理化实验室质量控制规范2016年2月节日快乐基础知识基础知识l第一节第一节 常用术语和定义常用术语和定义1.1 管理术语管理术语1.2 技术术语技术术语第二节第二节 法定计量单位法定计量单位2.1 法定计量单位的构成法定计量单位的构成2.2 法定计量单位的使用规则法定计量单位的使用规则2.3 基本单位的定义基本单位的定义第三节第三节 统计技术统计技术3.1 随机变量的基本概念随机变量的基本概念3.2 随机变量的数字特征随机变量的数字特征3.3 随机变量的基本定理随机变量的基本定理3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征三种常见随机变量的概率分布及其数字特征第四节第四节 抽样技术抽样技术4.1 全数检验和抽样检验全数检验和抽样检验4.2 抽样检验的基本概念抽样检验的基本概念4.3 计数抽样和计量抽样简介计数抽样和计量抽样简介4.4 验收抽样和监督抽样简介验收抽样和监督抽样简介4.5 抽样方法简介抽样方法简介基础知识基础知识l第五节第五节 数据处理和测量误差数据处理和测量误差5.1 数据处理数据处理5.2 测量误差测量误差第六节第六节 测量不确定度测量不确定度6.1 测量不确定度和标准不确定度测量不确定度和标准不确定度6.2 测量不确定度的测量不确定度的A类、类、B类评定及合成类评定及合成6.3 扩展不确定度和包含因子扩展不确定度和包含因子6.4 测量不确定度的评定和报告测量不确定度的评定和报告6.5 测量误差与测量不确定度测量误差与测量不确定度第七节第七节 不确定度原理和应用不确定度原理和应用7.1 测量不确定度的意义测量不确定度的意义7.2 测量不确定度的评定测量不确定度的评定7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定检测实验室应用不确定度的几项规定7.4 应用实例应用实例 质量管理体系概要质量管理体系概要l第四节第四节 管理要求管理要求4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、标书和合同评审要求、标书和合同评审4.5 检测校准工作分包检测校准工作分包4.6 采购服务与供给采购服务与供给4.7 对客户的服务对客户的服务4.8 投诉投诉4.9 不合格检测校准工作的控制不合格检测校准工作的控制4.10 改进改进4.11 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录控制记录控制4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审l第五节第五节 技术要求技术要求5.1 总则总则5.2 人员人员5.3 设施和环境设施和环境5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认5.5 设备设备5.6 测量溯源性测量溯源性5.7 抽样抽样5.8 检测和校准样品的处置检测和校准样品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告结果报告 l lGB/T 27025 GB/T 27025 ：20082008检测与校准实验室能力的检测与校准实验室能力的检测与校准实验室能力的检测与校准实验室能力的通用要求通用要求通用要求通用要求l lISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005l l l lCNAS/CL01CNAS/CL01：2005 2005 检测和校准实验室认可检测和校准实验室认可检测和校准实验室认可检测和校准实验室认可准则准则准则准则l lCNAS/CL10CNAS/CL10：2006 2006 实验室认可准则在化学实验室认可准则在化学实验室认可准则在化学实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明l lCNAS/CL09CNAS/CL09：20062006实验室认可准则在微生物实验室认可准则在微生物实验室认可准则在微生物实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明检测实验室的应用说明实验室管理及控制的通用要求实验室管理及控制的通用要求GB/T 27401实验室质量控制规范实验室质量控制规范 动物检疫动物检疫GB/T 27402实验室质量控制规范实验室质量控制规范 植物检疫植物检疫GB/T 27403实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品分子生物学检测食品分子生物学检测GB/T 27404实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品理化检测食品理化检测GB/T 27405实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品微生物检测食品微生物检测GB/T 27406实验室质量控制规范实验室质量控制规范 食品毒理学检测食品毒理学检测该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。 中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准 管理要素1、组织、组织 实验室或其母体组织能承担法律责任；实验室或其母体组织能承担法律责任； 实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺； 实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所； 当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性； 有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权； 实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系 实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触； 质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。管理要素2、管理体系、管理体系2.1 2.1 管理体系管理体系是是“建立建立方针和目标方针和目标并实现这些目标的体系并实现这些目标的体系”。 建立体系的总体要求：建立体系的总体要求：l所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。身的情况建立质量管理体系。l实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。l实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。管理要素2、管理体系、管理体系2.2 2.2 实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针达到的方针和目标和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以评审。评审。2.3 2.3 实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。效性承诺的证据。 管理要素2、管理体系、管理体系2.4 2.4 管理体系文件的构成要求管理体系文件的构成要求实验室体系文件一般分成四层或三层实验室体系文件一般分成四层或三层 l第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的原则性运行要求。l第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么、谁来做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好这项工作。l第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步骤和注意事项。l第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签名、原始记录、报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追溯和重现的作用。管理要素3、文件控制、文件控制 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识回收、和作废等过程活动的管理。标识回收、和作废等过程活动的管理。3.1 文件的分类文件的分类l内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有文件，包括文件，包括质量手册质量手册、程序文件程序文件、作业指导书作业指导书、质、质量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、实验室自制方法等。实验室自制方法等。l外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。管理要素3、文件控制、文件控制 3.2 文件的编制、批准和发布文件的编制、批准和发布 每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行审每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行审核并批准和发布。核并批准和发布。3.3文件的发放文件的发放 受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和 /或修订标识、或修订标识、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。 文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负责文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负责对各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相应岗对各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制本部门位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制本部门的的受控文件清单受控文件清单作废文件清单作废文件清单 文件发放文件发放/回收登记表回收登记表 3.4 文件的更改：文件的更改：文件更改通知单文件更改通知单 3.5失效文件的处理失效文件的处理 管理要素4、要求、标书和合同的评审、要求、标书和合同的评审l要求是指客户提出的要求是指客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需求明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期望或期望”。l标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。选择，决定成否的依据。l合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成民合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成民事权利义务关系的协议。事权利义务关系的协议。l合同一发成立，就具有法律效