药品储存与养护 第三章 药品的养护管理药品储存与养护管理药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理2学习目标知识目标技能目标掌握药品在库养护的基本知识。能正确完成实施药品入库验收、在库养护、出库、运输及安全消防管理任务，解决库存药品在库业务流程中的技术问题。药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理3项目三 药品的养护管理药品的质量任务一药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理4化学指标化学指标物理学指标物理学指标生物药剂学指标生物药剂学指标一、一、药品质量的含义药品质量的含义质量的定义：是指一组固有特性满足要求的程度。（国际标准化组织）质量的定义：是指一组固有特性满足要求的程度。（国际标准化组织）药品质量药品质量为药品所固有的为药品所固有的特性满足要求特性满足要求的的程度程度。也可也理解为：。也可也理解为：药品的药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度等指标符合规定标准的程度。药品活性成分、辅料的含量、制剂的质量、外观等指标。药品活性成分、辅料的含量、制剂的质量、外观等指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。安全性指标安全性指标药品的药品的“三致三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用、配伍、使用禁忌等指标。用、配伍、使用禁忌等指标。有效性指标有效性指标药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标。病的有效程度指标。稳定性指标稳定性指标药品在规定的储存条件下及规定的有效期内保持其质量稳药品在规定的储存条件下及规定的有效期内保持其质量稳定的指标。定的指标。均一性指标均一性指标药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的质量等同程度的指标。的质量等同程度的指标。4药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理5一、一、药品质量的含义药品质量的含义药品质量特性：药品本身所固有的特性称为药品质量特性。药品质量特性：药品本身所固有的特性称为药品质量特性。药品的药品的稳定性稳定性是有效性和安全性的是有效性和安全性的基础基础。保持保持性能性能的的相对稳定相对稳定，是物质商品化的基本条件，变化却是物，是物质商品化的基本条件，变化却是物质存在的基本形式。质存在的基本形式。同样，药品的性能也不可能不发生变化，但是，可以通过人为同样，药品的性能也不可能不发生变化，但是，可以通过人为的设计与控制，的设计与控制，减缓减缓其性能其性能变化的速度变化的速度。学习掌握药品及其制剂的学习掌握药品及其制剂的稳定性的理论稳定性的理论是做好药品养护工作的是做好药品养护工作的关键。关键。药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理6（一）国家药品质量标准（一）国家药品质量标准二、二、药品质量标准的类型及特点药品质量标准的类型及特点药品质量标准：是国家对药品药品质量标准：是国家对药品强制执行强制执行的标准。是对药品的标准。是对药品质量及检验方法质量及检验方法所所作的作的技术规定技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循共同遵循的的法定依据。药品质量标准与药品同时产生。法定依据。药品质量标准与药品同时产生。“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”1、中华人民共和国药典中华人民共和国药典（中国药典中国药典）：由国家药典委员会编篡，）：由国家药典委员会编篡，CFDACFDA颁布执行颁布执行，现行版本为，现行版本为2015年版年版，于，于2015年年12月月1日执行。日执行。2、国家食品药品监督管理总局药品标准国家食品药品监督管理总局药品标准：由国家药典委员会编篡，由国家药典委员会编篡，CFDACFDA颁布执行，简称颁布执行，简称局颁局颁药品标准药品标准。（二）临床研究用药品标准（二）临床研究用药品标准新药研发在进行临床试验阶段时，制订的新药研发在进行临床试验阶段时，制订的临时性的质量标准临时性的质量标准，并经国家食，并经国家食品药品监督管理总局品药品监督管理总局药品审评中心批准药品审评中心批准。该标准仅在。该标准仅在临床试验期间有效临床试验期间有效，并仅供并仅供研制单位和临床试验单位使用研制单位和临床试验单位使用。6药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理7（三）暂行或试行药品标准（三）暂行或试行药品标准二、二、药品质量标准的类型及特点药品质量标准的类型及特点1、暂行药品标准：新药经、暂行药品标准：新药经临床试验或使用后临床试验或使用后报报试生产时试生产时，制订的药品标准。，制订的药品标准。2、试行药品标准：暂行药品标准执行、试行药品标准：暂行药品标准执行两年后两年后，如果药品质量稳定，该药经，如果药品质量稳定，该药经申请转为申请转为正式生产时正式生产时，药品标准称为，药品标准称为“试行药品标准试行药品标准”。试行药品标准执行试行药品标准执行两年后两年后，如果药品质量仍然稳定，经，如果药品质量仍然稳定，经CFDACFDA主管部门批准主管部门批准可转为可转为“国家药品标准国家药品标准”。（四）企业标准（四）企业标准又称又称企控标准企控标准，是由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标，是由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，仅在本企业内部或本系统的管理上有约束力。企控标准一般准，仅在本企业内部或本系统的管理上有约束力。企控标准一般高于法定标高于法定标准准，主要增加了检验项目或提高限度要求。，主要增加了检验项目或提高限度要求。另外，以前还有卫生部颁布的药品标准（简称另外，以前还有卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准部颁标准），各省市颁布的药），各省市颁布的药品标准（简称品标准（简称地方标准地方标准）。）。7药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理8化学变化化学变化物理变化物理变化生物学变化生物学变化药品质量药品质量变化变化内因外因药品本身因素温度湿度空气日光时间微生物其它三、三、影响药品质量的主要因素影响药品质量的主要因素药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理9日光日光中的日光中的紫外线紫外线对药品变化起着催化作用。药物遇光能加对药品变化起着催化作用。药物遇光能加速其氧化作用，如苯酚；有些药物受光线作用后，可发生速其氧化作用，如苯酚；有些药物受光线作用后，可发生分解，如过氧化氢溶液；光线还可以导致药品变色，如维分解，如过氧化氢溶液；光线还可以导致药品变色，如维C。（一）环境因素（外因）（一）环境因素（外因）空气湿度对药品质量影响很大的是对药品质量影响很大的是氧气和二氧化碳氧气和二氧化碳。氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类氧气：发生氧化作用而变质，如：酚类二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药物二氧化碳：发生碳酸化而变质，如：磺胺类药物湿度太大，会使药品潮解、液化、变质或霉变；湿度湿度太大，会使药品潮解、液化、变质或霉变；湿度较小，容易使某些药品风化。较小，容易使某些药品风化。药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理10温度温度温度过高过高：1、加快药物的氧化、水解变化、加快药物的氧化、水解变化2、利于害虫、微生物的生长繁殖、利于害虫、微生物的生长繁殖3、使含有挥发性的药物加速挥发造成损失、使含有挥发性的药物加速挥发造成损失4、使含脂肪油较多的中药泛油、使含脂肪油较多的中药泛油5、使含结晶水的药物风化、使含结晶水的药物风化6、使某些易溶化的药品发生变软、溶化或粘连、使某些易溶化的药品发生变软、溶化或粘连温度温度过低过低：使一些药品产生沉淀、冻结、凝固，甚至变质使一些药品产生沉淀、冻结、凝固，甚至变质失效，有的则使容器破裂而造成损失。失效，有的则使容器破裂而造成损失。时间有些药品因性质或效价不稳定，即使在适宜的储存条有些药品因性质或效价不稳定，即使在适宜的储存条件下，也会因时间过久而变质失效件下，也会因时间过久而变质失效酯类、酰胺类药物容易酯类、酰胺类药物容易水解水解，酚类、芳胺类、，酚类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类等药物容易吡唑酮类、噻嗪类等药物容易氧化氧化等。等。（二）药物本身因素（内因）（二）药物本身因素（内因）10药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理111 1、化学化学变化变化药品药品化学性质化学性质发生的发生的变化变化称为化学变化。是由于受到称为化学变化。是由于受到外界外界因素的影响因素的影响而发生的水解、氧化、分解、聚合等化学反应。而发生的水解、氧化、分解、聚合等化学反应。此外，药品与药品之间，药品与辅料、溶剂、容器之间也此外，药品与药品之间，药品与辅料、溶剂、容器之间也会产生化学反应。会产生化学反应。四、四、药品易发生的变异现象药品易发生的变异现象（一）药品性质的变化（一）药品性质的变化2 2、物理物理变化变化药品药品物理性质物理性质发生的发生的变化变化称为物理变化。主要表现为药品称为物理变化。主要表现为药品的物理性状发生变化，如吸潮、潮解、风化、挥发、蒸发、的物理性状发生变化，如吸潮、潮解、风化、挥发、蒸发、沉淀、结块、熔化、变形、分层等，可使药品沉淀、结块、熔化、变形、分层等，可使药品外观质量受外观质量受到影响到影响或不能使用。一般情况下，或不能使用。一般情况下，不会改变主药的化学结不会改变主药的化学结构，但有时也会伴随发生化学变化构，但有时也会伴随发生化学变化。3 3、生物学生物学变化变化由由微生物微生物的的变化变化而引起的药品变化称为生物学变化。如细而引起的药品变化称为生物学变化。如细菌、霉菌等微生物的滋生，引起药品的霉变、发酵、腐败菌、霉菌等微生物的滋生，引起药品的霉变、发酵、腐败或分解。生物学变化的或分解。生物学变化的本质是本质是在微生物的作用下发生的在微生物的作用下发生的化化学变化学变化。药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理12（二）（二）药品的性质变化所产生的后果药品的性质变化所产生的后果1、药品疗效降低或副作用增加。、药品疗效降低或副作用增加。2、产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加。、产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加。3、使用不方便。、使用不方便。4、药品的色泽发生变化或输液、注射液产生絮状等异物，造成澄明度、药品的色泽发生变化或输液、注射液产生絮状等异物，造成澄明度不合格，不能供临床使用。不合格，不能供临床使用。在药物的化学、物理和生物学变化中，在药物的化学、物理和生物学变化中，化学变化化学变化最为最为常见常见，且产生，且产生的的后果后果最为最为严重严重。12药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理13项目三 药品的养护管理药品的入库验收任务二13药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理14收货核对验收入库药品入库验收工作流程药品入库验收工作流程药品储存与养护管理药品储存与养护 第三章 药品的养护管理15一、收货核对收货是仓库业务的开始，根据药品入库凭证，逐批逐收货是仓库业务的开始，根据药品入库凭证，逐批逐件点准收货。要求做到及时、准确、有序件点准收货。要求做到及时、准确、有序收货操作步骤：收货操作步骤：1收发人员接到送货预报后，与保管人员联系药品下货的待验库（区）。收发人员接到送货预报后，与保管人员联系药品下货的待验库（区）。2、药品到达后，应监卸，避免乱堆乱放。、药品到达后，应监卸，避免乱堆乱放。3、为便于清点，按一定件数叠高整齐有序排放。、为便于清点，按一定件数叠高整齐有序排放。4、点收查验核实，无异常情况在送货单上签字，并将收到的药品品名、点收查验核实，无异常情况在送货单上签字，并将收到的药品品名、件数、存放地点