模拟检测模拟检测 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关提年执业药师之药事管理与法规通关提分题库含完整答案分题库含完整答案 单选题（共单选题（共 6060 题）题）1、进口药品的检验样品应当保存至 A.有效期满 B.根据实际情况掌握保存时间 C.案件完结时 D.直接销毁【答案】A 2、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚【答案】A 3、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证被依法收回的 B.药品经营许可证被依法宣布无效的 C.药品经营许可证有效期满未换证的 D.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】D 4、根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 A.蛋白同化制剂 B.刺激剂 C.血液兴奋剂 D.肽类激素【答案】A 5、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。【答案】B 6、（2018 年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.6 个月 B.12 个月 C.18 个月 D.24 个月【答案】B 7、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是 A.严禁销售假劣中药材 B.严禁销售中药饮片以外的其他药品 C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材 D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B 8、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节【答案】B 9、按第一类精神药品管理的是 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳【答案】B 10、某片剂的有效期为 2 年，生产日期若为 2011 年 11 月，有效期可标注为 A.有效期至 2013 年 11 月 01 日 B.有效期至 2013 年 10 月 C.有效期至 2013 年 11 月 30 日 D.有效期至 2015 年 10 月 30 日【答案】B 11、药物临床试验质量管理规范的英文全称是 A.Good Agricultural Practice B.Non-clinical Good Laboratory Practice C.Good Clinical Practice D.Good Supply Practice【答案】C 12、某医疗机构药师为门诊某肝癌患者调剂可待因片的处方。A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量【答案】C 13、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指 A.制定法 B.判例法 C.习惯法 D.法理【答案】A 14、消费者依法成立消费者协会，是消费者的 A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利 B.自主选择权 C.受尊重权 D.人身自由权【答案】A 15、属于处方正文内容的是 A.药品批号 B.药品剂型 C.药师签名 D.开具日期【答案】B 16、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是三级召回在 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内【答案】D 17、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】D 18、某省发布的基本医疗保险零售药店定点协议管理办法规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 2016 年 4 月 11 日起执行，有效期 5 年。2020 年 2 月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020 年 3 月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险 B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险 C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险 D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险【答案】C 19、组织制定和修订国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.国家中医药管理部门【答案】B 20、根据中华人民共和国药品管理法，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是 A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可 B.未遵守药品经营质量管理规范 C.药品经营企业未按照规定调配处方 D.违反规定聘用人员【答案】D 21、依照处方管理办法，处方用量管理的要求是，某些老年病处方 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.可适当延长处方用量【答案】D 22、（2020 年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证 B.注销药品生产许可证 C.补发药品生产许可证 D.不予再注册【答案】B 23、根据药品管理法，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是 A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证 B.无药品生产许可证的，不得生产药品 C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合 GMP 法定要求 D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C 24、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时，下列说法正确的是 A.取药后处方保存 1 年备查 B.应当给付天南星的炮制品 C.应当给生天南星 D.每次处方剂量不得超过 3 日极量【答案】B 25、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品【答案】C 26、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗【答案】B 27、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药【答案】C 28、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请【答案】C 29、根据化妆品卫生监督条例关于化妆品管理的说法正确的是（）A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品 B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证 C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准 D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C 30、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A 31、2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械【答案】A 32、根据药品召回管理办法，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 A.五级召回 B.四级召回 C.三级召回 D.一级召回【答案】D 33、2019 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10 瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。A.购进但未销售，不违反药品管理法的规定 B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法 C.零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法 D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法【答案】B 34、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证【答案】B 35、专有标识为黑白相间，黑底白字的是 A