2022年《药事管理与法规》预测试题二
姓名:_____________ 年级:____________ 学号:______________
题型
选择题
填空题
解答题
判断题
计算题
附加题
总分
得分
评卷人
得分
1、(单项选择题)(每题 1.00 分)
某县医院配制的医院制剂A,很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是( )
A. 将A销售给药品经营企业
B. 在医院网站上进行广告宣传
C. 通过互联网交易方式销售该医院制剂
D. 将A的价格与其他药品一起进行公示
正确答案:D,
2、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法错误的是( )
A. 药品退货记录应保存3年
B. 药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%~75%
C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表
D. 中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志
正确答案:C,
3、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,错误的是( )
A. 有效期至XXXX年XX月
B. 有效期至XXXX年XX月XX日
C. 有效期至XXXX.XX
D. 有效期至XX/XX/XXXX
正确答案:D,
4、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是( )
A. 药品改变剂型
B. 药品改变给药途径
C. 药品改变适应症
D. 药品在原申请范围内补充说明的
正确答案:D,
5、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件不包括( )
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
正确答案:D,
6、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为( )
A. 红色专有标识
B. 黄色专有标识
C. 单色专有标识
D. 绿色专有标识
正确答案:D,
7、(单项选择题)(每题 1.00 分)
《中华人民共和国刑法》规定,对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是( )
A. 处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利
B. 处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利,并处或单处罚金
C. 处10年以上有期徒刑
D. 处无期徒刑
正确答案:A,
8、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品注册管理办法》,符合生物制品批准文号格式要求的是( )
A. 国药准字J20090005
B. 国药准字H20090016
C. 国药准字S20090012
D. 国药准字Z20090003
正确答案:C,
9、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类,其分类依据是药品的( )
A. 专属性
B. 有效性
C. 安全性
D. 给药途径
正确答案:C,
10、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品流通监督管理办法》,关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法,错误的是( )
A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品
D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
正确答案:D,
11、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的是( )
A. 变质的药品
B. 被污染的药品
C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品
D. 未注明生产批号的药品
正确答案:D,
12、(单项选择题)(每题 1.00 分)
药品质量特性不包括
A. 安全性
B. 经济性
C. 稳定性
D. 均一性
正确答案:B,
13、(单项选择题)(每题 1.00 分)
城乡集贸市场可以出售
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 医院制剂
正确答案:A,
14、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
A. 麻醉药品药用原植物种植企业
B. 定点生产企业
C. 全国性批发企业
D. 区域性批发企业
正确答案:D,
15、(单项选择题)(每题 1.00 分)
国家基本药物的遴选原则是( )
A. 临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足
B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
正确答案:D,
16、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A. 公共卫生服务体系
B. 医疗服务体系
C. 医疗保障体系
D. 医药卫生监管体系
正确答案:D,
17、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A. 2年、3个月
B. 3年、3个月
C. 3年、6个月
D. 5年、3个月
正确答案:B,
18、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,关于非处方药的说法,错误的是
A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C. 红色专有标识用于甲类非处方药
D. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
正确答案:D,
19、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更
正确答案:C,
20、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是
A. 对已上市药品改变剂型的注册申请
B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请
D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案:D,
21、(单项选择题)(每题 1.00 分)
《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,生产、销售劣药“后果特别严重”包括生产、销售的劣药被使用后
A. 造成轻伤以上伤害
B. 造成轻度残疾
C. 造成中度残疾
D. 造成重度残疾
正确答案:D,
22、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,外配处方必须由
A. 定点医疗机构医师开具
B. 定点零售药店执业药师开具
C. 乡镇卫生院全科医师开具
D. 个体诊所医师开具
正确答案:A,
23、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A. 应当凭执业助理医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品
B. 应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品
C. 应当凭执业药师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品
D. 应当凭医师出具的处方,按医嘱剂量销售第二类精神药品
正确答案:B,
24、(单项选择题)(每题 1.00 分)
应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是
A. 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B. 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D. 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案:D,
25、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,说明书【用法用量】项中的内容不包括
A. 用药的剂量
B. 中毒剂量
C. 计量方法
D. 用药次数
正确答案:B,
26、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《药品广告审查发布标准》,药品广告中必须标明的内容不包括
A. 药品的通用名称
B. 忠告语
C. 药品广告批准文号
D. 咨询热线、咨询电话
正确答案:D,
27、(单项选择题)(每题 1.00 分)
关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中,说法错误的是
A. 生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证)和GMP
B. 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材,并且原药材尽量使用固定产地
C. 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范
D. 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装
正确答案:D,
28、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,邮寄第二类精神药品,寄件人应提交
A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
正确答案:D,
29、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括
A. 具有药师以上职称的专业技术人员
B. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
D. 具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
正确答案:A,
30、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按劣药论处的是
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
C. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D. 超过有效期的
正确答案:D,
31、(单项选择题)(每题 1.00 分)
根据《中华人民共和国药品管理