中药提取物中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，是对中药材的深度加工。 标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物，它包括 原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。有专家对“标 准化”存疑，我想它是一个广义的“模式”化概念，可在不断研发中获得充实与修改。1、中药提取物的发展几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，由病人自己制备汤剂服用，且 此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的，如服用不方便、疗效不稳 定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现 代植物药先进技术的载体。该类产品在符合中药材生产质量管理规范（GAP）、药品生 产质量管理规范（GMP）要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔 树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及，而在中成药生产中应用甚少。高压液相色 谱HPLC、HPTLC、气相色谱（GC）、气-质联用（GC-MS ）、高压液相色谱-质谱（HPLC-MS） 等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，它体现了中药产业的技术进步，体现了中药现 代化的要求。2、中药提取物国内外现状 目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300 家，经营规模普遍较小，最大不超 过千万美元。在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年2月在德国Dusseldorf海涅 大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成 分活性的研究。日本于上世纪 70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制 并广泛使用。欧美各国 25%处方至少含有 1 种来自高等植物的提取物或化合物。在美国， 植物提取物占草药市场的 95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物 为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产 品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较 好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺 五加、当归、人参等提取物。3、欧美等国家和地区对中药提取物的政策 美国的草药管理比较落后，其制定的饮食补充剂健康和教育法中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问地确定了植物提取物作为 饮食补充剂的合法地位。 2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物（含植物油、芳 香油等）20 种。在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000 种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂 约 5000 种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表， 产品的质量应符合中国药典的德译本， 重金属含量不能超标， 农药残留量小于 0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专 家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申请。欧盟则把药品分为 8 类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血 液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方 药或 OTC 药物进行管制。 2003 年 11 月，欧盟议会通过了欧洲植物药注册程序指令修 改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时 间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物 药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。欧洲药典列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了 3种标准化提取物: 芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分 为量化提取物(Quantifide Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用 也受到极大的限制。目前除已批准的 210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格， 以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有 不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限 制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的药事法， 基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠 拢，将放松以往过于严格的限制。4、中药提取物兽用领域目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无 耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。总结：随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时 国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场