2023年GCP 考试题库第一部分 单选题(80题)1、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】: C2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A 至少有一人为医学工作者B 至少有5人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门【答案】: D3、 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?A 参见该临床试验的委员B 非医学专业委员C 非委员的专家D 非委员的稽查人员【答案】: B4、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临 床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册【答案】: A5、 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 不能使受试者受到伤害【答案】: D6、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应【答案】: A7、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A 试验用药品B 药品生产条件的资料C 该药的质量检验结果D 该药的处方组成及制造工艺【答案】: B8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施【答案】: A9、 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者【答案】: B10、 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详 细的书面规程。A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应【答案】: B11、 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案【答案】: C12、 经过下列哪项程序，临床试验方可实施?A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】: D13、 关于签署知情同意书，下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人 签字D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】: D14、 试验病例数：A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定D 由申办者决定【答案】: C15、 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A 研究者B 见证人C 监护人D 以上三者之一，视情况而定【答案】: C16、 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?A 书面记录所有会议的议事B 只有作出决议的会议需要记录C 记录保存至临床试验结束后五年D 书面记录所有会议及其决议【答案】: B17、 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前，不向其他有关研究者通报D 向伦理委员会报告【答案】: C18、 试验方案中不包括下列哪项?A 进行试验的场所B 研究者的姓名、地址、资格C 受试者的姓名、地址D 申办者的姓名、地址【答案】: D19、 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A 研究者B 伦理委员会C 受试者D 临床非参试人员【答案】: D20、 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A 至少有一名参试人员参加B 至少有5人组成C 至少有一人从事非医学专业D 至少有一人来自其他单位【答案】: A21、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A 承担该项临床试验的专业特长B 承担该项临床试验的资格C 承担该项临床试验的设备条件D 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】: D22、 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责 者。A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员【答案】: A23、 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A 药政管理部门B 申办者C 伦理委员会D 专业学会【答案】: D24、 申办者申请临床试验的程序中不包括：A 向药政部门递交申请报告B 获得伦理委员会批准C 获得相关学术协会批准D 获得药政管理部门批准【答案】: C25、 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A 试验目的B 受试者可能遭受的风险及受益C 临床试验的实施计划D 试验设计的科学效率【答案】: D26、 临床试验全过程包括：A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【答案】: D27、 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方 面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所 在地进行。A 稽查 B 监查C 视察 D 质量控制【答案】: C28、 下列哪项不属于研究者的职责?A 做出相关的医疗决定B 报告不良事件C 填写病例报告表D 处理试验用剩余药品【答案】: D29、 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评 估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价 报告。A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册【答案】: B30、 伦理委员会的意见不可以是：A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重审【答案】: D31、 伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 临床试验单位C 药政管理部门D 监督检查部门【答案】: B32、 以下哪一项不是研究者具备的条件?A 经过本规范的培训B 承担该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间D 承担该项临床试验的经济能力【答案】: D33、 下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A 必须有充分的理由B 必须所有的病例报告表真实、准确C 申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】: B34、 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定C 随机编码破盲的规定D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】: D35、 药品临床试验质量管理规范共多少章?多少条?A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条【答案】: C36、 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?A 不良事件的评定及记录规定B 处理并发症措施的规定C 对不良事件随访的规定D 如何快速报告不良事件规定【答案】: D37、 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】: C38、 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项? A 出席会议的委员名单B 出席会议的委员的专业情况C 出席会议委员的研究项目D 出席会议委员的签名【答案】: C39、 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A试验用药品B 受试者的个人资料C 该药已有的临床资料D 该药的临床前研究资料【答案】: B40、 下列哪项不包括在试验方案内?A 试验目的B 试验设计C 病例数D 受试者受到损害的补偿规定【答案】: D41、 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A 设盲 B 稽查C 质量控制D 视察【答案】: A42、 下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究【答案】: B43、 下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B 申办者代表C 见证人D 受试者合法代表【答案】: D44、 知情同意书上不应有：A 执行知情同意过程的研究者签字B 受试者的签字C 签字的日期D 无阅读能力的受试者的签字【答案】: B45、 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?A 须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D 须写明可能的风险和受益【答案】: C46、 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A 药品保存B 药品分发C 药品的登记与记录D 如何移交给非试验人员【答案】: D47、 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员【答案】: D48、 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者【答案】: B49、 保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好【答案】: C50、 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A 研究者的资格和经验B 试验方案及目的是否适当C 试验数据的统计分析方法D 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】: C51、 关于临床研究单位，下列哪项不正确?A 具有良好的医疗条件和设施B 具备处理紧急情况的一切设施C 实验室检查结果必须正确可靠D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】: D52、 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】: C53、 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项? A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品【答案】: C54、 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备【答案】: B55、 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应【答案