血液成分的质量控制与过程管理2主 要 内 容1、质量监控指标2、过程管理指标3血站制备与抽检血液品种成分血品种全血（去白）红细胞（浓缩、悬浮、洗涤、解冻、去白、辐照）血浆（新浆、单采、普浆、去病毒）血小板（单采、去白、手工、混合）单采粒细胞新增品种去白全血、混合浓缩血小板、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆在成品库抽检4全血定义：采用特定方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量保养液混合而成的血液制剂。除了可作为一种临床上直接输注的血液制剂，也是其他所有品种血液制剂的最初原料（去白）使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。全血的有效成分是红细胞。离体具有生物活性的红细胞是有代谢功能的，因此应尽量降低全血的保持温度以减慢红细胞代谢速度.保养液种类：ACD、CPD、CPDA-1.5全血主要监控指标血红蛋白含量（保证红细胞的含量）200ml全血：含量20gGB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，至少20.7g/200mL保质期末溶血率（过程冷链的保持）0.8%红 细 胞67悬浮红细胞定义：采用特定方法将采集到的多联袋血内的全血中大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制备成的红细胞成分血。适应症各种急性失血的输血；各种慢性贫血；高钾血症、肝、肾、心功能障碍者输血监控指标：容量：标示量10%（180ml18ml、来源200ml全血）血细胞压积：0.5-0.65血红蛋白含量：20g保质期末溶血率：0.8%8去白悬浮红细胞定义：使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料采血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并将去白细胞全血中的大部分血浆分离出来后，向剩余物内加入红细胞添加液制备成的红细胞成分血。监控指标容量：标示量10%（170ml17ml、来源200ml全血）血细胞压积：0.45-0.60血红蛋白含量：18g白细胞残余量：2.5*106个保质期末溶血率：0.8%适应症：适用于各类需要输注红细胞的病人。由于输血产生白细胞抗体，引起发热等输血不良反应的患者；防止产生白细胞抗体的输血（如器官移植的患者）9洗涤红细胞定义：采用特定方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量的等渗溶液洗涤，去除几乎所有的血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中制成的红细胞成分血。主监控指标（200ml）：容量：12512.5ml血红蛋白含量：18g上清蛋白含量：0.5g保质期末溶血率：0.8%临床输血技术规范 白细胞去除率80%血浆去除率90%红细胞回收率70%适应症：对血浆蛋白有过敏反应的贫血患者；自身免疫性溶血性贫血患者；阵发性睡眠性血红蛋白尿症；高钾血症及肝肾功能障碍需要输血者 10二、定义20012001版20122012版修订理由3.11 3.11 洗涤红细胞：采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%0.9%生理盐水中所制成的红细胞成分血3.13 3.13 洗涤红细胞：采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血1.北京专家意见。2.洗涤方法白细胞清除率为80%，不适宜描述为“绝大部分”。2.参考欧盟指南：采用添加液进行保存可以延长洗涤红细胞保存期。11冰冻解冻去甘油红细胞采用特定方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮于一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。监控指标（200ml）容量：200ml20ml血红蛋白16g游离血红蛋白1g/l残余白细胞2*107个甘油残留量含量10g/l用途同洗涤红细胞稀有血型患者输血;新生儿溶血病换血;自身输血长期保存红细胞（10年）国标新增概念部分121320012001版20122012版修订理由无3.27 辐照血液：使用照射强度为25Gy30Gy的射线对血液制剂进行照射,使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的成分血。作为有效预防GVHD的方法，辐照技术已在国内广泛开展。1420012001版20122012版修订理由无3.28标示量：在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定1.临床要求2.标示量制定方法（1）制备方法标准化（2）样本数选择（3）剔除极端值（4）计算平均值151620012001版20122012版修订理由无3.29 速冻：血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度降低到-30以下 参考欧盟指南血 浆1718新鲜冰冻血浆定义：采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h(ACD保养液)或8h（CPD或CPDA-1保养液）内,但不超过18h将血浆分离并速冻呈固态的成分血。（单采）使用血细胞分离机在全封闭的条件下将符合要求的献血者血液中的血浆分离出并在6h内速冻呈固态的成分血。（病毒灭活）采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h(ACD保养液)或8h（CPD或CPDA-1保养液）内,但不超过18h分离出的血浆，在速冻前采用亚甲蓝灭活技术进行病毒灭活并内速冻呈固态的成分血。适应症 凝血因子缺乏引起的出血同时需要补充血容量或血浆蛋白单纯性凝血因子缺乏没有相应的浓缩物。肝衰竭伴获得性凝血障碍。肝移植、血栓性血小板减少性紫癜、免疫缺陷监控指标因子0.7IU/L（新鲜、单采）；0.5IU/L（病毒灭活）蛋白含量50g/l临床输血技术规范 含有新鲜血液中全部凝血因子血浆蛋白：6-8g%纤维蛋白原：0.2-0.4 g%其他凝血因子：0.7-1.0单位/ml 1920012001版20122012版修订理由3.14 3.14 新鲜冰冻血浆：在 全 血 采集后6h(全血保养液为ACD)或8h(全血保养液CPD,CPDA-1)内，在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分3.20 3.20 新鲜冰冻血浆：采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6小时（保养液为ACD）或8小时（保养液为CPD或CPDA-1）内，但不超过1818小时将血浆分离出并速冻呈固态的成分血。参考欧盟指南必须结合确认过程和QC结果20冰冻血浆定义采用特定的方法在全血有效期内，将血浆分离出并冰冻成固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻成固态的成分血。（病毒灭活）采用亚甲蓝灭活技术，对在全血有效期内分离出的血浆，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻成固态的成分血。监控指标血浆蛋白含量50g/l亚甲蓝残余量（病毒灭活）0.30mol/l临床输血技术规范 含稳定的凝血因子和血浆蛋白 适应症补充血容量或血浆蛋白2120012001版20122012版修订理由无3.23 冰冻血浆：采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血 1.临床输血技术规范：冰冻血浆主要用于补充稳定的凝血因子和血浆蛋白。2.参考AABB技术手册：去冷沉淀血浆只有vWF（血管性血友病因子）明显降低，其余稳定凝血因子均类同于全血分离出的冰冻血浆2220012001版20122012版修订理由无3.24 病毒灭活冰冻血浆：采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血 国内目前唯一经SFDA许可的制备方法23冷沉淀凝血因子定义：采用特定方法，将保存期内的新鲜冰冻血浆在1-6融化后，分离出大部分血浆，并将剩余的冷不溶解物质在1h内冻结呈固态的成分血。（离心法、虹吸法）（4过夜？水浴？）监控指标（100ml血浆）容量因子40IU纤维蛋白含量75mg适应症甲型血友病纤维蛋白缺乏导致出血的病人临床输血技术规范因子含量:4050IU/来源200ml全血制备纤维蛋白含量125mg/来源200ml全血制备 24手工、混合血小板定义：采集后置于室温保存的全血于采集后6小时内，或采集后置于20-24保存和运输的全血于24小时内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。监控指标（来源200ml全血）容量：25-38ml储存期末PH：6.4-7.4血小板含量：2.0*1010个红细胞混入量2.0*109个临床输血技术规范血小板含量2.01010/来源200ml全血制备 2520012001版20122012版修订理由3.13 浓缩血小板：将 室 温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在2024的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆内所制成的成分血3.16 浓缩血小板：采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6小时内，或采集后置于20202424保存和运输的全血于2424小时内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。参考欧盟指南26第六周期中发现的问题1.病毒灭活产品确认报告不完整，缺人员培训。2.质控数据缺乏统计分析。3.病毒灭活血浆制备环境未达100级（净化操作台区域太小）4.病毒灭活属开放式制备，未在净化室中进行。5.确认报告，无确认数据。6.抽检指标不符合要求，改进措施落实不够或没有。7.成分制备目视检查记录不完整；当天制备红悬时未见目视检查记录。8.血液交接存在批量交接功能。其 它 要 素2728设施 设备离心机（转速、时间、温度）紫外灯(空气消毒设施)冰箱、水浴箱（温度）29卫生学要求空气（菌落数）净化间（百级，周围万级）菌落数尘埃粒子超音风速辅料（高压灭菌效果）过 程 控 制30人 机 料 法 环 信3132文件制定体系文件是对成分制备的全过程进行程序化管理。是对血液制备流程中的各项操作规程、岗位职责、质量记录的规定，以确保成分血的整个制备过程是规范、合理，有章可循、有法可依。文件正确溯源文件描述清楚、易懂、适用、可行33培 训采供血过程运行是否与文件相符，关键在于每位员工的执行力度。通过培训可以改变员工的知识、技能和态度，使其满足岗位要求。培训可以是内部培训、外部培训和自学培训种。在新文件正式实施前，要对所有员工进行培训；改版后的文件应重点强调新旧文件的不同规定；培训完成后进行评估，可采取理论与操作相结合的方式。34环境控制血液成分制备环境应整洁卫生，布局合理，定期清洁、消毒。定期对室内环境进行微生物监测，空气细菌菌落总数小于或等于。（医院类环境要求）制备环境分区明确，分别设置离心区、制备区、无菌操作区、贴标签包装区，利于工作。有效控制环境温、湿度，满足冷链要求，尽可能缩短室温条件下的血液制备时间。35设备控制仪器设备对血液成分制备有重要影响，设备的正常运行是保证血液质量的关键。对关键设备建立设备档案，建立和实施设备的购置、验收、确认、使用、维护、校准、维修和报废等管理制度，实行惟一编号标识。对设备的验收和维修记录、定期维护与校准记录均归档保存。规范仪器设备的使用和维护操作规程，保证仪器的正常工作状态。设备使用前由设备供应商对设备使用人员进行培训，并考核。各种仪器设备由专人负责管理，制定设备的检定和校准计划，明确校准周期和执行人。发现仪器设备故障，要及时报告，填写维修报批手续，进行维修或联系厂家技术人员进行修理，维修期间需放置“停用”标识，防止误用。对无法修复或无使用价值的设备，应提出申请，填写报废鉴定表，经批准后报废。关键设备：离心机、储血设备、血液分离机建立关键设备应急预案应急预案应明确：应急措施和相关人员的职责，并保证有效的沟通，应急措施不影响采供血过程中其他环节的正常工作和血液质量。36物料管理使用前必须对批号、效期、外观及密闭性进行检查并记录完整。物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则对废弃或过期的物料按医疗废物管理程序