2021-2022年度青海省执业药师之药事管理与法规能力检测试卷A卷附答案一单选题(共60题)1、根据中华人民共和国消费者权益保护法，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】 C2、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C.该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D.该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备【答案】 B3、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】 A4、（2019年真题）根据关于加强中药饮片包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】 B5、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A.药品管理法B.中医药条例C.药品管理法实施条例D.国务院有关规定【答案】 A6、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现A.“电子商务”字样B.产品信息C.“信息服务”字样D.专有标识信息【答案】 A7、承担生物制品批签发相关工作的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 D8、下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】 B9、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 A10、（2017年真题）伪麻黄素属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】 D11、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件D.药品拆零销售应有拆零销售记录【答案】 C12、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C13、进口在中国香港地区生产的药品应取得A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.药品经营许可证【答案】 B14、承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 A15、药品经营许可证的有效期是（ ）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】 C16、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】 C17、某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】 D18、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】 D19、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】 A20、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B21、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 D22、根据医疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C23、药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】 C24、能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 A25、（2021年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】 D26、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发药品生产许可证属于A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 A27、（2016年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 B28、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】 A29、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持最大持续生产的原则【答案】 C30、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】 A31、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况C.不符合运输过程温度要求的不得入库D.收货后，应在冷库内待验【答案】 C32、根据药品管理法，关于药品抽查检验的说法，错误的是A.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定【答案】 B33、某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。A.仓库地址B.注册地址C.社会信用代码D.经营范围【答案】 C34、零售药店对处方留存备查的时间是A.1年B.2年C.3年D.4年