制药装备技术壁垒分析 一、 制药装备技术壁垒 制药装备行业的研发、设计、生产等环节通常会涉及制药工艺、机械制造、自动化控制、计算机运用等多个领域的相关技术。制药装备的技术水平和工艺流程不仅影响药品的质量，也会对制药企业的能耗和成本产生一定影响。制药装备产品的设计与研发需要根据药品生产企业的投资规模、产品类型、生产规模等具体情况而定，标准化程度较低；药品的特殊性要求制药装备具备高可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性等，对产品的制造技术及制造工艺等要求较高，新进入该行业的企业难以在短时间内积累足够的生产经验和先进技术。因此，行业具有较高的技术壁垒。 二、 制药设备产业链上游分析 （一）原材料 受中国建筑、基建规模大幅增长影响，中国钢材行业钢材产能快速扩大。从我国钢材生产情况来看，数据显示，2016-2020年我国钢材产量由10．48亿吨增至13．25亿吨，呈增长趋势。2021年1-7月我国钢材产量达8．09亿吨，同比增长10．5%。 2020年，有色金属行业统筹推进新冠肺炎疫情防控和复工复产工作，持续深化供给侧结构性改革，推进传统产业控产能、促转型，加快高端产业强基础、补短板，推动行业高质量发展，行业运行整体平稳。2021年1-7月我国十种有色金属产量达3786．6万吨，同比增长10．5%。 （二）压缩机 随着我国工业水平的不断提升，各行业商品贸易的日趋繁荣，对空气压缩机设备的总需求也在逐渐提升，行业市场规模逐年扩大。考虑我国节能环保相关政策日益严格的发展趋势，各行业节能改造需求将逐渐增加，预计2019-2021年间，我国空气压缩机市场规模平均增速可保持在3%左右，2021年市场规模将达到605．54亿元。 三、 制药机械生产企业发展现状与方向 近年来，随着制药质量标准不断提升，作为制药业上游的制药机械行业也迎来市场需求的井喷，显示出巨大的发展活力和潜力。然而，随着新修订药品GMP认证时间过半，以及认证重头戏无菌制剂今年年底认证完成，市场需求将随之减退，制药机械企业将面临低谷的考验。制药机械行业能否摆脱认证周期性发展禁锢，真正走上健康持续发展之路成为当下必须探索的问题。 众所周知，新修订药品GMP突出软件建设，尤其是无菌制剂产品质量标准大幅上升。据相关测算，在新一轮认证中，全行业将增加成本约30%，其中仅冻干机设备全行业投入将达到60亿元以上。目前，国内专产、兼产的药机企业约800余家，分布在全国26个省、直辖市、自治区，可生产原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、药用包装机械等八大类、3000多个品种规格的药机产品。 中国制药装备行业协会数据显示，2012年，277家会员单位产品销售收入为183．73亿元，是2006年的3倍；利润总额为20．27亿元，是2006年的3．6倍；出口交货值为20．34亿元，是2006年的2．8倍，保守估计全行业产值超过200亿元。该协会相关人士表示，30多年来，我国制药机械生产企业从原来的几十家发展到几百家，特别是上世纪80年代末、90年代初，单位的进入，给行业注入了新鲜血液。两次药品GMP认证是发展助推器，加速了行业的整合、提升了行业的整体水平。 2011年，湖南千山药机、上海东富龙在创业板成功上市，标志着制药机械行业进入投资者视野，投资价值逐步显现。东富龙董事长郑效东表示，经过30年的发展，制药机械已逐渐成长为一个独立的产业，并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容，制药机械市场将会继续保持增长。业内人士认为，近5年来制药机械行业发展呈现出七大特点：一是开拓国际市场成绩显著，年出口总交货值平均增长速度为23．075%；二是重视专利；三是紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品，进行技术革新，尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品，为医药企业节省了大量成本；四是质量源于设计的理念已被众多制药机械企业认同并执行；五是制药机械生产企业标准战略意识普遍增强，纷纷主动参与制定行业标准；六是企业管理水平（执行ISO9000标准）普遍提高，部分企业已实现了从经验管理向科学管理的转变；七是产品的自动化在线检测水平提高。 四、 制药设备产业链中游分析 （一）市场规模 我国制药设备市场规模呈上涨趋势，市场规模由2016年212．1亿元增至2020年358．7亿元，年均复合增长率为14．04%。相关研究机构预测，2021年我国制药设备市场规模可达394．9亿元。 （二）市场占比 数据显示，我国制药设备行业中，药品包装机械设备占比最大近六成，原料药设备占比达25．4%，制剂机械设备占比达5．8%。饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备占比较小，分别为2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。 （三）产品产量 虽然我国已是药机生产大国，但不是强国，设备GMP仍处于外观设计的改进上，与国外产品比，设备使用的可靠性问题突出，不少设备的自控、自检装置，在设备投入使用后，很快就出现了功能失效的情况，又还原成手动或经验控制，连续化、在线清洗、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少，世贸后这种弱势会更趋明显。数据显示，2020年我国饮片机械及设备产量最大，达20078台。其次为药物检测机械设备，产量达9276台。 五、 制药机械行业市场 我国在设备自动化、智能化方面发展显著，也获得工信部等部门的大力支持。2019年是我国创新药和仿制药发展的关键一年，药企对于制药机械的需求更大，同时也要求设备生产、定制具有灵活性，跟上药品生产的节奏。2019年，我国制药机械行业智能制造将继续向前延伸。其中表现在，加强产线自动化，运用信息化、智能化的工厂，不断提高生产效率，使得大规模定制生产成为可能，调和定制设备个性化与规模化生产之间的矛盾，保证用户对设备生产需求的灵活性和节奏感。 2019年行业总销售规模高达千亿元。预计未来将继续保持增长趋势，2021年我国制药设备市场规模将达394．9亿元，2022年将进一步达到443．6亿元。 近年来，制药装备行业受制药行业的影响主要体现在两个方面。一方面是量的扩大，制药装备需求的扩大。近年来国家层面的新政不断出台，例如药品审批审批提速、仿制药一致性评价推进、4+7、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医药产业环境发生巨变，全国药品市场增长将长期处于中低速水平，2019年将进一步下降至4%，药品市场规模增速将放缓。但由于我国的人口基数庞大，加上老龄化加剧，以及慢性病多发，健康产业前景依然广阔。因此，未来药品、保健品需求依然将维持增长态势，作为专用的生产设备，我国制药装备市场未来需求持续旺盛。 药品的质量监管越来越严格，药企必须规范生产行为，进一步提升产品质量。而质量的提升需要工艺、装备的更新，为满足药品高质量的生产需求，制药装备只有重置更新才能有市场，这也将带动我国制药装备朝着质的方向发展，行业集中度将不断提高，传统、落后、低水平重复生产的装备将会被淘汰。 随着国内制药装备水平不断提高，以及产品种类的日趋丰富，中国的制药装备几乎涵盖了国际制药装备市场上的所有规格产品，借助一带一路春风，出口市场成为了不少制药装备行业发展的驱动力。数据显示，我国制药机械行业的年出口交货值平均增长速度已经达到23．075%。2019年我国制药装备产业整体市场好于预期，预计出口交货值方面增速还将加快。 现代制药工艺流程对生产的稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制、加工精度要求日趋严格，制药技术日趋复杂，只有采用现代化的制药装备才能合理的组织生产。现代化制药装备投资较大，回收期较长，因此制药厂商一般对装备的质量有着更高的要求，除了一般的检测程序，对品牌有着更高的依赖。制药企业在选择装备时对品牌的高度依赖使得新进入者面临较高的品牌壁垒。我国制药装备行业经过几十年的发展，行业内的优势企业已在研发、生产、销售、品牌等方面形成较强的竞争优势，拥有忠诚度较高的稳定客户群，新进入者难以在短时间内塑造品牌，赢得客户。 中国不仅是仿制药大国，而且对仿制药质量要求越来越高，这就需要制药机械设备企业为之提供强大的设备支撑，面对巨大的仿制药市场，中国制药机械设备行业将迎来巨大的发展机遇。据有关业内预测，中国仿制药年增长速度将超过25%，在此背景下，国内制药机械设备行业将迎来几何级增长。 中国是世界上最大的仿制药市场，且今后几年将是药品专利到期的高峰期，而2018年原研药将因为专利到期减少310亿美元的收入，是药品专利到期的重要拐点，因此2018年仿制药将迎来发展高峰期。另外，截止目前，离2018年底289目录通过一致性评价的期限仅有几个月的时间，时间紧、任务重，这给制药行业带来巨大的挑战。 2018年制药机械设备行业将迎来巨大的发展机遇，但与此同时，制药机械设备行业也将面临着巨大的挑战和激烈的竞争。如随着新版GMP的实施推行，中国对制药质量要求越来越高，因此，以低端产品为主，研发实力较弱，产品不能完全按照要求的制药机械设备企业将逐步被淘汰。2018年是中国制造2025战略实施的关键之年，在这一年里，制药机械企业更应该把握机遇，挑战新的技术，推动制药工业的智能制造。 从整体来看，中国制药机械设备行业随着医药市场需求的不断增长，规模正在不断壮大。中国制药机械设备行业市场规模近年来一直保持20%以上的速度增长，俨然已经发展成为制药机械设备生产大国。另外，在国家政策鼓励和支持下，中国各地都在促进制药机械设备行业转型升级，如今，制药机械设备产品技术也从简单仿制发展到合作开发和自主创新研发的阶段，中国制药机械设备行业研发能力有所提升。 六、 制药机械及设备行业前景 近年来，不断推进制药产业数字化进程，以新一代信息技术赋能医药制造，提升的自动化、数字化、智能化水平。受医药产业及制药行业政策利好，整个制药装备业发展也迎来了新的发展机遇，前景光明。 七、 医药产业的快速发展带动制药机械市场 制药机械企业订单量、业绩的增加，离不开医药产业的快速发展。照目前药品、保健品需求依然维持增长态势，以及2020年以来制药装备市场需求持续扩张，并带动行业企业订单量、业绩的持续增加来看，业内普遍认为，未来国内制药装备市场还将不断扩大，制药机械企业订单量、业绩也还将持续增加。 目前市场规模由2016年212．1亿元增至2020年358．7亿元，年均复合增长率为14．04%。预计未来将继续保持增长趋势，2021年我国制药机械市场规模将达394．9亿元，2022年将进一步达到443．6亿元。 数据显示，我国制药机械行业中，药品包装机械设备占比最大近六成，原料药设备占比达25．4%，制剂机械设备占比达5．8%。饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备占比较小，分别为2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。 随着制药机械行业市场的不断扩大，吸引到了资本市场的关注，不断有企业进入制药机械市场。2020年中国制药机械规模以上企业数量达到145家。预计2021年可达156个，2022年将进一步达到169个。制药机械企业正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场，前景光明。未来仍需要制药机械企业加强行业专业性，提高产品质量安全水平，严格监管，不断提升自身的产品质量管理水平。 在所有制药机械中，药品包装机械设备是最重要的设备，2020年市场占比超过50%;其次为原料药设备，2020年市场占比为25．4%。药品包装机械设备和原料药设备市场占比合计达到81．1%，是我国主要的市场。而制剂机械设备、饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备等市场占比都较低。 近年来，医药企业在激烈的竞争中，已经越来越认识到只有扎实发展，打造核心技术，才能走得更稳、更远。因此，随着自动化、信息化、智能化技术的不断发展，智能化也已成为制药装备行业发展的重要方向。由于有利于降低劳动强度，同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误差，提高生产效率、节约成本，在近年来，可以看到越来越多的制药机械企业正在这一方面发力。