医疗器械行业居民医疗支付能力提升分析 一、 医疗器械行业居民医疗支付能力提升 我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量。 二、 高值耗材 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。 （一）血管介入耗材 血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械。 血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主。目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等。 （二）骨科植入耗材 骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29．8%、28．23%和27．77%。 国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。 从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10．2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11．3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10．4亿，属于关节龙头。 （三）眼科耗材 眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元。其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。 眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额。 （四）口腔耗材 口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23．53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一。 目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，程度较低。 三、 我国医疗器械产业规模持续高增长 据南方医药经济研究所分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1．156万亿元，同比增长为11．24%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为10．65%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达1．3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速。 四、 国际竞争力提升新水平 （一）医疗器械进出口规模稳步提升 2021年，我国医疗器械产品进出口额为8724．39亿元人民币，同比下降24．50%。其中，进口额3243．85亿元人民币，同比增长10．63%，继续保持良好增长态势；随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，出口额5480．54亿元人民币，同比下降36．44%，但与疫情之前相比仍有超过75%的大幅增长。截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438．57亿元人民币。其中，进口额为2996．78亿元人民币，出口额为4441．79亿元人民币。受新冠疫情影响，全球抗击新冠疫情医疗器械产品需求旺盛，我国医疗器械进出口较疫情前整体规模提升了一个台阶。 （二）中国稳居全球第二大医疗器械市场 在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显越来越重要的地位。根据弗若斯特沙利文数据，2021年，全球医疗器械行业市场规模预计达34074亿元，同比增长8．15%。根据南方所数据，2021年，中国医疗器械市场规模约为11560亿元，增速约为全球市场增速的1．5倍，市场份额接近全球市场的三分之一，中国仅次于美国稳居全球第二大医疗器械市场。 五、 利润总额增长趋缓 2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长11．36%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。 六、 创新发展迈出新步伐 （一）法规标准体系更加完善 加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。 （二）创新医疗器械发展提速 2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。 （三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长 2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。 （四）研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势 2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6．39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3．97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2．5%的平均水平。 七、 中国医疗器械企业国际影响力不断扩大 越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。 十四五开局势头良好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了76．5点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为50．2点，较2020年降低了3．6点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为148．5点，较2020年提高46．6点；产业生态子指数持平，为5．3点，提高0．2点；国际竞争子指数稳定上升，为131．8点，较2020年提高33．2点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。 加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。 加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监管的震慑作用。 坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。 加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。 积极参与国际监管交流与合作，协同多边统一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。 鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。 中国医疗器械市场高速增长，进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，正当时，行业龙头有望迎来高速增长。 国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多，主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等。 八、 营业利润率较疫情前有明显增长 我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。