核组与受审核方和认证机构进行沟通6 组织审核组评审审核发现并得出审核结论7 编制和完成审核报告8 履行和完成审核员承当的任务和职责审核员的职责：1 有效地筹划分配的审核活动2 参与审核过程中的沟通及首、末次会议3 有效地完成分配的审核任务包括收集审核证据、报告审核发现等4 参与审核发现的评审和审核结论的准备5 配合并支持审核组长和其他审核员的工作6 当审核委托方要求时，实施审核后续活动在组成审核组时，认证机构需考虑以下方面的因素：1 审核的目的、范围、准那么和预计的审核时间审核人日2 为到达审核目的所需的审核组的整体能力3 适用时，法律法规、合同和认证认可的要求4 审核组独立于受审核活动并防止利益冲突5 审核组成员与受审核方之间有效协作的能力以及审核组成员之间的共同工作能力6 审核所使用的语言及受审核方所处的社会习俗和文化特点7 审核组成员需得到受审核方确认c.审核目的、范围和准那么的内容和确定原那么通常，审核目的可包括：1 确定受审核方质量管理体系或其一局部与审核准那么的符合程度2 评价质量管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力3 评价质量管理体系实现规定目标的有效性4 识别质量管理体系潜在改良方面根据审核要完成的任务确定审核目的审核范围包括：一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述。根据认证委托方在认证申请书中提出申请认证的范围来定审核范围。审核准那么包括：1 GB/T19001-2021标准规定的质量管理体系要求2 受审核方现行有效的质量管理体系文件3 适用于受审核方的产品和过程的法律法规4 有关的认证程序或规那么适用时，包括认证机构对质量管理体系标准的技术解释等。以上四项审核准那么中前三项是用以判断受审核方质量管理体系符合性和有效性的依据，第四项是判断审核组的审核活动和审核行为是否符合要求的依据。d.确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素确认可行的目的重要性：确认审核是否具备实施的条件，确保审核能够顺利实施。需考虑的因素：1获取筹划审核所需的充分和适当的信息2 受审核方的充分合作3 充分的时间和资源目的：确认审核是否可行责任人：负责管理审核方案的人员或指定的审核组长4.2.3 文件评审a.文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论时机：在对现场审核前，应对受审核方的质量管理体系文件进行评审。目的：1 确定文件所描述的质量管理体系与GB/T19001标准以及相关的法律法规的符合程度2 了解受审核方质量管理体系的根本信息，以便筹划现场审核包括制订审核方案作用：为有效的筹划和准备现场审核包括编制合理可行的审核方案提供依据。内容：文审主要针对的是质量方针和质量目标，质量手册需要评审的文件还包括:程序文件、组织结构和岗位职责、重要的记录如内审、管理评审等等依据：GB/T19001标准以及与组织的产品、过程、体系相关的法律法规评审意见：形成书面文件，主要写明受审核方质量管理体系文件中存在的问题，以便受审核方对文件进行适当地修改。需要注意的是，文件评审意见通常只需指出文件中存在的问题，而不应提供如何修改文件的建议，更不能代替受审核方修改文件。结论：质量管理体系认证审核中，文件评审的结论通常分为“符合、“局部不符合、“不符合三种。需要说明的是，本教程中对文件评审结论的表述方法不是唯一的，各认证机构可能会有不同的表述方式。意图：1 为确定审核的可行性收集必要的信息2 为有效地筹划和准备现场审核包括制订审核方案收集信息时机：在首次审核前，如果来自受审核方的文件提供的信息不能为有效地筹划现场审核提供足够的信息，必要时，可以安排初访收集更多的信息。4.2.4 现场审核的准备a.编制审核方案的要求编制人、作用、提交的时间和修改审核方案由审核组长编制，。审核组长在编制审核方案中确保审核方案便于审核活动的安排与协调，以提高审核工作效率。在现场审核前，审核方案应得到认证机构授权人员批准，并提交给受审核方确认，如果受审核方提出异议，可对审核方案进行适当调整和修改。审核方案中确定了现场审核的人员、审核活动、审核时间安排和审核路线。主要包括：1审核目的2审核准那么和引用文件3审核范围4现场审核活动的日期和地点5现场审核活动预期的时间和期限日程安排6审核组成员和随行人员的作用和职责7为审核的关键区域配置适当的资源此内容通常表达在“日程安排上8适用时，其他有关内容在现场审核中，随着审核活动的进展，可以根据需要适当调整审核组成员的工作任务，以确保到达审核目的。审核人日1个审核人日是指1名审核员/高级审核员1天工作8小时影响因素：1 受审核方的规模、产品类型和生产方式2 受审核方质量管理体系过程/活动的复杂程度，以及质量管理体系过程的删减情况3 需要审核的场所/现场的数量和布局情况4 审核时所用的语言等其他等因素审核组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动