保健食品良好生产规范的学习体会及实施的建议_医学论文 关键字：膳食补充剂 几十年来，美国食品与药品管理局(下称FDA)对膳食补充剂(DietarySupplements)大多是按照普通食品进行管理的，以确保产品安全、完善，标识真实，不会误导消费者。重要的一点，FDA根据1958年美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&CAct)有关食品添加剂补充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包括膳食补充剂的成分。然而，1994年膳食补充剂健康与教育法(DSHEA)获得通过，随之由国会修订了FD&CAct，其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。这样，膳食补充剂的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前的安全性评价。但它们必须符合有关的安全性要求。 1994年10月25日DSHEA认识到的目的是许许多多消费者认为膳食补充剂有助于提高每日的膳食水平并会带来健康益处。DSHEA保证这类食品的安全性和正确的标识，为生产和食用这类产品的人员提供指导。DSHEA同时指出，还需要进一步科学研究证实完善的膳食与健康之间可能存在的促进关系，但目前来讲，膳食补充剂与减少保健费用和疾病预防等确实存在某种联系。 DSHEA的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴；建立了确保其安全性的新框架；明确产品销售时所标识的文字要求；例举了几种有关功能和营养的声明；指出有关成分和营养标签的要求；委托FDA负责起草有关GMP条例。DSHEA还要求在国家卫生院(NationalInstitutesofHealth)建立一个膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室。以上内容将在后面详述。 膳食补充剂定义 过去，FDA只是将必需营养素，如维生素、矿物质和蛋白质作为膳食补充剂的成分。1990年营养标签和教育法(NLEA，1990)将“草本植物或类似的营养物质”也列入膳食补充剂中。而这之后的DSHEA将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。 DSHEA将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求进行说明，即“膳食补充剂”是： .一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，它可能含有一种或多种如下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。 .产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状。 .不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种。 .标识为“膳食补充剂”。 .一种得到批准的新药、一种得到发证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品(美国卫生与人类事务部SHHS豁免该条款的情况除外)。 安全性 DSHEA修订了原FD&CAct中有关食物搀假的条款。根据DSHEA，某种膳食补充剂如果它本身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况下食用(如无食用指示)具有明显的或过度的引起疾病或损伤的危险，那么它就视为搀假产品。某种膳食补充剂中所含有的新食物成分(如：1994年10月15日前未作为膳食补充剂在美国上市的食物成分)如缺乏充分资料，不足以保证其不会引起明显或过度的疾病或损伤危险，那么它也被视为搀假。美国卫生与人类事务部(SHHS)公布哪些膳食补充剂或食物成分对人类健康和安全造成直接危害。但如同其他食品一样，保证产品上市前的安全性和标签的正确标识是生产者的责任。 相关资料 DSHEA提供了一些获得“第三方”材料的途径，这些材料有助于消费者了解有关膳食补充剂的健康益处。它包括文章、节选、科学摘要或其他第三方的出版物等。DSHEA的相关条款特别强调这些信息不得是错误或误导性的；不得针对某个产品品牌进行宣传；必须与其他资料一道展示科学平衡的观点；必须与产品分开；产品上不得附有其他信息(如产品促销资料等)。 营养学论点 DSHEA提出了可在膳食补充剂产品上使用的各种类型的声明，但这些声明(宣传)不得是某种膳食补充剂与疾病诊断、预防、缓解和治疗的关系(除非有关新药条款已经FD&CAct批准)。例如，产品不得宣称“治疗癌症”或“治疗关节炎”。经FDA批准的几种健康宣传，如“叶酸与降低新生儿神经管缺陷的危险”和“钙与降低骨质疏松的危险”等，可以用在符合宣传要求的产品，作为标签的补充。根据DSHEA，厂家还可在产品上介绍有关营养素缺乏病的情况，只要这些说明能够提出这类疾病在美国的发病资料。另外，厂家还可就膳食补充剂对机体结构和功能，甚至全面健康的影响进行宣传。在进行所有以上宣传时，生产厂家必须提供资料证实其真实性且不会误导消费者，而且产品标签上还应附有这样一段话：“本产品未经FDA评价，本产品不能用于诊断、治疗或预防疾病”。这类营养上的宣传在产品上市前不需要经FDA审批，这点与“健康宣传”不同。 成分标识和营养信息标识 膳食补充剂和其他产品一样，必须有成分标识。它包括每一种食物成分的名称和用量，针对复合产品，还应有所有膳食成分(不包括非活性成分)的总量。产品标签上应有“膳食补充剂”字样(如，“维生素C膳食补充剂”)。产品中如有草本植物成分，应说明其成分来源的植物部位。如果某种膳食补充剂是官方颁布的规格目录(这包括美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集等)中的一种，那么它必须符合其有关规格要求。如果不是上述官方颁布的规格目录中的品种，这种膳食补充剂也必须与标签上标出的相符且具有所表明的效力。 产品标签上还应有营养标识。营养标识中将FDA确定了每日推荐摄入值的膳食成分列在前面，无每日推荐摄入值的成分列在后。用量少的膳食成分无需标注。营养标识还包括每种膳食成分在每份食物中的含量以及该膳食成分的来源(如，“钙来自葡萄糖酸钙”)。凡在营养标识中标示出的成分无需在成分标识中列出。产品标签中，营养标识应在成分标识之前。 新膳食成分 膳食补充剂中的新膳食成分是指在1994年10月15日前未在美国上市的物质。这些物质添加到食物中，应确保原食物的化学性质不发生改变，或者它在以往使用中、在推荐条件下使用能保证产品足够安全。生产这类产品的厂家需在上市前75天向FDA提出申请，提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论。 良好生产工艺(GMP) DSHEA提出由FDA负责起草有关膳食补充剂制备、包装和存放等方面的GMP法规，以确保其安全性。该法规可在目前其他产品的GMP法规实施后制定。FDA准备会同其他工业部门和有关人士一道制定，并届时征求公众的意见。 膳食补充剂委员会 DSHEA要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关膳食补充剂的研究和标签宣传的管理，并制定评价各种功能宣传的程序。委员会的成员应确定如何更好地评价产品的宣传是真实的、科学上有效的、不会误导消费者的咨讯，以便使消费者作出明智的和正确的选择。委员会成员包括来自生产、研究、管理、销售和使用的各方人员。