大家好大家好医疗设备临床使用安全风险医疗设备临床使用安全风险管理的理论与实践管理的理论与实践 医疗设备管理医疗设备管理n医疗设备管理的发展历程医疗设备管理的发展历程资产管理资产管理 被动维修被动维修质量控制质量控制 质量保准质量保准临床使用安全风险管理临床使用安全风险管理价值医学价值医学安全责任大如天，安全压倒一切安全责任大如天，安全压倒一切“”甬温线特别重大铁路交通事故甬温线特别重大铁路交通事故事故共造成人死亡，受伤住院人事故共造成人死亡，受伤住院人医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理n医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害医疗技术可以拯救生命，但也可以造成危害n医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效医疗设备临床使用管理的目标：安全、有效n安全、有效需要临床使用实践中验证安全、有效需要临床使用实践中验证n医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量管理的关键内容管理的关键内容医疗器械临床使用安全风险管理医疗器械临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦关注的焦点点年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范年卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知（试行）的通知（ 卫医管发卫医管发号）、及卫生号）、及卫生部医管司专项检查部医管司专项检查卫生部医院等级评审标准已经公布卫生部医院等级评审标准已经公布 医疗设备临床使用安全风险管理医疗设备临床使用安全风险管理 随着科学的进步、医院现代化的不断随着科学的进步、医院现代化的不断的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床的发展，各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛，护理中使用越来越广泛， 医疗器械直接或间接地作用于人体，医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的会影响到医疗、护理的质量，甚至病人的生命安全生命安全 ， 根据医疗器械分类与风险分级原则建根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。（卫生部医疗器械使用测和评价工作。（卫生部医疗器械使用安全管理规范）安全管理规范）医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理国际卫生服务研究机构资料国际卫生服务研究机构资料n美国美国 研究院，一家独立、非营利性质的国际性卫生服研究院，一家独立、非营利性质的国际性卫生服务研究机构。成立于年，旨在向医务界及各种医疗机务研究机构。成立于年，旨在向医务界及各种医疗机构提供权威的信息和技术援助，并积极促进医疗行业构提供权威的信息和技术援助，并积极促进医疗行业中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终使患中最高标准的研究、发布，通过教育和咨询最终使患者受益。者受益。n每年的医疗技术风险发布基于在调查和咨询医疗设备每年的医疗技术风险发布基于在调查和咨询医疗设备相关事件中的经验和及其他组织数据库所报告的医疗相关事件中的经验和及其他组织数据库所报告的医疗设备风险问题信息，排名则是根据报告问题的严重性设备风险问题信息，排名则是根据报告问题的严重性和对相关文献的回顾和对相关文献的回顾.n每年每年 发布十大医疗技术风险发布十大医疗技术风险.放射过量及其他放疗错误放射过量及其他放疗错误警报危害警报危害 . 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 高辐射剂量高辐射剂量数据丢失及其他系统问题数据丢失及其他系统问题路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误镇痛泵使用时的过度镇静镇痛泵使用时的过度镇静针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤手术中失火手术中失火除颤仪失效除颤仪失效. 放射治疗中的过剂量治放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差疗和其他的剂量误差. 报警危害报警危害. 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染. 高辐射剂量高辐射剂量. 数据丢失，系统不兼容，数据丢失，系统不兼容，以及医疗信息技术环以及医疗信息技术环境下的其它问题境下的其它问题 . 路厄氏连接器接驳错误路厄氏连接器接驳错误. 使用患者自控式镇痛泵使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静时的过度镇静. 针刺伤及其他锐器伤针刺伤及其他锐器伤. 手术中失火手术中失火. 急救复苏时除颤仪失效急救复苏时除颤仪失效 . 警报危害警报危害 . 放射治疗及电脑断层扫描（简称）的放射治疗及电脑断层扫描（简称）的辐射风险辐射风险 . 使用输液泵的给药错误使用输液泵的给药错误 软镜检查交叉感染软镜检查交叉感染 医疗设备连接性变更管理的疏忽医疗设备连接性变更管理的疏忽 肠内喂养管错接肠内喂养管错接 手术室火灾手术室火灾 针刺伤及其它锐器伤针刺伤及其它锐器伤 使用前检查不完善导致的麻醉风险使用前检查不完善导致的麻醉风险可用性差的家用医疗设备可用性差的家用医疗设备年年年年年年n. . 医疗设备与信息系统集成医疗设备与信息系统集成n. . 电脑控制的医疗设备系统的维护电脑控制的医疗设备系统的维护n. . 警报管理警报管理n. . 内镜维护和消毒内镜维护和消毒n. . 连接器故障的处理连接器故障的处理n. . 无线系统管理无线系统管理n. . 电池管理电池管理n. . 病人监护仪相关管理病人监护仪相关管理n. . 血透仪管理血透仪管理n. . 辐射剂量管理辐射剂量管理 (美国医美国医疗疗器械促器械促进进会会) 十十项项医医疗设备质疗设备质量控制管理挑量控制管理挑战战基于医院部基于医院部门业门业内内调查调查n网网络络环环境境下下医医疗疗设设备备安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性包包括括新新的的功功能能的的管管理理( ( 标标准准）n美美国国对对医医疗疗信信息息传传输输系系统统设设备备( () )即即将将用用于于传传输输、存存储储、显显示示医医疗疗设设备备数数据据的的设设备备作作为为一一类类医医疗疗设设备备管管理理，并并规规定定医医院院对对这这些些设设备备的的管管理理角角色色视视同同为为设设备备制制造造商商，受受相相应应法法规规条条款款约约束束。n的的融融合合（ ) )新的挑战新的挑战医疗器械应用风险管理医疗器械应用风险管理n卫生部医疗器械临床使用安全管理规范卫生部医疗器械临床使用安全管理规范n 第五条第五条 医疗机构应当依据本规范制医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。本机构医疗器械临床使用安全管理体系。n 二级以上医院应当设立由院领导负二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 医疗设备使用风险和风险管理医疗设备使用风险和风险管理 什么是风险什么是风险 是是损损害害发发生生概概率率与与该该损损害害严严重重程程度度的的结合结合 首首先先要要清清楚楚理理解解风风险险是是二二个个要要素素的的结合结合 二二者者结结合合即即为为风风险险损损害害的的发发生生概率概率损损害害的的严严重重程度程度医医疗设备疗设备使用使用风险风险和和风险风险管理管理损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或 环境的损坏环境的损坏 损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员）损害对象：人员（病人，操作人员，其他人员） 财产（基础设施、设备等）财产（基础设施、设备等） 环境环境损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量损害的发生概率：损害发生概率可以是定性的或定量 （损损害害发发生生的的可可能能性性：损损害害发发生生的的经经常常性性如如何何，需需要在大量统计数据上获得）要在大量统计数据上获得） 对对医医疗设备临疗设备临床使用床使用风险风险的正确的正确认识认识对对医医疗设备疗设备使用使用风险风险的的认识认识： 医医疗疗设设备备使使用用风风险险是是普普遍遍客客观观存存在在的的，使使用用医医疗疗设设备备就就有有风风险险，医医疗疗设设备备在在故故障障状状态态下下有有使使用用风风险险，在在正正常常运运行行状状态态下下也也有有使使用用风风险险，风险风险管理管理贯贯穿于医穿于医疗设备疗设备生命周期的全生命周期的全过过程，程， 风风险险是是损损害害的的发发生生概概率率与与损损害害严严重重度度的的结结合合，认识风险认识风险一定要把两个要素一定要把两个要素结结合起来合起来 医医疗疗设设备备使使用用风风险险是是设设备备、使使用用者者、使使用用环环境各方面因素的境各方面因素的综综合，不能合，不能仅仅仅仅关注关注设备设备本身。本身。 设设备备使使用用管管理理者者要要有有风风险险感感知知力力，认认识识风风险险是是为为了了控控制制风风险险、防防范范风风险险，采采取取措措施施将将医医疗疗设备设备使用使用风险风险控制在可接受水平控制在可接受水平 医疗设备临床使用安全风险管理状况医疗设备临床使用安全风险管理状况 ，医疗设备临床使用安全事件频频，医疗设备临床使用安全事件频频发生发生 ，医院领导层面的重视程度不够。，医院领导层面的重视程度不够。 ，风险管理的理论知识和实践经验，风险管理的理论知识和实践经验缺乏缺乏 ，如何改善医疗设备临床使用安全，如何改善医疗设备临床使用安全质量，创造一个安全的环境质量，创造一个安全的环境安全事件频频发生安全事件频频发生风险管理由三部分组成，即风险分析、风险评估和风险控制风险管理由三部分组成，即风险分析、风险评估和风险控制 : . . . 风险管理手段风险管理手段 , 分析潜在的风险分析潜在的风险风险所引起的可能的风险所引起的可能的后果后果导致失误的可能的原导致失误的可能的原因因预防错误发生的可能预防错误发生的可能检查风险管理计划的检查风险管理计划的合理性合理性风险优先级评估风险优先级评估推荐的行为来改善初推荐的行为来改善初始管理状态始管理状态要求加强的措施，达要求加强的措施，达到安全要求到安全要求风险优先级管理风险优先级管理风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制 风险分析风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n卫生部医疗器械临床使用安全管理规范卫生部医疗器械临床使用安全管理规范n 第二十二条第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档 n 第二十四条第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量 。医疗设备的临床使用安全风险分析医疗设备的临床使用安全风险分析n风险分析定义是指风险分析定义是指“系统运用可获得的资系统运用可获得的资料，判定危害并估计风险发生料，判定危害并估计风险发生”n使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，使用前风险分析：分析可能潜在的使用安全风险，根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料n回顾性总结分析：如回顾性总结分析：如 对医疗设备相关的事故赔偿对医疗设备相关的事故赔偿金额逐年上升的比例；中发现使用错误引起的事故金额逐年上升的比例；中发现使用错误引起的事故上升比例进行分析；事故出现的频率等上升比例进行分析；事故出现的频率等n具体事件分析（包括不良事件分析）具体事件分析（包括不良事件分析）n 例：高频电刀病人皮肤灼伤事件例：高频电刀病人