学而不思则惘，思而不学则殆模拟题三一、 A型题 ( 备选答案中只有一个最佳答案。本大题共20 题, 每题 1 分，共 20 分。 ) 1临床研究用药物，应当（ C ）A在符合GLP要求的实验室制备B在符合GMP 条件的车间制备C在符合GCP 要求的实验室制备D在符合GLP条件的实验室制备2新药是指（ B ）A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D没有国家药品标准的药品3购买甲类非处方药由（ D ） A 零售药房执业药师决定 B执业药师处方 C 药房销售人员介绍 D消费者自行判断4 创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ） A 1 年 B2 年 C3 年 D4 年5特殊管理的药品是指（ C ） A 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 C 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D 麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品6执业药师资格考试属于（ D ） A 执业资格准入考试 B主管药师资格考试 C 药师资格准入考试 D 职业资格准入考试7中国执业药师协会成立的时间为（ C ）A2000 年 2 月 B20XX年 2 月 C 20XX年 2 月 D 20XX 年 3 月8SFDA对药品进行监督管理的环节为（ D ）A. 研究、生产、经营、价格 B. 研究、生产、广告、价格C. 生产、经营、使用、广告 D. 研究、生产、流通、使用9 “ FIP”的中文名称是（ B ） A 中国药学会 B国际药学联合会 C 国际药物化学联合会 D国际医药教育协会10国家药典委员会组成分员包括（ C ）名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆 A 主任委员、副主任委员、执行委员 B 主任委员、副主任委员、委员 C 主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员11 药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ） A 临床需要而市场供应不足的品种 B 临床需要而市场没有供应的品种 C 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种12生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（ A ） A 药品生产许可证 B新药证书 C 进口药品注册证 D医药产品注册证13药品批准文号的有效期是（ C ） A 没有规定 B3 年 C 5 年 D6 年14下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（ A ） A 麻醉药品可以进行委托生产 B 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品 C 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售 D 麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要15中药材包装上必须注明（ A ） A 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 B 品名、产地、调出单位、发往单位 C 品名、产地、日期、质量等级 D 品名、日期、调出单位、质量等级16医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ C ） A 2 日剂量 B3 日剂量 C2 日极量 D3 日极量17三级医院药剂科主任应由（ D ）的人担任。A 硕士学位并是执业药师B 学士学位并具高级职称C 药学博士学位的执业药师D 药学专业本科以上学历，并具高级职称18门诊处方普通药一般限量为（ D ）天天天天名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆19国家对野生药材资源实行（ C ） A 严禁采猎的原则 B限量采猎的原则 C 保护和采猎相结合的原则 D保护与鼓励人工种养相结合的原则20 GAP的核心是规范中药材生产过程以（ A ） A 保证药材的质量稳定、可控 B 保证药材的质量和疗效 C 保证药材安全、有效 D 保证药材安全、有效、质量稳定二、 B 型题（配伍选择题。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每驵题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。本大题共25 题，每题 1分，共 25 分。 ）21 25 ACDR Blicensed pharmacist CPharm. D DCDE EPh.A 从上述答案中选出下列词汇对应的英文21. 药事管理学科（ E ） 22. 药学博士（ C ） 23. 药品审评中心（ D ）24. 执业药师（ B ） 25. 药品评价中心（ A ）26 29 Aprescription drugs BOTC CChinese traditional medicine Dnarcotic drugs Eessential drugs 26. 分为甲类和乙类的药品是（ B ）27. 遵循中医药理论体系指导使用的药品是（ C ）28. 列为特殊管理的药品是（ D ）29. 注射剂类药品属于（ A ）30 34 A 中国药品生物制品检定所 B省级药品检验所 C 市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 E口岸药品检验所30负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ A ）31提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ B ）32负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ A ）33行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ A ）34负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ C ）35 38 A 假药 B按假药论处 C劣药名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆 D 按劣药论处 E处方药35直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ）36所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（ B ）37药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（ A ）38擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ）39 40 A 2 日 B3 日 C4 日 D 5日 E7 日39第一类精神药品每张处方剂量不超过（）40 麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ A ）40 45 A 蓝底白字 B绿底白字 C黑底白字 D 红底白字 E绿字白字41甲类非处方药标签颜色是（ D ）42乙类非处方药标签颜色是（ B ）43外用药品标签颜色是（ D ）44精神药品标签颜色是（ E ）45毒性药品标签颜色是（ C ）三 X 型题（多项选择题。每题的备选答案中有2 个或 2 个以上的正确答案，少选或多选均不得分。本大题共15 题，每题2 分，共 30 分。 ）46. 我国药品标准包括（ABCDE ）A. 中国药典及未收载入药典的局颁药品标准B. 中国生物制品规程C. 国家药品监督管理部门颁布的新药标准D. 药品卫生标准E. 中药饮片炮制规范及中国医院制剂规范47. 药品的特殊性包括： （ ABCD ）A与人的生命健康相关B质量标准严格、专业技术性强C. 经济性和缺乏需求价格弹性D. 社会公共性、需要迫切性E. 消费者低选择性、市场竞争性48. 有关药品通用名说法正确的是: （ ABCD ）A. 列入国家药品标准的药品名称为药品法定名称B. 药品通用名的特点是具有通用性名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆C. 药品通用名应符合 药品命名原则 D. 药品通用名不得作为商标使用E. 上市药品通用名是药品注册管理的内容之一49. 我国药品不良反应报告的范围是：（ ADE ）A. 上市 5 年以内的药品所有可疑不良反应B. 上市 5 年以内的药品因合并用药引起的不良反应C. 上市 5 年以上的药品因合并用药引起的不良反应D. 上市 5 年以上的药品引起的严重、罕见和新的不良反应E. 列为国家重点监测的药品引起的所有可疑不良反应50. SFDA 对下列哪些新药可以实行快速审批( ABCD ) A. 罕见病的新药 B. NCEs新药 C. 糖尿病新药 D 新的中药材及其制剂 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物51. 执业药师管理主要包括：（ ABCD ）A. 职业资格准入考试管理B. 执业资格认证管理C. 执业注册管理D. 执业行为管理E. 执业许可证管理52. 依据药品管理法的规定，下列说法正确的是（ ABD ）A药剂人员调配处方必须经过核对B疫苗、血液制品不得委托生产C城乡集贸市场不得销售中药饮片D. 药师应拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量处方E. 药品生产企业不得接受委托生产药品53. 下列哪些说法符合药品广告规定（ BCD ）A. 药品广告内容以省级药监部门批准的说明书为依据B. 药品广告内容必须真实、合法C. 非处方药广告可以在医学、药学专业刊物上宣传D. 药品广告必须经企业所在地省级药监部门批准E. 进口药品广告须经国家食品药品监督管理局批准54. 药品注册申请包括（ ABDE ）A新药申请B进口药品申请C处方药申请名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆D已有国家标准药品的申请E补充申请55. 下列属麻醉药品的是（ AB ） A. 度冷丁 B. 美沙酮 C. 咖啡因 D.异戊巴比妥 E.安非拉酮56. 零售药店不能销售（ ABC ）A. 麻醉药品B. 精神药品原料C. 一类精神药品制剂D. 二类精神药品E. 毒性药品57. 精神药品分为第一类和第二类管理是依据（ AD ）A. 依赖性潜力B. 产生身体依赖性的程度C. 产生精神依赖性的程度D. 危害人体健康的程度E. 对中枢神经系统的损害程度58. 医药商品出库的原则为（ ABE ）A. 先产先出B. 近期先出C. 液体药剂先出D. 危险品先出E. 按批号发货59. 关于药品内包装的叙述正确的是（ ACE ）A. 内包装系指直接与药品接触的包装B. 内包装分中包装与大包装C. 内包装应能保证药品质量并便于医疗使用D. 内包装应根据药品特性选用不易破损的包装E. 药品内包装材料、 容器 ( 药包材 ) 的更改 , 应根据选用的材料, 做稳定性实验 , 考察其与药品的相容性60. 药品包装标签上不得印有（ ABCDE ）A. 国家级新药B. GMP 认证C. 获奖产品D. 中药保护品种E. 名贵药材名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - 学而不思则惘，思而不学则殆四问答题（本大题共4 题，共 25 分。 ）61、开办药品生产企业的基本条件有哪些？（4 分）62、依据中华人民共和国药品管理法，哪几类药品在上市前或者进口时必须进行强制性检验？并根据的理解进行解释。（ 7 分）63、中华人民共和国药品管理法对在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，如何处罚？（6 分）64、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？（8 分）名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - -