营养与食品卫生学张立实 四川大学华西第十四章第十四章 食品安全监督管理食品安全监督管理目录第一节：概述第二节：食品安全法律法规体系第三节：食品安全标准第四节：食品安全监督管理的原则和内容01020304重点难点 食品安全法律法规体系构成食品安全标准的概念、性质、意义、分类、制定原则 食品中有毒有害物质限量标准的制定方法 食品安全监督管理的原则和内容食品良好生产规范（GMP）及危害分析关键控制点（HACCP）体系的 含义，建立及内涵第一节 概述食品安全监督指国家职能部门依法对食品生产、流通企业和餐饮业的食品安全相关行为行使法律范围内的强制监察活动。食品安全监督强调政府部门的依法职能，方式由法律规定、较单一。食品安全管理指政府相关部门及食品企业自身采取计划、组织、领导和控制等方式，对食品、食品添加剂和食品原材料的采购，食品生产、流通、销售及食品消费等过程进行有效的协调及整合，以达到确保食品安全的活动过程。食品安全管理强调行业内部的自发行为，其“管理”活动也可采用多种方式。食品安全监督管理包括食品生产加工、流通环节、餐饮环节食品安全的日常监管；实施生产许可、强制检验等食品质量安全市场准入制度； 查处生产、制造不合格食品及其它违法行为；食品行业和企业的自律及其相关食品安全管理活动等。一、基本概念第一节 概述（一）美国、欧盟和日本的食品安全监督管理体系美国 联邦一级食品安全监管的核心机构：食品药品管理局（FDA）、食品安全监督局（FSIS）、环境保护局（EPA）、国家海洋渔业署及其他机构共同构成一个监督管理体系。欧盟 欧盟对食品安全的监管实行集中管理和多层监管模式，由独立的机构对食品安全问题进行统一监管，同时在欧盟食品安全总领导下，各成员国也设有本国的食品安全监管机构。日本 日本食品安全委员会作为独立的机构负责开展风险评估并向管理部门提供管理建议，与社会各界开展风险交流、处理突发性食源性事件。二、食品安全监督管理体系第一节 概述（二）我国的食品安全监督管理体系国家食品药品监督管理总局（实施监管权力，对食品生产经营活动实施监督管理）国务院卫生行政部门（开展食品安全风险监测和风险评估、同国务院食品药品监督管理部门制定和公布食品安全国家标准） 、国务院农业行政部门（负责食用农产品的质量安全管理）二、食品安全监督管理体系第一节 概述第二节 食品安全法律法规体系 食品安全法律法规是指以法律或政令形式颁布的，对全社会具有约束力的权威性规定。 食品安全法律法规体系是由中央和地方权力机构和政府颁布的现行法律法规等有机联系而构成的统一整体。食品安全法律法规体系的构成包括： （1）食品安全法律 （2）食品安全法规 （3）食品安全规章 （4）食品安全标准 （5）其他规范性文件 一、食品安全法律法规体系构成第二节 食品安全法律法规体系（一）食品安全法律 法律由全国人民代表大会审议通过、国家主席签发，其法律效力最高，是制定相关法规、规章及其他规范性文件的依据。我国的食品安全相关法律主要包括中华人民共和国食品安全法（2015）、中华人民共和国农产品质量安全法（2006）和中华人民共和国进出境动植物检疫法（1992）。食品安全法属于专门法则，实施时须以刑法、民法和行政诉讼法三部诉讼法为依据第二节 食品安全法律法规体系一、食品安全法律法规体系构成（二）食品安全法规 食品安全法规由行政法规和地方法规两部分组成。行政法规：由国务院制定。如：中华人民共和国食品安全法实施条例（2009）、乳品质量安全监督管理条例（2008）等。地方法规：由地方（省、自治区、直辖市、省会城市和“计划单列市”）人民代表大会及其常务委员会制定。如上海市清真食品管理条例（2000）、广东省食品安全条例（2007）等。食品安全法规的法律效力低于食品安全法律，高于食品安全规章第二节 食品安全法律法规体系一、食品安全法律法规体系构成（三）食品安全规章 食品安全规章由部门规章和地方规章两部分组成。部门规章：指国务院各部门根据法律和国务院的行政法规，在本部门的权限内制定的规定、办法、实施细则、规则等规范文件。地方规章：指省、自治区、直辖市、省会城市和“计划单列市”人民政府根据法律和行政法规，制定的适用于本地区行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件。食品安全规章的法律效力低于食品安全法律和食品安全法规第二节 食品安全法律法规体系一、食品安全法律法规体系构成（四）食品安全标准 食品安全标准不同于食品安全法律、法规和规章，其性质属于技术规范，与食品安全法律规范相配套使用。食品安全法规定“食品安全标准是强制执行的标准”第二节 食品安全法律法规体系一、食品安全法律法规体系构成（五）其他规范性文件 既不属食品安全法律、法规和规章，也不属于食品安全标准的规范性文件。由不具有规章以上规范文件制定权的省级人民政府行政部门依据食品安全法授权制定。此类文件属于委任性的规范文件第二节 食品安全法律法规体系一、食品安全法律法规体系构成（一）食品安全法律关系的主体 行政法律关系的主体即行政法律关系的当事人，它是指在行政法律关系中享有权利和承担义务的组织或个人，包括执法主体和行政管理相对人。执法主体一方为各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、农业行政部门等。行政管理相对人一方为食品生产经营者。执法主体与行政管理相对人是一种监督与被监督的关系。执法主体可以单方面做出行政行为，不需征得生产经营者的同意，该法律关系即成立。二、食品安全法调整的法律关系第二节 食品安全法律法规体系（二）食品安全法律关系的客体 行政法律关系的客体，是指行政法律关系主体的权利和义务所指向的目标或对象，包括物质、行为和精神等。 客体主要由物质和行为组成，包括一切食品、食品添加剂、食品容器和包装材料、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备及食品的生产经营场所、设施、有关环境，以及食品生产经营者为保证食品安全而履行的行为。第二节 食品安全法律法规体系二、食品安全法调整的法律关系（三）食品安全法律关系的内容 食品安全法律关系的内容为食品安全法规定的食品安全监督管理各部门在监督管理中与行政管理相对人所形成的权利和义务。它是食品安全监督行政权的体现。形成权 指食品安全监督管理各部门可依法做出产生、变更或终止某种法律关系的权利。管理权 指食品安全监督管理各部门在管辖范围内，依照所规定的职责，采取相应食品安全管理措施的权利。命令权 指食品安全监督管理各部门有权命令行政管理相对人作为或者不作为，相对人若不履行命令则构成违法。处罚权 指食品安全监督管理各部门对违反食品安全法的行政管理相对人依法实施行政处罚的权利。第二节 食品安全法律法规体系二、食品安全法调整的法律关系 食品安全法律规范是指国家制定的规定食品安全监督管理行政部门和管理相对人的权利和义务，并由国家强制实施的一系列法律法规和标准的总称。 食品安全法律规范由适用条件、行为模式和法律后果三部分构成。三、食品安全法律规范第二节 食品安全法律法规体系（一）食品安全法律规范的分类1. 按食品安全法律规范本身的性质，可将其分为授权性规范、义务性规范和禁令性规范。2. 按食品安全法律规范对主体的约束程度，可将其分为强制性规范和任意性规范。3. 按食品安全法律规范内容的确定方式，可将其分为确定性规范，准用性规范和委任性规范。第二节 食品安全法律法规体系三、食品安全法律规范（二）食品安全法律规范的效力 食品安全法律规范的效力范围即适用范围，由法律规范的空间效力、时间效力和对人的效力三个部分组成。1. 空间效力：即食品安全法律规范适用的地域范围。2. 时间效力：即食品安全法律规范何时生效、何时失效及对生效前发生的行为有无溯及力等。3. 对人的效力：即食品安全法律规范在确定的时间和空间范围内适用于哪些公民、法人和其他组织。第二节 食品安全法律法规体系三、食品安全法律规范第三节 食品安全标准（一）食品安全标准的概念 食品安全标准是指对食品中具有与人类健康相关的质量要素和技术要求及其检验方法、评价程序等所作的规定。 这些规定通过技术研究，形成特殊形式的文件，经与食品有关各部门进行协商和严格的技术审查后，食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，食品安全地方标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定并公布，并报国务院卫生行政部门备案。一、食品安全标准的概念、性质和意义第三节 食品安全标准（二）食品安全标准的性质1. 政策法规性：食品安全法规定，我国食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。2. 科学技术性：标准是科学技术的产物，只有基于科学技术制定的标准才能起到对食品安全监督管理的技术支撑作用。科学技术性是标准的本质。3. 强制性：中华人民共和国标准化法规定，凡是涉及人体健康与安全的标准，都应是强制性标准。4. 社会性和经济性：主要指执行食品安全标准所能产生的社会和经济效益。第三节 食品安全标准一、食品安全标准的概念、性质和意义（三）食品安全标准的意义1. 食品安全标准是食品安全法律法规体系的重要组成部分：食品安全法明确规定禁止生产经营不符合食品安全标准或要求的食品。2. 食品安全标准是食品安全法制化管理的重要依据：食品安全法明确规定，凡生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，将予以相应的行政处罚。3. 食品安全标准是维护国家主权、促进食品国际贸易的技术保障 。第三节 食品安全标准一、食品安全标准的概念、性质和意义（二）按标准发生作用的范围或其审批权限分类1.食品安全国家标准2. 食品安全地方标准3. 企业标准（三）按标准的约束性分类食品安全法规定：食品安全标准是强制执行的标准。除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。第三节 食品安全标准二、食品安全标准的分类（一）按食品安全标准的适用对象分类（一）食品安全标准的制定依据1. 法律依据 ：食品安全法和标准化法是制定食品安全标准的主要法律依据。 国家食品安全标准与地方食品安全标准的制定与批准 国家食品安全标准由国务院卫生行政部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号，省、自治区、直辖市 人民政府卫生行政部门制定地方食品安全标准以国家食品安全标准为依据。 食品安全标准的适用范围 食品安全法第二十六条规定了食品安全标准的具体使用范围。 食品安全标准的技术内容 食品安全法定义“食品安全”为食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。三、食品安全标准的制定第三节 食品安全标准2. 与国际标准协调一致性 世界贸易组织（WTO）在“卫生和植物卫生措施协定（SPS）”规定其成员国应按照两种形式制定国家食品标准，一是按照食品国际法典委员会（CAC）的法典标准、导则、卫生规范和推荐指标，制定食品标准或等同采用进口国标准。二是如出于对本国国民实施特殊的健康保护目的，需自行制定本国食品标准时，要求必须首先对以下两种危害进行评价：某种疾病在本国的流行及其可能造成的健康和经济危害；食品、饮料或饲料中的添加剂、污染物、毒素、致病菌对人或动物健康的潜在危害。第三节 食品安全标准三、食品安全标准的制定3. 科学技术依据 在标准的制定过程中，应当尊重科学，遵循客观规律，保证标准的科学性。食品安全法明确规定，制定食品安全标准，应当依据食品安全风险评估结果。 同时，制定标准还应合理利用现有科技成果，与时俱进，使标准具有较强的技术可行性和先进性。第三节 食品安全标准三、食品安全标准的制定（二）食品安全标准的主要技术指标1. 严重危害人体健康的指标：包括致病性微生物、毒素、有毒有害化学物质、放射性污染物等；2. 反映食品可能被污染及污染程度的指标 ：如菌落总数、大肠菌群等；3. 间接反映食品安全质量发生变化的指标 ：包括水分、含氮化合物、挥发性盐基氮等；4. 营养指标：包括碳水化合物、脂肪、蛋白质、矿物质、维生素等营养素和能量、膳食纤维等指标，专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求尤其重要；5. 商品质量指标