泓域/POCT快速诊断产品项目风险识别分析POCT快速诊断产品项目风险识别分析目录一、 产业环境分析3二、 影响行业发展的有利和不利因素3三、 必要性分析7四、 风险管理的目标8五、 风险管理的定义9六、 纯粹风险的分类11七、 风险的基本分类12八、 风险的特征14九、 风险的含义15十、 风险形成的机制17十一、 风险识别方法20十二、 风险分析概述25十三、 公司基本情况26十四、 进度计划28项目实施进度计划一览表28十五、 项目投资计划30建设投资估算表32建设期利息估算表32流动资金估算表34总投资及构成一览表35项目投资计划与资金筹措一览表36一、 产业环境分析2019年，坚持稳中求进工作总基调，深入贯彻新发展理念，落实高质量发展要求，深化供给侧结构性改革，统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定，全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”，经济高质量发展动能持续增强，社会大局保持和谐稳定，人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年，是“十三五”规划的收官之年，是全面建成小康社会的决胜之年。当前，世界经济格局复杂多变，但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变，坚持从全局谋划一域、以一域服务全局，对标对表抓落实，沉心静气谋发展，努力推动经济社会各项事业再上台阶。二、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家产业政策支持行业的发展近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。“十三五”生物产业发展规划提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；“十三五”国家科技创新规划中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发”；国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。（2）新冠疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。（3）分级诊疗稳步推进，带动行业市场快速扩容2015年9月，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫健委发布的2020年我国卫生健康事业发展统计公报，截至2020年末，我国医疗卫生机构总数超102万个，其中医院数量约3.5万家，其余均为基层医疗机构。分级诊疗下，基层诊疗需求逐渐增多，而POCT产品具有操作便捷、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断和预防功能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场，尤其是POCT市场的快速扩容。（4）国产试剂进口替代进程不断加快近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。在此背景下，我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步，国产体外诊断产品与进口产品的差距已大幅缩小，产品质量不断接近国际水平，国内外医疗机构对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。与此同时，医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时更加注重成本控制，这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关规定鼓励采购国产产品。在技术迭代和产品性能不断提升的同时，国产体外诊断产品进口替代的进程也不断加快。2、不利因素（1）行业产品质量参差不齐体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业，由于行业内各企业发展水平不一，针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择，导致最终同一疾病诊断的产品质量参差不齐，而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业的健康有序发展。（2）行业竞争日趋激烈由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 风险管理的目标风险管理的目标可以分为损失发生之前的和损失发生之后两种。1、损前目标（1）经济目标。企业应以最经济的方法预防潜在的损失。这要求对安全计划、保险以及防损技术的费用进行财务分析。（2）减轻企业和个人对潜在损失的烦恼和忧虑。（3）遵守和履行外界赋予企业的责任。例如，政府法规可以要求企业安装安全设备以免发生工伤。同样，一个企业的债权人可以要求贷款的抵押品必须被保险。2、损后目标（1）企业生存。在损失发生之后，企业至少要在一段合理的时间内能恢复部分生产或经营。为了实现上述目标，风险管理人员必须识别风险衡量风险和选择适当的对付损失风险的方法。（2）保持企业经营的连续性。这对公用事业尤为重要，这些单位有义务提供不间断的服务。（3）收入稳。保持企业经营的连续性便能实现收入稳定的目标，从而使企业保持生产持续增长。（4）社会责任。尽可能减轻些受损对他人和整个社会的不利影响，因为企业遭受一次严重的损失会影响到员工、顾客、供货人、债权人、税务部门乃至整个社会的利益。为了实现上述目标，风险管理人员必须识别风险、衡量风险和选择适当的对付损失风险的方法，以最小的风险管理成本获得最大的安全保障，从而实现经济单位价值最大化。五、 风险管理的定义风险管理起源于美国。在20世纪50年代早期和中期，美国大公司发生的重大损失使高层决策者认识到风险管理的重要性，其中的一次工业灾难是（1953年8月12日）通用汽车公司在密歇根州得佛尼的一个汽车变速箱工厂因火灾损失了5000万美元，这曾是美国历史上损失最为严重的15次重大火灾之一。自从第二次世界大战以来，长期的技术至上的信仰受到挑战。当人们利用新的科学和技术知识来开发新的材料、工艺过程和产品时，也面临着技术是否会破坏生态平衡的问题。由于社会、法律、经济和技术的压力，风险管理运动在美国迅速开展起来，在过去的60余年中，对企业的人员、财产和自然、财务资源的适当保护形成了一门新的管理学科，这门学科在美国被称为风险管理。在20世纪70年代，风险管理的概念、原理和实践已从它的起源地美国传播到加拿大和欧洲、亚洲、拉丁美洲的一些国家。我国在恢复国内保险业务后，也开始重视风险管理的研究，并翻译和编写出版了数本教材。国务院国资委制定的中央企业全面风险管理指引明确指出，企业应该结合自己的实际情况，编制风险评估、风险策略、风险监管及预警流程，明确风险管理目标，原则、内容和方法。风险管理可以定义为有关纯粹风险的管理决策，其中包括一些不可保的风险。处理投机性风险一般不属于风险管理的范围，它由企业中的其他管理部门负责。风险管理的本质是应用一般的管理原理去管理一个组织的资源或活动，并以合理的成本尽可能减少灾害事故损失和它对组织及其环境的不利影响。风险管理既是一门艺术，也是一门科学，它提供系统的识别和衡量企业所面临的损失风险的知识，以及对付这些风险的方法。但风险管理人员还在很大程度上依靠直觉判断和演绎法做出决策，科学地使用数量方法的风险管理仍处在初级阶段，在一些国家，专职的风险经理的职责范围包括以下内容：（1）识别和衡量风险，决定是否投保。如果决定投保，拟定免赔额、保险限额、办理投保和安排索赔事务：如果决定自担风险，则设计自保管理方案。（2）损失管理工程。设计安全的机械系统操作程序，以防止或减轻灾害事故造成的财产损失。（3）安全保卫和防止雇员工伤事故。（4）雇员福利计划，包括安排和管理雇员团体人身保险。（5）损失统计资料的记录和分析。从这些活动中可以看出，风险经理是企业经理队伍中的重要一员。风险管理不该与保险相混淆，风险管理着重识别和衡量纯粹风险，而保险只是对付纯粹风险的一种方法。风险管理中的保险主要是从企业或家庭的角度讲，怎样购买保险，在现代风险管理计划中也广泛使用避免风险、损失管理、转移风险和自担风险等方法。如今，美国大多数大公司、政府单位和教育机构都有了自己的风险管理计划。风险管理也不等同于安全管理，虽然安全管理或损失管理是风险管理的重要组成部分，但风险管理的过程包括在识别和衡量风险之后对风险管理方法进行选择和决策。总之，风险管理的范围大于保险和安全管理。六、 纯粹风险的分类个人和企业面临的纯粹风险可以分为以下几类：（1）人身风险。人身风险是指由于死亡或丧失工作能力而造成收入损失可能性的风险。其损失原因包括死亡、老年、疾病、失业。（2）财产风险。与财产风险相关的损失有两种类型：财产直接损失和间接损失或后果损失。间接损失也可以分为两类：财产丧失使用损失或其收入损失和额外费用开支。例如，企业的设备遭受损失，这不仅使设备的价值丧失，而且丧失了使用设备所带的收入。又如，住宅发生火灾后需要修复，住户需要去他处居住，这就会发生额外的居住费用开支。（3）责任风险，按照法律规定，当一个人因疏忽或过失造成他人人身或财产损失时，过失人负有损害赔偿责任，因此，责任风险是指因侵权行为而产生的法律责任给侵权行为人的现有或将来收入带来损失的可能性。（4）违约风险，违约风险是指一方不履行合同规定的义务而造成另一方经济损失。一例如，承包商未按计划完成一项工程，债务