XXX有限公司 管理手册 XX-QEM-01 版本AX 管 理 手 册 编 制： 审 核： 批 准： 生效日期： 202X年3月1日 地址: 电话: 传真: 网址: 邮编: 分发部门： □营销中心(MS) □供应链管理中心(PU) □财务部(FN) □研发中心(RD) □人事部(HR) □行政部(AD) □工程部(EN) □生产部(MD) □品质部(QA) □计划部(PMC) □仓储部(WH) 202X年03月01日发布 202X年03月01日实施 版本变更记录 版本 页次 变更内容简单描述 生效日期 A0 53 新版初次制订 202X.7.18 A1 60 整合ISO9001:2015 & cGMP(FDA 21 CFR PART 110) 202X.12.01 A2 87 增加 QSR(FDA 21 CFR PART 820) & ISO14001:2015 & ISO13485:2016 & BRC(食品安全全球标准） & HACCP标准 & ISO45001:2018 202X.03.01 表单编号：QR-DCC-007 A0 0.1 管理手册目录 章节号 cGMP(FDA 21 CFR PART 110)标准条款 QSR820，HACCP标准条款 页码 封面- --- 1 版本更改记录 --- 2 0.1管理手册目录 --- 3-5 0.2前言 --- 6 0.3企业概况 --- 7 0.4批准书 --- 8 0.5经营管理方针 --- 9 0.6经营管理目标 QSR820 1.1范围 10 0.7任命书 --- 11 1 范围、手册控制 HACCP 4管理体系要求；QSR820 1.2质量体系要求 12 2、3规范性引用文件、术语和定义 HACCP 4.1总要求 15 4组织的背景 HACCP 4.2管理体系 15~18 4.1理解组织及其环境 110.5 现行的良好操作规范，QSR820 1.1范围 1.2 质量体系要求 15 4.2理解相关方的需求与期望 HACCP 4.3文件和记录控制 16 4.3确认管理体系的范围 --- 16~17 4.4管理体系及其过程 --- 17~18 5领导的作用 --- 18~26 5.1领导作用与承诺 --- 18 5.1.1总则 --- 18 5.1.2以顾客为关注焦点 --- 18 5.2方针 --- 19 5.2.1制订管理方针 --- 19 5.2.2沟通管理方针 --- 20 5.3组织的岗位、职责和权限 --- 20~26 6策划 --- 26~31 6.1应对风险和机遇的措施 --- 26~30 6.2经营管理目标及其实现的策划 --- 31 7支持 --- 31~35 7.1资源 --- 31 7.1.1总则 10.20 厂房与地面 110.37 卫生设施及控制 110.40 设备及工器具 31 7.1.2人员 32 7.1.3基础设施 --- 32~41 7.1.4过程运行环境 --- 35 7.1.5监视和测量资源 --- 36 7.1.6知识 --- 37 7.2能力 --- 37 7.3意识 QSR820 1.4文件控制 37 7.4沟通 --- 38 7.5成文信息 --- 39 7.5.1总则 QSR820 1.13 记录 39 7.5.2创建和更新 --- 40 7.5.3成文信息的控制 HACCP 4.4管理体系运行 40 7.5.4医疗器械文档 HACCP 4.5 HACCP 管理体系的保持 41 8运行 --- 42 8.1运行策划和控制 --- 42~43 8.2产品和服务的要求 --- 44 8.2.1顾客沟通 --- 44 8.2.2产品和服务要求的确定 QSR820 1.3设计控制 44 8.2.3产品和服务要求的评审 --- 44 8.2.4产品和服务要求的更改 --- 44 8.3产品和服务的设计和开发 --- 45 8.3.1总则 --- 45 8.3.2设计和开发的策划 --- 45 8.3.3设计和开发的输入 --- 45 8.3.4设计和开发的控制 QSR820 1.5采购控制 46 8.3.5设计和开发的输出 --- 47 8.3.6设计和开发转换 QSR820 1.8 认可行为 47 8.3.7设计和开发更改 --- 47 8.3.8设计和开发文档 QSR820 1.7 生产和过程控制 48 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 110.10 员工、110.35 卫生操作、 110.80 加工及控制、110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷 48 8.4.1总则 QSR820 1.6 标识和可追溯性 1.11 标签和包装的控制 48 8.4.2控制类型和程度 --- 48 8.4.3外部供方的信息 10.93 仓储与销售 QSR8201.12 搬运,储存,分发和安装 49 8.5生产和服务提供 QSR820 1.14 服务 50 8.5.1生产和服务提供的控制 --- 50~56 8.5.2标识和可追溯性 QSR820 1.8 认可行为 56 8.5.3顾客财产或外部供方的财产 QSR820 1.9 不合格品 57 8.5.4防护 --- 57 8.5.5交付后的活动 --- 58 8.5.6更改控制 --- 58 8.6产品和服务的放行 --- 58 8.7不合格输出的控制 --- 59 8.8环境与职业健康的运行控制 QSR820 1.14 服务 60 8.9应急准备和响应 QSR820 1.15 统计技术 61 9 绩效评价 --- 61 9.1监视、测量、分析和评价 --- 62 9.1.1总则 --- 62 9.1.2反馈9.1.3投诉处置9.1.4向监管机构报告 --- 63 9.1.5 、9.1.6 、9.1.7监视与测量9.1.8顾客满意 --- 64-65 9.1.9分析与评价9.1.10合规性评价 --- 65-66 9.2内部审核 --- 66 9.3管理评审 --- 67 9.3.1总则 --- 67 9.3.2评审输入 QSR820 1.10 纠正和预防措施 67 9.3.3评审输出 68 10 改进 68 10.1总则 68 10.2不合格和纠正措施 69 10.3持续改进 69 附件一 管理体系要求职能分配表 70 附件二 管理体系过程及其分类 78 附件三 管理体系过程控制图 79 附件四 管理体系过程分析表 80 附件五 组织结构图 85 附件六 管理体系及cGMP术语和定义 86~87 0.2 前 言 XXX有限公司是一家集产品研发、生产和销售为一体的制造型企业，主要包括：雾化器、雾化设备、电子烟具及其周边配件、医用器材、健康医疗、生物科技等相关产品。公司以“市场导向，精益求精；持续创新，客户满意。”为企业经营管理方针 ，通过各项有效的企业运作，来实现“以匠心精神，推动健康生活。”的企业宗旨。本着“知行合一、行稳致远”的经营理念，依据GB/T19001:2016/ISO9001:2015 管理体系要求、现行良好操作规范 联邦法典第21部 (食品与药品) 110 部分 -美国食品药品监督管理局 (CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE BASED ON 21 CFR PART 110 PUBLISHED BY U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)［全文简称“cGMP”或“cGMP(FDA 21 CFR PART 110)”］标准要求、QSR(FDA 21 CFR PART 820)医疗器械质量体系规范 、 ISO14001:2015环境管理体系要求 、ISO13485:2016医疗器械管理体系要求、 HACCP食品质量安全管理体系要求、ISO45001:2018 职业健康安全管理体系要求，全体员工的质量意识和良好操作规范进一步得到了提高，现场管理得到了加强，产品质量得到了顾客的高度认可，顾客满意度大大增强，产品的销售业绩持续稳步增长。 本管理手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量体系、cGMP工作、QSR(FDA 21 CFR PART 820)、 ISO14001:2015 、 ISO13485:2016 、 HACCP标准、ISO45001:2018工作的开展。 总经理批准： 日期：202X年03月01日 XXX有限公司 0.3 企业概况 XXX有限公司是一家具有自主研发/设计、生产制造电子烟雾化器、电子烟雾化芯、电子烟电池及电子烟成品套装的专业厂家。公司秉承“知行合一、行稳致远”的经营理念，公司贯彻“客户第一，员工第二，股东第三。”的经营宗旨，集合产业资源、双方或多方战略协同、优势互补、抱团取暖、共创共赢的方式向同行提供优质、快速的电子烟成品套装ODM/OEM、电子烟零部件配套服务。公司创建于202X年。 本公司占地面积10000多平方米，座落于深圳市宝安区，毗邻深圳机场，交通快速便捷，地理位置优越，厂区环境优美，花园式的美丽厂房。公司现设：研发中心，营销中心，供应链管理中心，财务部，生产运营中心，人力行政中心，拥有优秀的品质管理团队，先进的产品研发制造技术、超洁净的无尘车间，产品质量超越客户需求，符合产业行业标准要求，已通过CE、FCC、RoHS认证，荣获30项发明专利，获得广大客户的一致称赞。 公司拥有卓越的经营团队、先进的生产设备及监测设备、稳定的加工制造团队、严谨的品质管理体系，所有客户的产品均遵守优质、快速、守诺的经营理念。 公司把客户信息、客户的专项技术、客户的图样等客户的资产均作为最高级别的保密资产来管理，其目的是让我们客户的相关知识、专利及技术得到有效的保护，从而促进和实现