介入类导管鲁尔接头测定方法原标题: 介入类导管鲁尔接头测定方法一、前言鲁尔接头是医疗器械中常用的一种标准防渗漏接口，它具有操作快捷、密封性好、切换自若等特点应用特别广泛。鲁尔接头的尺寸也特别多，比如有：6：100、8.5mm、11.5mm、15mm、22mm、23mm、30mm、锁定和不锁定等多种规格。目前国际通用的规格是6：100mm鲁尔接头，也就是我们所说的6%鲁尔接头。鲁尔接头6%（鲁尔）外圆锥接头和6%（鲁尔）内外圆锥接头二、介入类导管分类介入类导管、穿刺针等，常用的通用接口也是6%鲁尔接头，实在可分为以下几种：1、血管内导管:定义：可部分或全部插入或植入心血管系统，用于诊断和或治疗目的的单腔或多腔管状器械。血管内导管分类:中心静脉导管、球囊扩张导管、套针外周导管、造影导管、静脉留置针等。2、非血管内导管输卵管导管、肠营养导管、无菌引流导管、鼻氧管、无菌导尿管、腹膜透析管、气管插管、呼吸道用吸引导管、胃管、鼻饲管等。3、导管辅件重要为导引器械、套外周导管管塞、球囊导管扩张泵。导引器械又包括导丝、导管鞘、扩张器、导引套管等。导管三、鲁尔接头参照标准ISO 8036972023 医疗保健品中液体和气体应用的小口径连接器第 7 部分:用于血管内或皮下注的连接器GB/T1962.1 2023注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求GB/T1962.22023注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头的要求。YY/T 0916.12023 医用液体和气体用小孔径连接件第 1 部分：通用要求四、鲁尔接头测试要求1、6%鲁尔接头通用要求：漏液、漏气、分别力、应力开裂2、锁定接头：漏液、漏气、分别力、旋开扭矩、易装配性、抗过载性、应力开裂五、鲁尔接头检测方法操作步骤5.1漏液：5.1.1将被接头的外接头准接头连接准接头符合图 4或图5定,连接双方都应干燥。在装配时施加 27.5 N 的轴力保持5 ,同时以不超过0.1N的扭进行扭转，旋转角度不超过 905.1.2向组件内注入水。5.1.3排出空气。5.1.4确保圆锥接头组件外部干燥。5.1.5封住组件出口,将内部水压加到 300 kPa5.1.6 保持此压力 30 s5.2漏气5.2.1将被测接头与一制的外圆接头或内准接头连接准接头尺应符合图 4或图5规定,连接双方都应干燥。在装配时施加 27.5 N的力保持5 ,同时以不超过0.1Nm的扭进行扭转，旋转角度不超过905.2.2向组件内注入水。5.2.3排出空气。5.2.4确保圆锥接头组件外部干燥。5.2.5封住组件出口,将内部水压加到 300 kPa。5.2.6保持此压力 30s。注:假如其他试验方法（如附录 A）与上述准试验方法的结果具有良好的一致性那么可使用5.3分别力5.3.1同5.2漏液试验方法进行装配5.3.2背离装配的方上施加 25N的轴力，其速率大约为 10 /s，保持 10s5.4应力开裂5.4.1将被测圆接头与一制的外接头接接头应符合图5 的定接方都应干燥。在装配时施加 27.5 N 的轴向力,保持 5 s同时以不超过 0.1 Nm 的扭进行扭转,旋转不超过 90。5.4.2 对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在 20 下放置24 h。5.5旋开扭矩5.5.1依照标准规定的程序进行组装。5.5.2 对组件施加旋开扭矩0.02Nm，持续时间不短于10s，不要在其他方向上施加任何力或施加任何惯性载荷。5.6易装配性5.6.1用手将被试接头安装在外或内标准圆锥接头上。对于刚性材料的接头，紧密安装接头；对半刚性材料的接头，在施加不超过 20 N 轴向力的同时施加不超过 0.08 N 的扭矩5.7抗滑丝性5.6.2依照标准漏液试验中规定的程序,但使用图 6 或图8 所示的相应的标准圆接头；对被试接头施加不小于0.15Nm的扭矩并保持5s。5.7应力开裂的试验方法5.7.1 将被试接头与标准圆锥接头连接,接头尺寸符合标准规定。连接的接头应干燥。在装配时施加不小于27.5N的轴向力,保持 5s,同时施以不小于0.12Nm的扭矩5.7.2 将已组装的接头在20士5下放置48 h士1h。5.8 压力衰减5.8.1 用空气作为试验介质，施加300kPa330kPa的压力，并保持15s 20s的时间，泄漏量应不超过0. 005 Pa .m3/s.制造商可依据本身的产品施加更大的压力。5.9 负压泄漏率5.9.1将鲁尔接头待测件与测试装置的鲁尔接头标准件连接后，在管道内人工制造负压环境并保持肯定时间，通过察看与之相连的u形管内的液位情况来判定该待测件是否合格。六、LEYT01鲁尔接头试验仪介绍鲁尔接头试验仪鲁尔接头试验仪LEYT01可测试注射器和注射针的漏液、漏气、分别力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能，并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分别力、泄漏率值等信息，也称为鲁尔接头测定仪、鲁尔接头检测仪等。若想了解鲁尔接头性能测试方法和相关检测仪器，请与众测机电联系了解。第 5 页 共 5 页