消毒产品相关法律法规安徽省卫生厅卫生监督所徐庆华n n一、消毒产品的定义及分类n n二、相关法律法规n n三、常见违法行为一、消毒产品的定义及分类n n消毒产品：是指纳入卫生部?消毒产品分类目录?中的产品。n n消毒产品：包括消毒剂、消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物、卫生用品。消毒产品分类目录n n消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械消毒剂、消毒器械一消毒剂一消毒剂一消毒剂一消毒剂1 1 1 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2 2 2 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂其中用于粘膜消毒、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂其中用于粘膜消毒、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂其中用于粘膜消毒、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用剂仅限医疗卫生机构诊疗用剂仅限医疗卫生机构诊疗用剂仅限医疗卫生机构诊疗用3 3 3 3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4 4 4 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5 5 5 5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6 6 6 6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7 7 7 7、用于物体外表消毒的消毒剂、用于物体外表消毒的消毒剂、用于物体外表消毒的消毒剂、用于物体外表消毒的消毒剂8 8 8 8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9 9 9 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂n n二消毒器械二消毒器械二消毒器械二消毒器械1 1 1 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2 2 2 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3 3 3 3、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械、用于餐饮具消毒的消毒器械4 4 4 4、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械、用于空气消毒的消毒器械 5 5 5 5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6 6 6 6、用于物体外表消毒的消毒器械、用于物体外表消毒的消毒器械、用于物体外表消毒的消毒器械、用于物体外表消毒的消毒器械n n三生物指示物三生物指示物三生物指示物三生物指示物1 1 1 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2 2 2 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3 3 3 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物、用于测定紫外线消毒效果的指示物、用于测定紫外线消毒效果的指示物、用于测定紫外线消毒效果的指示物4 4 4 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物、用于测定甲醛灭菌效果的指示物、用于测定甲醛灭菌效果的指示物、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5 5 5 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物n n四化学指示物四化学指示物四化学指示物四化学指示物1 1 1 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物包括指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物包括指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物包括指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物包括指示卡、指示胶带、指示标签和指示胶带、指示标签和指示胶带、指示标签和指示胶带、指示标签和BDBDBDBD试纸试纸试纸试纸2 2 2 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物包括指示卡、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物包括指示卡、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物包括指示卡、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物包括指示卡和指示标签和指示标签和指示标签和指示标签3 3 3 3、用于测定紫外线消毒的指示物包括辐照强度、用于测定紫外线消毒的指示物包括辐照强度、用于测定紫外线消毒的指示物包括辐照强度、用于测定紫外线消毒的指示物包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡指示卡和消毒效果指示卡指示卡和消毒效果指示卡指示卡和消毒效果指示卡 4 4 4 4、用于测定干热灭菌效果的指示物、用于测定干热灭菌效果的指示物、用于测定干热灭菌效果的指示物、用于测定干热灭菌效果的指示物5 5 5 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6 6 6 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物、用于测定化学消毒剂浓度的指示物n n五灭菌包装物五灭菌包装物1 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物装物2 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物装物3 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物六卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器六卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品械管理的其他物品n n卫生用品卫生用品卫生用品卫生用品一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品n n使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健接触的、并为到达人体生理卫生或卫生保健抗菌或抑菌目的而使用的各种日常生活用品，抗菌或抑菌目的而使用的各种日常生活用品，抗菌或抑菌目的而使用的各种日常生活用品，抗菌或抑菌目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一产品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套不包括医用手套或指套次性使用手套或指套不包括医用手套或指套次性使用手套或指套不包括医用手套或指套次性使用手套或指套不包括医用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、纸巾、湿巾、卫生湿巾、纸巾、湿巾、卫生湿巾、纸巾、湿巾、卫生湿巾、 膜、帽子、膜、帽子、膜、帽子、膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品包括卫生护口罩、内裤、妇女经期卫生用品包括卫生护口罩、内裤、妇女经期卫生用品包括卫生护口罩、内裤、妇女经期卫生用品包括卫生护垫、尿布等排泄物卫生用品不包括皱纹卫垫、尿布等排泄物卫生用品不包括皱纹卫垫、尿布等排泄物卫生用品不包括皱纹卫垫、尿布等排泄物卫生用品不包括皱纹卫生纸等厕所用纸、避孕套等，在本标准中统生纸等厕所用纸、避孕套等，在本标准中统生纸等厕所用纸、避孕套等，在本标准中统生纸等厕所用纸、避孕套等，在本标准中统称为称为称为称为“卫生用品。卫生用品。卫生用品。卫生用品。n nn n一妇女经期卫生用品一妇女经期卫生用品1 1、卫生巾纸、带、卫生巾纸、带2 2、卫生护垫、卫生护垫3 3、卫生栓内置棉条、卫生栓内置棉条n n二尿布等排泄物卫生用品二尿布等排泄物卫生用品1 1、尿裤、尿裤2 2、尿布垫、纸、尿布垫、纸3 3、隔尿垫、隔尿垫n n三皮肤、粘膜卫生用品三皮肤、粘膜卫生用品1 1、湿巾纸、湿巾纸2 2、卫生湿巾纸、卫生湿巾纸3 3、抗抑菌洗剂不含栓剂、皂类、抗抑菌洗剂不含栓剂、皂类n n抗抑菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂栓剂、皂剂除外。抗菌制剂在使用剂量下，对检验工程规定试验菌的杀灭率90%杀灭对数值1.0；抑菌制剂在使用剂量下，对检验工程规定试验菌的抑菌率50%。n n四隐形眼镜护理用品四隐形眼镜护理用品1 1、隐形眼镜护理液、隐形眼镜护理液2 2、隐形眼镜保存液、隐形眼镜保存液3 3、隐形眼镜清洁剂、隐形眼镜清洁剂n n五其他的一次性卫生用品五其他的一次性卫生用品1 1、纸巾纸、纸巾纸2 2、卫生棉棒、签、球、卫生棉棒、签、球3 3、化装棉纸、巾、化装棉纸、巾4 4、手指套、手指套5 5、纸质餐饮具、纸质餐饮具六卫生部规定的纳入卫生用品管理的六卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品其他物品二、相关法律法规?中华人民共和国传染病防治法?国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定?2007年国务院第503号?消毒管理方法?卫生行政许可管理方法?中华人民共和国传染病防治法? ?传染病防治法传染病防治法? ?第二十九条第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供给的饮用水和涉及饮用水卫生平安的产品，用水供水单位供给的饮用水和涉及饮用水卫生平安的产品，应当符合国家卫生标准和卫生标准。应当符合国家卫生标准和卫生标准。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体方法由国务院制定。部门审批。具体方法由国务院制定。n n第七十三条第七十三条 违反本法规定，有以下情形之一，导违反本法规定，有以下情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者撤消许可可证的，原发证部门可以依法暂扣或者撤消许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： n n三用于传染病防治的消毒产品不符合三用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生标准的；国家卫生标准和卫生标准的； 国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定n n第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品平安负责，第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品平安负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。不得生产、销售不符合法定要求的产品。n n依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额缺乏等物品，货值金额缺乏50005000元的，并处元的，并处5 5万元罚款；货值万元罚款；货值金额金额50005000元以上缺乏元以上缺乏1 1万元的，并处万元的，并处1010万元罚款；货值万元罚款；货值金额金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下的罚倍以下的罚款；造成严重后果的