单选题 （共110题，共110分）1.麻醉药品和精神药品是指A. 列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品 B. 列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品 C. 列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质 D. 麻醉药品和一类精神药品 【答案】C【解析】考查麻醉药品和精神药品概念。麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。其中，精神药品分为第一类和第二类精神药品。2.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是A. 所在地省级人民政府 B. 所在地市级药品监督管理部门 C. 所在地市级人民政府 D. 本县人民法院 【答案】B【解析】考查行政复议的申请。此题以案例形式考查行政复议的一般管辖，也即由被申请人上一级行政机关管辖。题干所涉及行政机关是“县级”，上一级行政机关包括地市级药品监督管理部门、县级人民政府（地方政府分级管理）。故答案为B。3.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是A. 查封、扣押财物 B. 冻结存款、汇款 C. 罚款 D. 拘留 【答案】A【解析】考查行政强制措施的种类。选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。4.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则 B. 便民和效率原则 C. 信赖保护原则 D. 法定原则 【答案】A【解析】考查行政许可的原则。找关键词，维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的公开、公平、公正原则。5.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则 B. 便民和效率原则 C. 信赖保护原则 D. 法定原则 【答案】C【解析】考查行政许可的原则。找关键词，行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的信赖保护原则。6.血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 复验 D. 指定检验 【答案】D【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。血液制品属于批签发，为指定检验。故答案为D。7.按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级 【答案】D【解析】考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。8.按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于A. 非限制使用级 B. 禁止使用级 C. 限制使用级 D. 特殊使用级 【答案】C【解析】考查抗菌药物分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。9.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 【答案】C【解析】考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。10.属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )A. 当归 B. 防风 C. 杜仲 D. 羚羊角 【答案】B【解析】考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。11.关于医疗器械说明书的说法，错误的是A. 说明书只能由医疗器械注册人制作 B. 说明书随产品提供给用户 C. 说明书涵盖该产品安全有效的基本信息 D. 说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件 【答案】A【解析】考查医疗器械说明书和标签管理。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。12.关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是A. 个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任 B. 单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人 C. 单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任 D. 单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任 【答案】A【解析】考查法律责任主体和责任人员范围。个人的违法行为，单位要不要承担法律责任，关键是看单位是否知情。但是，单位违法行为，要进行双罚，单位和个人都要进行处罚。故答案为A。13.单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是A. 麦角胺 B. 苯乙酸 C. 高锰酸钾 D. 乙醚 【答案】A【解析】考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。14.属于第一类易制毒化学品的是A. 麦角胺 B. 苯乙酸 C. 高锰酸钾 D. 乙醚 【答案】A【解析】考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。15.国家实行购买许可制度的是A. 麦角胺 B. 苯乙酸 C. 高锰酸钾 D. 乙醚 【答案】A【解析】考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。（1）药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。（2）国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。16.国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。药品经营质量管理规范规定，药品质量的主要责任人是A. 该企业的质量负责人 B. 该企业采购部门负责人 C. 该企业的企业负责人 D. 该企业养护部门负责人 【答案】C【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。17.国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。根据药品经营质量管理规范的规定，有关药品批发企业药品储存的说法，不正确的是A. 药品按温、湿度要求储存于相应的库中 B. 在库药品均应实行色标管理 C. 搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作 D. 药品与非药品、外用药与其他药品分库存放 【答案】D【解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为3575；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；并不按剂型分开存放。18.国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。根据药品经营质量管理规范，下列关于药品零售企业购进药品的说法，不正确的是A. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量 B. 药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证原件 C. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 D. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性 【答案】B【解析】本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A正确。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。D正确。根据药品经营质量管理规范，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。C正确。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关