-医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题企业负责人、法人一、填空题每空2分，共40分1、医疗器械监视管理条例由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，在中华人民国境从事医疗器械的、的单位或者个人，应当遵守本条例。2、医疗器械经营可证的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营可，在取得 后可经营。4、患有、的人员不得从事医疗器械经营工作。5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释每题10分，共20分1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题每题20分，共40分1、医疗器械经营企业批发开办申请依据是什么.2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类.医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题企业负责人、法人一、填空题每空2分，共40分1、医疗器械监视管理条例由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的平安、有效，保障人体安康和生命平安，在中华人民国境从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监视管理的单位或者个人，应当遵守本条例。2、医疗器械经营可证的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营可，在取得 医疗器械经营可证后可经营。4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权。二、名词解释每题10分，共20分1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、安康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进展体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题每题20分，共40分1、医疗器械经营企业批发开办申请依据是什么.一医疗器械监视管理条例国务院令第650号；二医疗器械经营监视管理方法总局局令第8号；三转发关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知食药监办【2021】118号2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类. 对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题质量负责人一、填空题每空2分，共20分1、医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准号中“国代表，“准代表，“2021代表“3代表，“40代表。2、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、名词解释每题10分，共20分1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题每题10分，共60分1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类.2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处分.3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责.4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件.5、三类医疗器械经营企业质量管理人员含体外诊断试剂有什么任职资格要求.6、医疗器械经营企业根据经营围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案.医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题质量负责人一、填空题每空2分，共20分1、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准号中“国代表中国境 ，“准代表境医疗器械 ，“2021代表首次注册年份“3代表第3类医疗器械，“40代表 产品分类编码。2、医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产可证的生产企业或者取得医疗器械经营可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品注册证和合格证 。二、名词解释每题10分，共20分1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制。2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、安康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进展体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。三、简答题每题10分，共60分1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类.对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处分.由县级以上人民政府食品药品监视管理部门没收*所得、*生产经营的医疗器械和用于*生产经营的工具、设备、原材料等物品；*生产经营的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节重的，5年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械可申请，情节重的，由原发证部门撤消医疗器械生产可证或者医疗器械经营可证。3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责. 一组织制定质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对制度的执行情况进展检查，纠正和持续改良； 二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规； 四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视； 六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七组织验证、校准相关设施设备； 八组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九负责医疗器械召回的管理； 十组织对受托运输的承运运输条件和质量保障能力的审核； 十一组织或者协助开展质量管理培训； 十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件.一具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。二具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所。三具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。四具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。5、三类医疗器械经营企业质量管理人员含体外诊断试剂有什么任职资格要求. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当由1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称。6、医疗器械经营企业根据经营围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案.一首营企业/首营品种审核记录；二购进记录；三进货查验包括采购、验收记录；四在库养护、检查记录；五出库、运输、销售记录；六售后效劳记录；七质量查询、投诉、抽查情况记录；八退货记录；九不合格品处理相关记录；十仓库温湿度等贮藏条件监控记录；十一运输冷链/保温监测记录；十二计量器材使用，检定记录；十三质量事故调查处理报告记录；十四不良事件监测报告记录；十五医疗器械召回记录；十六质量管理制度执行情况检查和考核记录等。医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题验收、售后效劳一、填空题每空2分，共50分1、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。2、医疗器械说明书、标签和包装标识的容应当、，并与相一致。医疗器械标签、包装标识的容应当与有关容相符合。3、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注，但是应当与中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。4、公司器械企业负责人是，其学历为；质量的负责人是，其学历为，所学专业为。5、医疗器械购进记录、销售复核记录必须真实、完整。容应有：购销日期、品名、购销对象、验收或复核情况、经办人签名等6、医疗器械阴凉库温度围是；冷库温度围是；常温库温度围是；湿度围是；二、名词解释每题10分，共20分1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、 简答题每题10分，共30分1、验收人员对医疗器械的验收记录应当包含哪些容.2、三类医疗器械经营企业质量管理人员含体外诊断试剂有什么任职资格要求.3、医疗器械经营企业发现不合格产品时应当如处理.医疗器械经营企业法律法规及质量管理规岗前培训试题验收、售后效劳一、填空题每空2分，共50分1、医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产可证的生产企业或者取得医疗器械经营可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品注册证和合格证。2、医疗器械说明书、标签和包装标识的容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的容应当与说明书有关容相符合。3、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但是应当与医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。4、公司器械企业负责人是艳琼，其学历为大专；质量的负责人是济群，其学历为本科，所学专业为医学检验。5、医疗器械购进记录、销售复核记录必须真实、完整。容应有：购销日期、品名、购销对象、型号规格、