20222022 年执业药师之药事管理与法规能力模拟测试试年执业药师之药事管理与法规能力模拟测试试卷卷 A A 卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、不属于中药品种保护目的的是 A.提高中药品种的质量 B.鼓励中药生产企业仿制中成药 C.促进中药事业的发展 D.保护中药生产企业的合法权益【答案】B 2、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于 A.5 年 B.3 年 C.1 年 D.2 年【答案】A 3、药品生产质量管理规范规定，生产-内酰胺结构类药品 A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统 B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 D.必须与其制剂生产严格分开【答案】C 4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例 A.在 30 日内报告 B.在 15 目内报告 C.在 3 日内报告 D.立即报告【答案】D 5、医疗机构配制的制剂应 A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产 B.是市场短缺的药品品种 C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C 6、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 食品药品审核查验中心 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心【答案】D 7、下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A 8、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是 A.国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 C.国家药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】D 9、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D.中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康主管部门、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种【答案】D 10、（2020 年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品【答案】C 11、国家医疗保障局、人社部印发了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。关于该目录的说法，错误的是 A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分 B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品 C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付 D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类【答案】C 12、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.左上角 B.右上角 C.边角 D.中间【答案】C 13、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是 A.艾司唑仑片 B.阿昔洛韦胶囊 C.三唑仑片 D.红霉素软膏【答案】B 14、负责执业药师资格考试管理的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源社会保障部门【答案】B 15、第二类精神药品每张处方一般不得超过 A.7 日用量 B.3 日用量 C.1 次常用量 D.7 日常用量【答案】D 16、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，下列不可以作为药品广告申请人的是 A.药品上市许可持有人 B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业 C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业 D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】D 17、急诊处方印制用纸应为 A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色【答案】C 18、处方调配是指 A.本企业首次采购的药品 B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】B 19、关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规 B.完善药品安全监管的相关组织体系建设 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 D.加强药品研制、生产、经营的管理【答案】D 20、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于 28的冰箱内(不要太接近冷冻室)。A.药品批发企业甲的药品经营许可证的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片 B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质 C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素 D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂【答案】D 21、药品与地面的间距 A.不小于 5 厘米 B.不小于 10 厘米 C.不小于 15 厘米 D.不小于 30 厘米【答案】B 22、药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。实现上述目标的关键是药学服务。关于药品零售企业药学服务的行为，合乎规定的是 A.某药店老板让持有非本企业执业药师注册证的王某临时到药店审核药品处方 B.某药店驻店执业药师开展“面对面”药学服务 C.某药店通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供远程诊疗服务 D.某零售连锁药店将企业所有执业药师集中到总部进行远程审方，并以 1 个执业药师管理 10 家药店的形式注册到各门店【答案】B 23、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是 A.至少 1 年 B.至少 2 年 C.至少 3 年 D.至少 5 年【答案】D 24、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于 A.履行义务的义务 B.为消费者提供相关服务信息的义务 C.提供信息的义务 D.保证质量的义务【答案】D 25、药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。A.卫生健康主管部门或者本单位 B.市场监督管理部门 C.经济综合主管部门 D.药品监督管理部门【答案】B 26、国产保健食品批准文号格式有效期是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 27、根据中华人民共和国药品管理法，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是 A.药物警戒制度 B.药品不良反应监测和报告制度 C.药品召回制度 D.药品安全风险管理制度【答案】A 28、新活性成分的发现与筛选属于 A.临床前研究阶段 B.期临床实验 C.期临床实验 D.生产和上市后研究【答案】A 29、北京某药品生产企业拟于 2018 年 10 月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.国药广审（视）第 2018083201 号 B.浙药广审（视）第 2017083202 号 C.京药广审（视）第 2017083203 号 D.京药广审（视）第 2018083205 号【答案】D 30、关于药品追溯的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度 B.药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识 C.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据 D.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】D 31、有关执业药师管理的说法，错误的是 A.执业药师注册证的有效期为 5 年 B.执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的学分证明 C.注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续 D.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续【答案】C 32、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（）A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮【答案】C 33、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.积极救治患者 B.立即采取暂停药品的使用等紧急措施 C.迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 D.每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】C 34、根据 GMP 的要求，下面说法错误的是 A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 B.每批药品均应编制唯一的批号 C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年 D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】C 35、关于基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录的说法，正确的是 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D 36、报国家药监局备案 A.10 个工作日 B.20 个工作日 C.30 个工作日 D.5 个工作日【答案】B 37、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 A.安全性评估结果 B.药物经济学 C.临床药理学 D.药品通用名称【答案】C 38、（2019 年真题）情节严重，可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是 A.药师未按照规定调剂处方药品 B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作 C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方 D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】B 39、处方管理办法适用于 A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员 B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员 D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】D 40、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B 41、全国人民代表大会常务委员会通过