20222022 年执业药师之药事管理与法规通关题库年执业药师之药事管理与法规通关题库(附解析附解析)单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2019 年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】D 2、非经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 3、鲜用药材的保鲜方法不宜使用 A.冷藏 B.砂藏 C.保鲜剂 D.生物保鲜【答案】C 4、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】A 5、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】D 6、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 A.开展临床试验 B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请 C.禁止临床试验 D.暂缓临床试验【答案】B 7、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。A.企业药品经营者 B.质量管理人员 C.企业负责人 D.企业质量负责人【答案】D 8、根据关于加强药事會理转变药学服务模式的通知关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心 C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心 D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心【答案】C 9、（2015 年真题）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A 10、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是 A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理 D.对不合格药品应当退回生产企业【答案】D 11、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂 C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720mg D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过 720mg【答案】D 12、合格药品库（区）应标示 A.红色色标 B.黄色色标 C.蓝色色标 D.绿色色标【答案】D 13、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件 B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件 C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律 D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A 14、下列不属于处方规范性审核内容的是 A.电子处方是否有处方医师的电子签名 B.新生儿、婴幼儿是否写日、月龄 C.中药饮片是否单独开具处方 D.是否有重复给药和相互作用情况【答案】D 15、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.由工商行政管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 B.由工商行政管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款 C.由药品监督管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 D.由药品监督管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款【答案】A 16、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C 17、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.处三年以下有期徒刑或者拘役 B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 D.不予以刑事处罚【答案】C 18、根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用 A.4 周 B.8 周 C.12 周 D.24 周【答案】C 19、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片 C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件 D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C 20、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)，新药是指 A.增加新适应症的已上市药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.改变剂型的已上市药品【答案】C 21、根据中华人民共和国消费者权益保护法乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.公平交易权【答案】A 22、下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是 A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂 B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素 C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素 D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药【答案】C 23、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为查看材料 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 24、可以适用简易程序的是 A.对公民处 200 元以下罚款 B.通报批评 C.没收非法所得 D.吊销许可证【答案】A 25、根据执业药师注册管理暂行办法，申请执业药师注册的条件不包括 A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的，不予注册?【答案】C 26、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是 A.境内第二类医疗器械 B.境内第一类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 27、根据药品注册管理办法，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】C 28、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是 A.1 年 B.5 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 29、关于疫苗的管理，正确的是 A.疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样 B.疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗 C.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗 D.省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗【答案】B 30、某药店经营的“皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；小儿避免使用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.小儿避免使用 B.本品性状发生改变时禁止使用 C.儿童必须在成人监护下使用 D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染【答案】D 31、以下不属于“双跨”药品的管理要求的是 A.包装.标签.说明书管理 B.销售管理 C.价格管理 D.广告管理【答案】C 32、下列属于药品作为特殊商品的特征的是 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.两重性【答案】D 33、（2019 年真题）A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药 B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药 C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药 D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药【答案】D 34、药品说明书和标签 A.文字表述应当科学、规范、准确 B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 D.列出所用的全部辅料名称【答案】A 35、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】B 36、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】A 37、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将 A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门.公安机关 B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门.公安机关 C.变更情况报省级药品监督管理部门 D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案【答案】B 38、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的 A.其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.其标签应当明显区别或者