备考资料备考资料 20222022 年执业药师之药事管理与法规能力模年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试卷拟检测试卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2020 年真题）对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证 B.注销药品生产许可证 C.补发药品生产许可证 D.不予再注册【答案】D 2、根据 2011 年新版的医疗机构药事管理规定，三级医院临床药师不少于几名 A.1 B.3 C.5 D.8【答案】C 3、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A 4、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】C 5、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.该制药公司 B.甲地药品监督管理部门 C.甲地制药企业 D.甲地人民政府和药品监督管理部门【答案】D 6、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药 280 盒。A.为假药 B.为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处【答案】A 7、根据药品生产质量管理规范，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于 A.口服的固体制剂 B.外用的固体制剂 C.口服的液体制剂 D.大容量注射剂【答案】C 8、根据处方管理办法，处方前记应该标明的是（）。A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状【答案】B 9、麻醉药品处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 10、境内医疗器械的注册证格式为 A.械注备 B.械注进 C.械注许 D.械注准【答案】D 11、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A.羚羊角 B.防风 C.厚朴 D.党参【答案】A 12、药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 A.保证所经营药品质量的规章制度 B.保证所经营药品安全的规章制度 C.保证企业服务质量的规章制度 D.促进药品营销的规章制度【答案】A 13、国家基本药物遴选的主要原则是 A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便 B.安全.有效.方便.价廉 C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应 D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】D 14、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】D 15、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是 A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告 B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告 C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为 D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告【答案】D 16、国家药品监督管理部门负责 A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 B.药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚 C.建立人口预测预报制度 D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B 17、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是 A.资源处于衰竭状态.资源严重减少.濒临灭绝状态 B.分布区域缩小.濒临灭绝状态.资源严重减少 C.濒临灭绝状态.资源严重减少.资源处于衰竭状态 D.濒临灭绝状态.分布区域缩小.资源严重减少【答案】D 18、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告 A.1 年内不受理其申请 B.5 年内不受理其申请 C.2 年内不受理其申请 D.3 年内不受理其申请【答案】A 19、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C 20、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015 年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策 B.调整产业结构 C.支持和鼓励企业科技创新 D.完善执业药师制度【答案】D 21、下列属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品通用名称、规格及产品批号 B.药品的功能主治或适应证 C.药品的生产企业 D.药品生产日期【答案】A 22、销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划【答案】A 23、进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是 A.医疗用毒性中草药 B.麻醉药品原植物 C.濒稀野生植物药材 D.未列入重点保护的中药材【答案】C 24、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是 A.卫生部 B.国家中医药管理局 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化产业部 E.公安部门【答案】D 25、（2019 年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过 2 个最小包装的是 A.含可待因复方口服液体制剂 B.含麻黄碱类复方制剂 C.药品类易制毒化学品 D.第三类易制毒化学品【答案】B 26、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】B 27、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是 A.国(食)药监械(准)字X3 第456 号 B.国(食)药监械(进)字3 第456 号 C.省(食)药监械(准)字3 第456 号 D.国(食)药监械(许)字3 第45xX6 号【答案】D 28、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任【答案】C 29、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括 A.商品的价格 B.主要成分 C.使用方法说明书 D.与竞争对手产品的比较资料【答案】D 30、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量【答案】D 31、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证【答案】B 32、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是 A.羚羊角 B.石斛 C.蛤蚧 D.蟾酥【答案】A 33、发现药品不良反应引起的死亡病例 A.在 30 日内报告 B.在 15 日内报告 C.在 3 日内报告 D.立即报告【答案】D 34、欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品说明书中可查询()A.用法用量 B.不良反应 C.注意事项 D.警示语【答案】C 35、（2021 年真题）关于药品信息化追溯的说法，错误的是 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B 36、2015 年 3 月 15 日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.药品再注册申请【答案】C 37、新的药品不良反应是指 A.新药的不良反应 B.药品说明书中未载明的不良反应 C.新出现的不良反应 D.突发的药品不良反应【答案】B 38、可以接受委托生产的药品是（）。A.维 C 银翘片 B.盐酸布桂嗪注射液 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.地西泮片【答案】A 39、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证?B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证?C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证?【答案】D 40、根据抗菌药物临床应用管理办法,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是 A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.开具抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由 D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】C 41、关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到 2020 年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到 2020 年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达 100%C.到 2020 年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到 2020 年,每