备考2023湖北省执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题(共100题)1、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 A2、本辖区内执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 C3、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】 A4、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。A.不正当有奖销售B.合法行为C.商业贿赂行为D.虚假交易行为【答案】 B5、进口药品注册证证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 B6、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】 A7、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容不包括（）。A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号【答案】 B8、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单【答案】 D9、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）。A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 A10、下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是A.药品零售企业药品一经售出，不得退换B.药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项C.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查D.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，并及时处理顾客对药品质量的投诉【答案】 A11、国家一级保护野生药材物种为A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】 C12、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A13、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.非处方药D.化学药【答案】 C14、（2015年真题）已经超过药品有效期的应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】 C15、关于药品批准文件的说法，错误的是A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】 B16、 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】 C17、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D18、严重感染、免疫功能低下合并感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 B19、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（ ）。A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】 D20、（2020年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】 D21、2020年3月，国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020年第29号）和关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更【答案】 B22、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】 B23、根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，待发药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】 B24、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是A.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】 C25、药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】 C26、（2018年真题）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】 C27、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 B28、根据药品召回管理办法，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】 D29、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 A30、根据药品管理法，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】 A31、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应【答案】 B32、组织开展药物滥用监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 D33、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为A.红色B.绿色C.橙色D.黄色【答案】 D34、根据药品说明书和标签管理规定，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别【答案】 D35、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 C36、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.