药品不良反应报告表药品不良反应报告表填写要求填写要求 修订背景法律（人大）：药品管理法（2001）7171条：国家实行药品不良反应报告制度条：国家实行药品不良反应报告制度法规（国务院）：药品管理法实施条例（药品管理法实施条例（20022002）部门规章（部局令）：药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（20042004）22药品不良反应报告表填写要求修订后修订后办法办法是原是原办法办法的延续、补的延续、补充和发展充和发展将现有的监测模式法规化将现有的监测模式法规化 3药品不良反应报告表填写要求卫生部令第卫生部令第8181号号药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法20112011年年5 5月月4 4日签发日签发20112011年年7 7月月1 1日实施日实施4药品不良反应报告表填写要求 办法框架v第一章 总则v第二章 职责v第三章 报告与处置v第四章 评价与控制v第五章 药品重点监测v第六章 信息管理v第七章 法律责任v第八章 附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的办法由原来六章33条增加到八章67条，字数增加了1倍以上。55药品不良反应报告表填写要求 主要修订内容明确了省以下监管部门和监测机构的职责明确了省以下监管部门和监测机构的职责进一步规范了药品不良反应的报告和处置进一步规范了药品不良反应的报告和处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求要求强化了药品生产企业在监测工作中的作用强化了药品生产企业在监测工作中的作用引入重点监测，加强药品安全性监测和研究引入重点监测，加强药品安全性监测和研究增加了药品不良反应信息管理的内容增加了药品不良反应信息管理的内容提高了对提高了对ADR评价工作的技术要求评价工作的技术要求66药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告和监测，是指药品不良药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的反应的发现发现、报告报告、评价评价和和控制控制的过程。的过程。7药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责应当建立药品不良反应报告和监测管理应当建立药品不良反应报告和监测管理制制度度。设立或者指定机构并配备专（兼）设立或者指定机构并配备专（兼）职职人员人员，承担本单位的药品不良反应报告，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。品不良反应的能力。8药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责基本要求：基本要求：通过国家药品不良反应监测信息网络报告：通过国家药品不良反应监测信息网络报告：报告内容应当真实、完整、准确报告内容应当真实、完整、准确 应当配合药品不良反应或者群体不良事件应当配合药品不良反应或者群体不良事件的调查的调查建立并保存药品不良反应报告和监测档案建立并保存药品不良反应报告和监测档案分析、评价、控制和救治分析、评价、控制和救治 9药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责发现和报告：发现和报告：个例药品不良反应个例药品不良反应 群体不良事件群体不良事件 10药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责个例药品不良反应个例药品不良反应（8条中有5条涉及死亡病例的报告）一般的：一般的：30天内天内新的和严重的：新的和严重的：15日内日内死亡的：立即死亡的：立即协助患者个人进行上报协助患者个人进行上报11药品不良反应报告表填写要求强化了群体不良事件处置要求强化了群体不良事件处置要求将将“群体不良反应群体不良反应”修订为了修订为了“群体不良事件群体不良事件”，群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品群体不良事件内涵包括：药品质量、用药差错或严重药品不良反应引发的群体不良事件不良反应引发的群体不良事件群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对群体不良事件定义与药品突发群体不良事件应急预案中对药品群体不良事件定义相一致药品群体不良事件定义相一致各级政府各级政府都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的都必须在第一时间报告和处置，避免更多的人的伤害。伤害。群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，群体不良事件的处置要求中，结合近几年的工作经验，明明确了监管部门、监测机构、药品生产、经营和使用单位在确了监管部门、监测机构、药品生产、经营和使用单位在报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程报告、核实、调查和处置工作中的责任和义务以及工作程序序等。等。12药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件制度设计药品群体不良事件制度设计一、报告：电话、传真、网络一、报告：电话、传真、网络 二、处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门二、处置部门：各级药品监管部门联合卫生行政部门三、多方协作：三、多方协作：1 1、药监和卫生行政部门联合处置、报告、药监和卫生行政部门联合处置、报告 2 2、生产企业立即开展调查、自查、主动措施、生产企业立即开展调查、自查、主动措施 3 3、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施、经营企业立即通知生产企业，自查并主动采取措施 4 4、医疗机构医疗机构：立即报告、分析查找原因，采取措施：立即报告、分析查找原因，采取措施 体现体现：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时：报告迅速、信息准确、处置得当、控制及时 又快、又准，最大限度减少伤害。又快、又准，最大限度减少伤害。13药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责评价与控制：评价与控制：对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。不良反应的重复发生。配合监测机构的分析评价要求提供相关资料配合监测机构的分析评价要求提供相关资料14药品不良反应报告表填写要求医疗卫生机构的职责信息管理：信息管理：与药品生产、经营企业共享药品不良反应信息与药品生产、经营企业共享药品不良反应信息15药品不良反应报告表填写要求几个概念严重药品不良反应严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：害情形之一的反应：1.导致死亡；导致死亡；2.危及生命；危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的现上述所列情况的。16药品不良反应报告表填写要求几个概念新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的说明书中已有描述，但不良反应发生的性质性质、程度程度、后果后果或者或者频率频率与说明书描述不一致或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。更严重的，按照新的药品不良反应处理。17药品不良反应报告表填写要求几个概念药品群体不良事件药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。要予以紧急处置的事件。18药品不良反应报告表填写要求几个概念药品重点监测药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。监测活动。19药品不良反应报告表填写要求 新办法的特点体体现现了了点点、线线、面面相相结结合合，最最大大程程度度广广覆覆盖盖的的药药品不良反应监测工作思路。品不良反应监测工作思路。有利于实现报告的又快又准。有利于实现报告的又快又准。强化生产企业药品安全第一责任人意识。强化生产企业药品安全第一责任人意识。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。开辟了药品不良反应监测、研究新途径。充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。有有利利于于及及时时查查清清严严重重药药品品不不良良反反应应或或重重大大药药害害事事件。件。推动药品不良反应信息工作的发展。推动药品不良反应信息工作的发展。2020药品不良反应报告表填写要求谢谢！ 2121药品不良反应报告表填写要求