本文格式为Word版，下载可任意编辑2022执业药师考试药事管理法规备考试题（十二） 随堂练习 A型题 组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所 正确答案C 答案解析药典委员会组织国家药品标准的制定和修订。 下列关于药品标准的说法，错误的是 A.中国药典为法定药品标准 B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 正确答案B 答案解析生产企业执行的药品注册标准一般不得低于中国药典的规定。 B型题 A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准 1.国家药品标准的核心 2.一般每五年修订一次的国家药品标准是 3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 正确答案AACD 答案解析中国药典是国家药品标准的核心，一般每五年修订一次;国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是注册标准;炮制标准可以由省级药品监督管理部门制定。 习题练习A型题 1.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A.麻黄碱 B.亚砷酸钾 C.生甘遂 D.A型肉毒毒素 正确答案A 答案解析医疗用毒性药品的品种：分为中药品种(原药材和饮片，不含制剂)和西药品种(除亚砷酸注射液和A型肉毒素毒素外，均为原料药)两大类。 中药品种(27种)西药品种(13种) 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂 习题练习A型题 2.关于毒性药品的管理，错误的是() A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。 B.生产企业按批准的方案生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必需2人复核 正确答案A 答案解析毒性药品的生产经营 1.生产、经营要求：毒性药品年度生产、收购、供应和配制方案，由“省级药监部门”依据医疗需要制定并下达。由指定的药品经营单位负责。 2.配料须2人以上复核无误，并具体记录原料和成品数，经手人要签字备查;包装容器要有毒药标志。 3.加工规定：加工炮制毒性中药，必需根据国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必需根据“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制;生产毒性药品及其制剂，须在本单位药品检验人员监督下精确投料，建立完整的生产记录，保存5年备查。 第 3 页 共 3 页